Unabhängige Berater der Food and Drug Administration haben am Mittwoch mit 7 zu 2 Stimmen dafür gestimmt, die Zulassung eines experimentellen ALS-Medikaments mit starker Unterstützung von Patienten und Befürwortern zu empfehlen, was es wahrscheinlich macht, dass die heiß diskutierte Behandlung innerhalb von Wochen von der Behörde genehmigt wird.
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FDA-Berater sagen, dass die Vorteile der rezeptfreien Antibabypille die Risiken überwiegen
Ein Beratergremium der Food and Drug Administration stimmte ab haben am Mittwoch einstimmig festgestellt, dass die Vorteile der rezeptfreien Bereitstellung einer Antibabypille die Risiken überwiegen, ein wichtiger Schritt im jahrzehntelangen Bestreben, orale Kontrazeptiva in den Vereinigten Staaten rezeptfrei erhältlich zu machen.
Wenn die FDA in diesem Sommer den rezeptfreien Verkauf des Medikaments namens Opill genehmigt, könnte dies den Zugang zu Verhütungsmitteln erheblich erweitern, insbesondere für junge Frauen und diejenigen, die Schwierigkeiten haben, mit der Zeit, den Kosten oder den logistischen
FDA-Berater erwägen Zulassung der ersten rezeptfreien Antibabypille in den USA
Es war wie eine Geschichte von zwei Antibabypillen.
Bei einer Anhörung am Dienstag, bei der es darum ging, ob die Food and Drug Administration die erste rezeptfreie Antibabypille des Landes zulassen sollte, musste ein Gremium unabhängiger medizinischer Experten, die die Agentur berieten, mit zwei widersprüchlichen Analysen des Medikaments namens Opill rechnen.
Während der achtstündigen Sitzung sagten der Hersteller der Pille, HRA Pharma, der sich im Besitz von Perrigo befindet, sowie Vertreter vieler medizinischer Organisationen und Spezialisten für reproduktive Gesundheit, dass
FDA-Berater bestätigen die Vorteile von Paxlovid als Covid-Behandlung
Während eine Agenturanalyse Anzeichen für einen „Rebound“ von Covid fand, reduziert das Medikament Krankenhauseinweisungen und Todesfälle erheblich, sagten Forscher.
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FDA-Berater empfehlen die Zulassung des umstrittenen ALS-Medikaments
Hier ist ein Blick auf die nächsten Schritte, wenn FDA-Berater den Impfstoff von Moderna für Kinder von 6 bis 17 in Betracht ziehen.
Ein unabhängiges Expertengremium, das die Food and Drug Administration berät, soll am Dienstag darüber abstimmen, ob der Behörde empfohlen werden soll, den Coronavirus-Impfstoff von Moderna für Kinder und Jugendliche im Alter von 6 bis 17 Jahren zuzulassen.
Die Empfehlung des Gremiums ist ein wichtiger Schritt zur Zulassung des Impfstoffs für diese Kinder, aber es ist nicht das letzte Wort. Die FDA, die Zentren für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten und die staatlichen Gesundheitsbehörden müssen noch entscheiden, ob der Moderna-Impfstoff
FDA-Berater empfehlen die Zulassung des Novavax-Coronavirus-Impfstoffs
FDA-Berater werden Covid-Aufnahmen von Novavax abwägen
Ein Beratungsausschuss des Bundes wird am Dienstag darüber abstimmen, ob die Aufsichtsbehörden einen Covid-19-Impfstoff von Novavax, einem frühen Nutznießer des Operation Warp Speed-Programms der Regierung, zulassen sollten.
Die Experten der Food and Drug Administration, deren Sitzung um 8:30 Uhr Eastern Time beginnen soll, werden ihre Empfehlung auf die überzeugenden klinischen Studiendaten des Unternehmens stützen. Aber bevor die Behörde die Aufnahmen genehmigen könnte, müsste die FDA auch den Herstellungsprozess von Novavax genehmigen, der im Laufe von zwei Jahren immer wieder ins
FDA-Berater wollen Covid-Pille von Merck diskutieren
Während die Welt von der Entstehung der Omicron-Variante des Coronavirus taumelt, wird sich am Dienstag ein Beratergremium der Food and Drug Administration treffen, um eine antivirale Pille von Merck zu diskutieren, die erste einer neuen Klasse von Behandlungen, die gegen ein große Variantenvielfalt.
Die Expertenkommission wird darüber abstimmen, ob das Medikament Molnupiravir für Hochrisikopatienten zugelassen werden soll. Die Behandlung – die nachweislich das Risiko von Krankenhauseinweisungen und Todesfällen, vor allem bei den Delta-, Mu- und Gamma-Varianten – bescheiden senkt, könnte
FDA-Berater unterstützen den COVID-19-Impfstoff von Pfizer für kleine Kinder im Alter von 5 bis 11 Jahren
WASHINGTON (AP) – Ein Gremium von US-Gesundheitsberatern befürwortete am Dienstag Dosen von Pfizers COVID-19-Impfstoff in Kindergröße, wodurch die USA näher an den Beginn von Impfungen bei Kindern im Alter von 5 bis 11 Jahren herangeführt werden.
Ein Beratungsgremium der Food and Drug Administration entschied einstimmig mit einer Enthaltung, dass die Vorteile des Impfstoffs bei der Prävention von COVID-19 in dieser Altersgruppe alle potenziellen Risiken überwiegen – einschließlich einer herzbezogenen Nebenwirkung, die bei Teenagern und jungen Erwachsenen, die viel bekommen, sehr
Drei FDA-Berater treten wegen Zulassung des Alzheimer-Medikaments durch die Behörde zurück
In einer deutlichen Ablehnung der Zulassung des umstrittenen Alzheimer-Medikaments von Biogen durch die Food and Drug Administration sind drei Wissenschaftler aus dem unabhängigen Ausschuss zurückgetreten, der die Behörde bei der Behandlung beriet.
“Dies könnte die schlimmste Zulassungsentscheidung sein, die die FDA getroffen hat, an die ich mich erinnern kann”, sagte Dr. Aaron Kesselheim, Professor für Medizin an der Harvard Medical School und am Brigham and Women’s Hospital, der am Donnerstag nach sechs Jahren im Ausschuss seinen Rücktritt einreichte .
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