Ein Beratergremium der Food and Drug Administration stimmte ab haben am Mittwoch einstimmig festgestellt, dass die Vorteile der rezeptfreien Bereitstellung einer Antibabypille die Risiken überwiegen, ein wichtiger Schritt im jahrzehntelangen Bestreben, orale Kontrazeptiva in den Vereinigten Staaten rezeptfrei erhältlich zu machen.
Wenn die FDA in diesem Sommer den rezeptfreien Verkauf des Medikaments namens Opill genehmigt, könnte dies den Zugang zu Verhütungsmitteln erheblich erweitern, insbesondere für junge Frauen und diejenigen, die Schwierigkeiten haben, mit der Zeit, den Kosten oder den logistischen Hürden umzugehen, die mit einem Arztbesuch oder der reproduktiven Gesundheit einhergehen Experten sagen.
Die Zustimmung ist jedoch keine Selbstverständlichkeit. FDA-Wissenschaftler, die vom Hersteller der Pille, HRA Pharma, übermittelte Daten analysiert haben, haben Bedenken geäußert, ob Frauen mit Erkrankungen, die sie von der Einnahme der Pille ausschließen sollten – vor allem Brustkrebs und nicht diagnostizierte Vaginalblutungen – das Produkt meiden würden.
Die Gutachter der Agentur stellten auch die Zuverlässigkeit der Daten einer Unternehmensstudie in Frage, die zeigen sollte, dass Verbraucher den Anweisungen auf dem Etikett folgen würden, die Pille jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit einzunehmen und in solchen Fällen eine andere Form der Empfängnisverhütung anzuwenden oder auf Sex zu verzichten eine Dosis verpassen. Die FDA-Analysten stellten auch die Frage, ob jüngere Jugendliche und Menschen mit eingeschränkter Lese- und Schreibfähigkeit den Anweisungen folgen könnten.
„Die FDA steht vor einer sehr schwierigen Situation, da sie feststellen muss, ob es wahrscheinlich ist, dass Frauen dieses Produkt im rezeptfreien Umfeld sicher und effektiv anwenden werden“, sagte Dr. Karen Murry, stellvertretende Direktorin des FDA-Büros für rezeptfreie Arzneimittel. während der Diskussionssitzung des Beratungsgremiums am Mittwochnachmittag.
„Wir können es nicht einfach auf der Grundlage der Erfahrung im verschreibungspflichtigen Umfeld genehmigen, ohne dass der Antragsteller angemessene Studien durchführt, um zu prüfen, was im nicht verschreibungspflichtigen Umfeld wahrscheinlich passieren wird“, sagte sie. „Aber ich möchte noch einmal betonen, dass die FDA sich bewusst ist, wie wichtig die Gesundheit von Frauen ist und wie wichtig es ist, den Zugang zu wirksamer Empfängnisverhütung für US-amerikanische Frauen zu verbessern.“
Die Mitglieder des Beratungsausschusses sagten mit überwältigender Mehrheit, dass diese Bedenken durch die Notwendigkeit der öffentlichen Gesundheit und die lange Geschichte der Sicherheit und Wirksamkeit von Opill, das vor 50 Jahren für den verschreibungspflichtigen Gebrauch zugelassen wurde, bei weitem überwogen wurden.
„Das Gremium bringt Vertrauen in die Wirksamkeit zum Ausdruck, nicht nur bei der allgemeinen weiblichen Bevölkerung, sondern auch bei jugendlichen Bevölkerungsgruppen und Menschen mit eingeschränkter Lese- und Schreibfähigkeit“, sagte Maria Coyle, Vorsitzende des Ausschusses, Apothekerin und außerordentliche klinische Professorin an der Ohio Staatliche Universität. „Das Gremium scheint mit der begrenzten Anzahl von Risiken, die das Medikament selbst mit sich bringt, sehr zufrieden zu sein.“
Zu den Mitgliedern des Beratungsausschusses gehörten verschiedenste medizinische Fachkräfte: Geburtshelfer und Gynäkologen, Fachärzte für Jugendmedizin, ein Brustkrebsspezialist sowie Experten für Verbrauchergesundheitsverhalten und Gesundheitskompetenz.
Die FDA hatte die öffentliche Anhörung des Ausschusses ursprünglich für letzten November angesetzt, sie jedoch auf dieses Frühjahr verschoben, nachdem sie das Unternehmen aufgefordert hatte, zusätzliche Informationen vorzulegen.
Seit der Oberste Gerichtshof vor fast einem Jahr das nationale Recht auf Abtreibung aufgehoben hat, hat die Zugänglichkeit von Verhütungsmitteln an Dringlichkeit gewonnen. Der Schritt, eine rezeptfreie Pille für alle Altersgruppen verfügbar zu machen, hat bei Spezialisten für reproduktive und jugendliche Gesundheit sowie bei Gruppen wie der American Medical Association, dem American College of Obstetricians and Gynecologists und der American Academy of Family Physicians große Unterstützung gefunden.
In einer Umfrage der Gesundheitsforschungsorganisation KFF bevorzugten mehr als drei Viertel der Frauen im gebärfähigen Alter eine rezeptfreie Pille, vor allem wegen der Bequemlichkeit.
Während sich einige katholische Organisationen gegen rezeptfreie Geburtenkontrolle ausgesprochen haben, äußern sich die meisten Anti-Abtreibungsgruppen zu diesem Thema nicht. Die überwiegende Mehrheit der Hunderten von Kommentaren, die vor der Anhörung, die am Dienstag begann, eingereicht wurden, und die meisten der 37 Personen, die während des öffentlichen Kommentarteils der Anhörung das Wort ergriffen, äußerten ihre Unterstützung.
Opill wird als „Minipille“ bezeichnet, da es nur ein Hormon, Gestagen, enthält, im Gegensatz zu „Kombinationspillen“, die sowohl Gestagen als auch Östrogen enthalten. Ein Unternehmen, das eine Kombinationspille herstellt, Cadence Health, hat ebenfalls mit der FDA über die Beantragung des rezeptfreien Status gesprochen.
Dr. Daniel Grossman, Professor für Geburtshilfe, Gynäkologie und Reproduktionswissenschaften an der University of California in San Francisco, sprach sich in der Anhörung des Beratungsausschusses am Dienstag für die rezeptfreien Bemühungen aus. Er sagte in einem Interview, dass beide Arten von Pillen sicher und bei typischer Anwendung zu etwa 93 Prozent wirksam seien, um eine Schwangerschaft zu verhindern.
Kombinationspillen erfreuen sich in den Vereinigten Staaten größerer Beliebtheit, aber das könnte daran liegen, dass reine Gestagenpillen, die in Europa weit verbreitet sind, in diesem Land nicht viel vermarktet werden, sagte er.
HRA Pharma, das letztes Jahr von Perrigo, einem in Dublin ansässigen Hersteller rezeptfreier Arzneimittel, gekauft wurde, verkauft im Vereinigten Königreich bereits eine rezeptfreie reine Gestagenpille.