Ein Beratungsausschuss des Bundes wird am Dienstag darüber abstimmen, ob die Aufsichtsbehörden einen Covid-19-Impfstoff von Novavax, einem frühen Nutznießer des Operation Warp Speed-Programms der Regierung, zulassen sollten.
Die Experten der Food and Drug Administration, deren Sitzung um 8:30 Uhr Eastern Time beginnen soll, werden ihre Empfehlung auf die überzeugenden klinischen Studiendaten des Unternehmens stützen. Aber bevor die Behörde die Aufnahmen genehmigen könnte, müsste die FDA auch den Herstellungsprozess von Novavax genehmigen, der im Laufe von zwei Jahren immer wieder ins Stocken geraten ist.
Wenn die FDA den Novavax-Zweidosen-Impfstoff genehmigt, wäre dies der vierte Versuch, der die Zulassung für Erwachsene in den Vereinigten Staaten erhält. Aber selbst wenn das Unternehmen grünes Licht bekommt, ist unklar, wann oder wie weit der Impfstoff verfügbar sein könnte. Shots von Pfizer-BioNTech, Moderna und Johnson & Johnson sind seit weit über einem Jahr zugelassen, und dem Land mangelt es nicht an Dosen. Und in einer Reihe von Ländern, in denen Novavax bereits eine Zulassung erhalten hat, war die Akzeptanz gering.
Die Bundesregierung stimmt sich mit Novavax ab, um „eine begrenzte Menge Impfstoff“ zu erhalten, wenn er in den Vereinigten Staaten zugelassen und empfohlen wird, sagte Jorge Silva, ein Sprecher des Ministeriums für Gesundheit und menschliche Dienste, in einer E-Mail. „Wir setzen uns weiterhin dafür ein, dass jeder Amerikaner, der einen Impfstoff wünscht, einen bekommen kann, einschließlich derer, die eine Nicht-mRNA-Option bevorzugen.“ (Die Aufnahmen von Pfizer und Moderna werden mit mRNA gemacht.)
Der Novavax-Impfstoff enthält Nanopartikel, die aus Proteinen von der Oberfläche des Coronavirus bestehen, ein grundlegend anderes Design als die drei zugelassenen Impfungen.
In klinischen Studien wurde festgestellt, dass der Novavax-Impfstoff eine Wirksamkeit von 90,4 Prozent bei der Verhinderung leichter, mittelschwerer oder schwerer Infektionen mit älteren Varianten des Virus aufweist. Keiner der Freiwilligen, die den Impfstoff erhielten, erlitt eine mittelschwere oder schwere Infektion, was einer Wirksamkeit von 100 Prozent entspricht.
Der Versuch fand vor dem Aufkommen der Delta- und Omicron-Varianten statt, die einen Teil der Immunität anderer Impfstoffe umgangen haben.
In Informationsdokumenten, die am Freitag veröffentlicht wurden, identifizierten FDA-Wissenschaftler sechs Fälle von Myokarditis und Perikarditis, Formen von Herzentzündungen, bei etwa 40.000 Studienteilnehmern.
„Diese Ereignisse geben Anlass zur Sorge über einen kausalen Zusammenhang mit diesem Impfstoff“, heißt es in den FDA-Dokumenten.
„Wir glauben, dass es keine ausreichenden Beweise gibt, um einen kausalen Zusammenhang herzustellen“, sagte Novavax in einer Erklärung. „Wir werden weiterhin alle unerwünschten Ereignisse überwachen, einschließlich Myokarditis und Perikarditis.“
Moderna und Pfizer-BioNTech fanden in ihren ersten klinischen Studien keine Fälle von Myokarditis oder Perikarditis. Aber nach der Zulassung, als die Impfstoffe Millionen von Menschen verabreicht wurden, stellte sich heraus, dass sie beide ein kleines zusätzliches Risiko für Myokarditis bei Jungen und jungen Männern darstellen.
Der Novavax-Impfstoff wurde in Dutzenden von Ländern zugelassen, darunter Indien, Südafrika und Großbritannien, und hat auch die Genehmigung der Europäischen Union und der Weltgesundheitsorganisation erhalten.
Aber der Impfstoff bleibt weit hinter den anfänglichen Hoffnungen zurück, sowohl in Bezug auf die Anzahl der weltweit verteilten Impfstoffe als auch auf die Anzahl der Menschen, die sie erhalten. Im Februar 2021 sagte Novavax Covax, dem Programm der Vereinten Nationen, das Impfungen an Entwicklungsländer liefert, 1,1 Milliarden Dosen zu. Aber wegen der Verzögerungen hat Covax noch keine Dosen bei Novavax bestellt.
Auch in anderen Ländern scheint die Nachfrage nach dem Impfstoff verhalten zu sein. Novavax hat im ersten Quartal dieses Jahres 42 Millionen Dosen in 41 Länder verschickt. In ihren Briefing-Dokumenten teilte die FDA mit, dass Australien, Kanada, die Europäische Union, Neuseeland und Südkorea Daten darüber liefern, wie viele Menschen den Impfstoff tatsächlich erhalten haben. Die Gesamtzahl in diesen Ländern belief sich auf weniger als 750.000 Dosen.
Als Novavax um einen Kommentar gebeten wurde, gab er keine Gesamtzahl der Dosen an, die weltweit in anderen Ländern wie Indien verabreicht wurden.
Als Teil ihrer anfänglichen Unterstützung für die Forschung von Novavax stimmten die Vereinigten Staaten zu, 110 Millionen Dosen des Impfstoffs zu kaufen, wenn sie die Genehmigung erhalten. Aber zwei Jahre später, da das Land bereits mit wirksamen mRNA-Impfstoffen überschwemmt ist, hat die Regierung kaum noch Bedarf an mehr.
Novavax hatte für die Herstellung seines Impfstoffs Fabriken auf der ganzen Welt geplant, aber das Unternehmen hatte Probleme, die Produktion zu steigern, und zeigte nur langsam, dass sein Prozess den FDA-Standards entspricht. Das Serum Institute of India, der weltweit größte Impfstoffhersteller, stellt jetzt den Impfstoff von Novavax her und wäre der Lieferant aller in den Vereinigten Staaten verkauften Dosen.
Die FDA sagte in ihren Briefing-Dokumenten, dass die Prüfung und Einreichung von Herstellungsdaten für den Impfstoff zum Zeitpunkt ihrer Überprüfung „noch im Gange“ waren.
In einem Interview sagte Stanley Erck, der Vorstandsvorsitzende von Novavax, dass das Unternehmen Gespräche mit der Regierung darüber geführt habe, wie viele Dosen es liefern werde. „Ich gehe davon aus, dass innerhalb weniger Wochen nach der EUA mehrere Millionen Dosen in die USA kommen werden“, sagte er und bezog sich auf eine Notfallgenehmigung.