Der Novavax-Schuss ist ein proteinbasierter Impfstoff aus traditioneller Technologie, der gegen Influenza und Gürtelrose eingesetzt wird. Viele Experten sind bestrebt, der Toolbox einen weiteren Impfstoff hinzuzufügen, insbesondere weil die Johnson & Johnson-Impfung nur noch für Personen empfohlen wird, die keine Boten-RNA-Impfstoffe einnehmen können oder wollen.
„In einer sich ständig weiterentwickelnden Pandemie ist es wichtig, eine Auswahl an Impfstoffplattformen zu haben“, sagte Gregory Poland, Direktor der Vaccine Research Group der Mayo Clinic und bezahlter Berater von Novavax.
Das Zwei-Schuss-Regime von Novavax wird jedoch wahrscheinlich nur begrenzte Auswirkungen haben, da es mehr als ein Jahr nach der Verfügbarkeit anderer hochwirksamer Impfstoffe eintrifft. Der Großteil der für die Impfung in Frage kommenden Bevölkerung – Personen ab 18 Jahren – sind bereits geimpft. Nach Angaben der Centers for Disease Control and Prevention haben etwa 27 Millionen Erwachsene in den Vereinigten Staaten keine Impfung erhalten.
Experten des Ausschusses stellten fest, dass die Daten, die die Zulassung des Impfstoffs stützten, alt waren und seine Leistung gegenüber einer früheren Iteration des Virus zeigten, bevor die aktuellen Varianten auftauchten.
Bruce Gellin, Leiter der globalen Strategie für öffentliche Gesundheit bei der Rockefeller Foundation, enthielt sich der Stimme, sagte aber, er gebe dem Impfstoff ein „bedingtes Ja“. Er sagte, der Impfstoff habe sich bei der Durchführung klinischer Studien als allgemein sicher und wirksam erwiesen, aber „wir wissen nicht, ob das heute zutrifft“. Er sagte, es sei wichtig, die Leistung des Impfstoffs bei seiner Verwendung zu überwachen.
Da andere sichere und wirksame Impfstoffe verfügbar sind, diskutierte das Gremium, ob es notwendig sei, eine andere Option zuzulassen. Einige Komiteemitglieder äußerten sich skeptisch, ob Impfzögerer die neue Impfung annehmen würden.
Ein FDA-Beamter betonte jedoch, wie wichtig es sei, Optionen zu haben.
„Eine Alternative auf Proteinbasis zu haben, könnte für manche in Bezug auf die Akzeptanz des Impfstoffs angenehmer sein“, sagte Peter Marks, Direktor des FDA-Zentrums für Bewertung und Forschung von Biologika. „Ich werde dies als einen Moment auf der Mobbelkanzel nutzen, um zu sagen: Wir haben ein Problem mit der Aufnahme von Impfstoffen, das in den USA sehr ernst ist, und alles, was wir tun können, um den Menschen die Akzeptanz dieser potenziell lebensrettenden Produkte zu erleichtern, ist etwas, was wir tun dazu gezwungen sind.”
Die ersten in den USA zugelassenen Impfstoffe – von Pfizer und seinem deutschen Partner BioNTech sowie von Moderna – basierten auf der Boten-RNA-Technologie, die die Körperzellen anweist, Proteine zu bauen, die dem Immunsystem beibringen, das Coronavirus zu stoppen. Die Technologie war jahrelang in der Entwicklung, aber die Pandemie war das erste Mal, dass sie zugelassen wurde – und die Schüsse sind jetzt weit verbreitet.
Menschen, die die mRNA-Impfstoffe nicht nehmen können oder wollen, mögen die Novavax-Impfungen annehmen, aber die ultimative Verwendung des Impfstoffs ist wahrscheinlich eine Auffrischung. Für die Zukunft plant das Unternehmen, die Genehmigung für die Injektion als Auffrischungsimpfung und zur Anwendung bei Jugendlichen und Kindern zu beantragen.
Der Novavax-Impfstoff hat sich in einem klinischen Versuchslauf vor dem Auftreten der Omicron-Variante des Coronavirus als zu 90 Prozent wirksam erwiesen. Die Ergebnisse wurden vor einem Jahr bekannt gegeben, aber der Impfstoff wurde wiederholt durch Herausforderungen bei der Herstellung verzögert.
„Es ist enttäuschend … dass wir keine aktuelleren Informationen haben, weil wir die Wirksamkeit gegen Stämme untersuchen, die nicht mehr existieren“, sagte Eric J. Rubin, Mitglied des Beirats. ein Spezialist für Infektionskrankheiten am Brigham and Women’s Hospital in Boston. Trotzdem sagte er, der Fall für den Impfstoff sei „ziemlich überzeugend“, wenn man bedenkt, dass einige Menschen, die mRNA-Impfstoffe vermieden haben, Interesse an Novavax gezeigt haben.
Die regulatorischen Probleme bei der Herstellung sind einer der Gründe für die Verzögerung bei der Genehmigung des Schusses durch Novavax, das seinen Antrag auf Notfallgenehmigung im Januar eingereicht hat. Es waren Fragen aufgekommen, warum es so viel länger gedauert hat, bis der Schuss den US-Markt erreicht. Der Novavax-Impfstoff ist bereits in Dutzenden von Ländern zugelassen, darunter Japan und Großbritannien.
Marks von der FDA sagte, die Behörde folge nicht dem Beispiel anderer Länder, auch nicht bei der Herstellung.
„Wir nehmen die Herstellung sehr ernst“, sagte Marks und fügte hinzu, dass die FDA „einen sehr hohen Standard“ habe, weshalb sie manchmal als Goldstandard bezeichnet wird.
Die Analyse der FDA identifizierte fünf Fälle von Herzentzündungen, die kurz nach der Impfung bei 40.000 Personen in den Studien des Unternehmens auftraten, was Anlass zur Sorge gab, dass die Impfung das gleiche seltene Risiko wie mRNA-Impfstoffe bergen könnte. Die Führungskräfte von Novavax wiesen die Bedenken der FDA zurück und stellten fest, dass eine Unternehmensanalyse zeigte, dass die Raten der Herzerkrankungen Myokarditis und Perikarditis außerordentlich niedrig und in der Gruppe, die den Impfstoff erhielt, und in der Gruppe, die ein Placebo erhielt, ungefähr gleich waren.
„Ich denke, die Geschichte ist hier unvollständig geschrieben, und wir müssen besser verstehen, was vor sich geht“, sagte Filip Dubovsky, Chief Medical Officer von Novavax.
Der Novavax-Coronavirus-Schuss war einer von sechs Kandidaten, die von Operation Warp Speed, dem Bundesprogramm zur Beschleunigung der Impfstoffentwicklung, unterstützt wurden. Die Regierung investierte 1,6 Milliarden Dollar in das Unternehmen aus Maryland, um die Entwicklung der Aufnahmen zu unterstützen. Selbst mit dem Zufluss von Bargeld waren die Herausforderungen bei der Skalierung enorm.
„Die Boten-RNA-Impfstoffe sind wirklich bemerkenswert. Sie sind ein großes Geschenk an die Menschheit, und sie waren die ersten, die die Ziellinie überquerten. Aber ob sie sich als optimaler Impfstoff gegen diese Viren herausstellen werden oder nicht, ist nicht klar“, sagte H. Cody Meissner, Spezialist für pädiatrische Infektionskrankheiten an der Tufts University School of Medicine. „Ich glaube nicht, dass wir uns zu diesem Zeitpunkt auf dem ausruhen wollen, was wir haben, denn es gibt immer eine Gelegenheit, einen Impfstoff zu verbessern.“