Es war wie eine Geschichte von zwei Antibabypillen.
Bei einer Anhörung am Dienstag, bei der es darum ging, ob die Food and Drug Administration die erste rezeptfreie Antibabypille des Landes zulassen sollte, musste ein Gremium unabhängiger medizinischer Experten, die die Agentur berieten, mit zwei widersprüchlichen Analysen des Medikaments namens Opill rechnen.
Während der achtstündigen Sitzung sagten der Hersteller der Pille, HRA Pharma, der sich im Besitz von Perrigo befindet, sowie Vertreter vieler medizinischer Organisationen und Spezialisten für reproduktive Gesundheit, dass die Daten die Zulassung stark unterstützen. Sie sagten, dass Opill, das vor 50 Jahren als verschreibungspflichtiges Medikament zugelassen wurde, für Frauen jeden Alters sicher, wirksam und einfach zu verwenden sei – und dass eine rezeptfreie Verfügbarkeit dringend erforderlich sei, um die hohe Rate ungewollter Schwangerschaften im Land zu senken.
Im Gegensatz dazu stellten Wissenschaftler der FDA die Zuverlässigkeit von Unternehmensdaten in Frage, die zeigen sollten, dass Verbraucher die Pille jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit einnehmen und die Anweisungen befolgen würden, auf Sex zu verzichten oder vorübergehend andere Verhütungsmittel zu verwenden, wenn sie eine Dosis vergessen haben. Die Agentur schien besonders besorgt darüber zu sein, ob Frauen mit Brustkrebs oder unerklärlichen vaginalen Blutungen sich richtig dafür entscheiden würden, Opill nicht einzunehmen, und ob Jugendliche und Menschen mit eingeschränkter Alphabetisierung es richtig anwenden würden.
„Ich bin nur wirklich ziemlich verwirrt über das Ausmaß der Diskrepanz“, sagte ein Mitglied des Beratungsgremiums, Pamela Shaw, eine leitende Ermittlerin bei Kaiser Permanente Washington, nachdem beide Seiten Präsentationen gehalten hatten.
Am Mittwoch wird das Gremium unverbindlich darüber abstimmen, ob die Risiken einer rezeptfreien Pille deren Nutzen überwiegen würden. Die FDA wird voraussichtlich diesen Sommer eine endgültige Entscheidung treffen.
Der Schritt, eine nicht verschreibungspflichtige Pille für alle Altersgruppen verfügbar zu machen, hat eine Welle der Unterstützung von Spezialisten für reproduktive und jugendliche Gesundheit und Gruppen wie der American Medical Association, dem American College of Obstetricians and Gynecologists und der American Academy of Family Physicians erhalten.
In einer Umfrage des Gesundheitsforschungsinstituts KFF favorisierten mehr als drei Viertel der Frauen im gebärfähigen Alter vor allem aus Bequemlichkeitsgründen eine rezeptfreie Pille.
Bemerkenswerterweise haben es in einer Zeit heftiger Meinungsverschiedenheiten über Abtreibung, einschließlich Abtreibungspillen, viele Anti-Abtreibungsgruppen abgelehnt, die rezeptfreie Geburtenkontrolle zu kritisieren. Widerstand scheint hauptsächlich von einigen katholischen Organisationen zu kommen. Unterstützung wurde in der überwiegenden Mehrheit von Hunderten von Kommentaren, die vor der Anhörung am Dienstag eingereicht wurden, und von den meisten der 37 Personen, die während des öffentlichen Kommentarteils der Anhörung sprachen, zum Ausdruck gebracht.
„Als Teenager wurde mir von meinem Arzt gesagt, dass ich nicht mit der Antibabypille beginnen sollte, da ich dadurch eher sexuell aktiv werden würde“, sagte eine Rednerin, Rebecca Heimbrock, eine 20-jährige Studentin im zweiten Jahr. „Natürlich wissen wir, dass das nicht stimmt, und junge Menschen ohne Zugang zu Verhütungsmitteln haben einfach Sex ohne Verhütung.“
Opill wird als „Minipille“ bezeichnet, weil sie nur ein Hormon, Gestagen, enthält, im Gegensatz zu „Kombinationspillen“, die sowohl Gestagen als auch Östrogen enthalten.
Dr. Daniel Grossman, Professor für Geburtshilfe, Gynäkologie und Reproduktionswissenschaften an der University of California, San Francisco, der am Dienstag in öffentlichen Kommentaren zur Unterstützung der rezeptfreien Bemühungen sprach, sagte, beide Arten von Pillen seien sicher und ungefähr 93 Prozent wirksam bei der Verhinderung einer Schwangerschaft bei typischer Anwendung.
Er sagte, dass im Vergleich zu reinen Progestin-Pillen mehr Erkrankungen Frauen von der Einnahme von Kombinationspillen ausschließen würden, die wirken, indem sie die Freisetzung von Eiern aus den Eierstöcken blockieren und bei einigen Frauen das Risiko von Blutgerinnseln bergen.
Nur Gestagen-Pillen, die den Zervixschleim verdicken, um es den Spermien zu erschweren, Eizellen zu befruchten, und auch die Freisetzung von Eizellen stören können, haben praktisch kein Risiko, Blutgerinnsel zu verursachen. Daten deuten darauf hin, dass es wichtiger sein könnte, nur Gestagen-Pillen jeden Tag innerhalb der gleichen dreistündigen Zeitspanne einzunehmen, während Kombinationspillen eine etwas größere Flexibilität ermöglichen, sagte er.
Dr. Pamela Horn, Direktorin einer FDA-Abteilung für nicht verschreibungspflichtige Medikamente, sagte am Dienstag, dass ihr „die Gesundheit von Frauen sehr am Herzen liegt“ und sie „gerne über eindeutige Daten“ zur Unterstützung des Antrags verfügen würde.
Sie sagte jedoch, es gebe zahlreiche Bedenken und kam zu dem Schluss, dass „die vom Antragsteller vorgelegten Beweise für die Wahrscheinlichkeit der Wirksamkeit in der nicht verschreibungspflichtigen Umgebung gemischt sind und viele Einschränkungen aufweisen“.
Die FDA hob die Tatsache hervor, dass etwa 30 Prozent der Studienteilnehmer angaben, mehr Pillen eingenommen zu haben, als sie erhalten hatten, ein Phänomen, das als „Overreporting“ oder „unwahrscheinliche Dosierung“ bezeichnet wird. Dr. Jeena Jacob, eine Ärztin der FDA, sagte, dies habe Bedenken hinsichtlich dieser Teilnehmer sowie der Möglichkeit geäußert, dass „andere Teilnehmer, die nicht Teil der unwahrscheinlichen Dosierungsgruppe sind, die Verwendung möglicherweise falsch angewendet oder falsch gemeldet haben“.
Und Dr. Karen Murry, stellvertretende Direktorin des Büros für nicht verschreibungspflichtige Medikamente der Agentur, drängte auf eine viel zitierte Zahl zurück, dass über 100 Länder rezeptfreie Pillen haben. Sie sagte, dass Apotheker solche Pillen in den meisten dieser Länder ausgeben, also könnten die Erfahrungen der Amerikaner anders sein. Hier sagte sie: „Wenn dieses Produkt zugelassen ist, könnten die Leute es in einer Apotheke bekommen, aber sie könnten es auch an einer Tankstelle oder einem großen Kaufhaus ohne medizinisches Fachpersonal in der Nähe bekommen.“
Präsentationen, die das Unternehmen unterstützten, vertraten einen ganz anderen Fall.
„Trotz der Verfügbarkeit einer Vielzahl von Verhütungsmethoden ist fast die Hälfte der Schwangerschaften jedes Jahr unbeabsichtigt“, sagte Dr. Carolyn Westhoff, Geburtshelferin und Gynäkologin an der Mailman School of Public Health der Columbia University, aus. Sie bemerkte, dass andere rezeptfreie Methoden wie Kondome weniger wirksam seien als die Pille und fügte hinzu: „Wir brauchen wirksamere Methoden, die ohne Rezept erhältlich sind.“
Dr. Westhoff schlug vor, dass es für die meisten Frauen keinen Vorteil bringt, wenn ein Arzt die Pillen verschreibt, da Ärzte normalerweise nicht die Einhaltung der Patienten überwachen und solche Patienten oft nur einmal im Jahr sehen. Sie sagte, es sei besonders wichtig, die Pille Jugendlichen zugänglich zu machen, da „diese jüngsten Frauen mit den größten Hindernissen konfrontiert waren, um Zugang zu den wirksameren Methoden zu erhalten“.
Andere Redner, darunter einige, die während der öffentlichen Kommentarsitzung sprachen, betonten, dass das Produkt auch für Frauen in einkommensschwachen, ländlichen und marginalisierten Gemeinden hilfreich wäre, die keine Versicherung haben oder die es schwierig finden, einen Arzt für ein Rezept aufzusuchen B. wegen Zeit-, Transport- oder Kinderbetreuungskosten.
Dr. Pamela Goodwin, Onkologin für Brustkrebs am Sinai Health System in Toronto, sagte aus, dass nur sehr wenige Brustkrebspatientinnen gefährdet seien, weil ihre Ärzte ihnen von der Anwendung abraten würden. Die Studie des Unternehmens ergab, dass sich 97 Prozent der Brustkrebspatientinnen zu Recht gegen die Einnahme der Pille entschieden.
Die Studie berichtete, dass die Teilnehmer die Pille an 92,5 Prozent der Tage eingenommen hätten, an denen sie sie einnehmen sollten, sagte Dr. Stephanie Sober, die medizinische Verbindungsperson in den USA für das Unternehmen. Sie sagte, dass fast 85 Prozent der Teilnehmer an mindestens 85 Prozent der Tage eine Pille genommen hätten. Die meisten Teilnehmer, die eine Pille vergessen hatten, berichteten, dass sie die Anweisungen des Etiketts befolgt hatten, um mildernde Maßnahmen zu ergreifen, wie etwa auf Sex zu verzichten oder ein Kondom zu verwenden, sagte Dr. Sober und fügte hinzu, dass von 955 Teilnehmern nur sechs Frauen während der Einnahme von Opill schwanger geworden seien.
„Seien wir ehrlich – die Anweisungen für die Verwendung von Opill sind extrem einfach: Nehmen Sie jeden Tag zur gleichen Zeit eine Pille ein“, sagte Dr. Anna Glasier, eine britische Expertin für reproduktive Gesundheit, die für das Unternehmen aussagte. „Die überwiegende Mehrheit der Frauen hat genau das getan. Und wenn sie einen Fehler machten, ergriffen die meisten die entsprechenden mildernden Maßnahmen. Und denken wir daran, dass die Frauen, die Pillen versäumten, dies oft taten, weil sie nur von der Website, bei der sie sich angemeldet hatten, einen Vorrat bekommen konnten, während sie in der realen Welt eine Pille in jeder Drogerie hätten kaufen können.“