Während die Welt von der Entstehung der Omicron-Variante des Coronavirus taumelt, wird sich am Dienstag ein Beratergremium der Food and Drug Administration treffen, um eine antivirale Pille von Merck zu diskutieren, die erste einer neuen Klasse von Behandlungen, die gegen ein große Variantenvielfalt.
Die Expertenkommission wird darüber abstimmen, ob das Medikament Molnupiravir für Hochrisikopatienten zugelassen werden soll. Die Behandlung – die nachweislich das Risiko von Krankenhauseinweisungen und Todesfällen, vor allem bei den Delta-, Mu- und Gamma-Varianten – bescheiden senkt, könnte in den Vereinigten Staaten innerhalb von Tagen zugelassen und bald darauf verfügbar sein, wenn das Komitee das Medikament und die Agentur folgt der Empfehlung. Die Sitzung des Gremiums am Dienstag beginnt um 9 Uhr Eastern Time und kann hier verfolgt werden.
In den kommenden Wochen wird die FDA möglicherweise auch eine ähnliche Pille von Pfizer genehmigt, die deutlich wirksamer zu sein scheint als die von Merck.
Gesundheitsbehörden auf der ganzen Welt zählen auf die neuen Behandlungen, um die Zahl der schweren Fälle zu reduzieren und Leben zu retten. Wenn Omicron einen Anstieg schwerer Infektionen verursacht, könnte dies diese noch wichtiger machen.
Wissenschaftler müssen noch Experimente durchführen, um zu sehen, wie gut die Pillen die Replikation von Omicron-Viren blockieren. Es gibt jedoch Gründe zu der Annahme, dass sie wirksam bleiben würden, auch wenn die Variante manchmal Impfstoffen entgehen kann.
Omicron hat mehr als 30 Mutationen am sogenannten Spike-Protein, das sich an menschliche Zellen anheftet. Einige dieser Mutationen können es den im Impfstoff produzierten Antikörpern erschweren, das Virus anzugreifen.
Aber die Pillen zielen nicht auf das Spike-Protein. Stattdessen schwächen sie zwei Proteine, die an der Replikationsmaschinerie des Virus beteiligt sind. Omicron trägt nur eine Mutation in jedem dieser Proteine, und keines von beiden sieht so aus, als ob es die Pillen daran hindern würde, ihre Arbeit zu erledigen.
In vielen Regionen der Vereinigten Staaten, insbesondere im oberen Mittleren Westen und im Nordosten, nehmen die Virusfälle zu. Landesweit sind die Fälle seit Anfang November gestiegen, was Befürchtungen über einen Winteranstieg aufkommen lässt, der durch die Omicron-Variante, Indoor-Ferientreffen und die Verweigerung von zig Millionen Amerikanern, sich impfen zu lassen, angeheizt wird.
In einer klinischen Studie wurde festgestellt, dass Molnupiravir das Risiko eines Krankenhausaufenthalts oder des Todes um 30 Prozent verringert, wenn es ungeimpften Freiwilligen mit hohem Risiko innerhalb von fünf Tagen nach dem Auftreten von Symptomen verabreicht wird. Es scheint wesentlich weniger wirksam zu sein als die Pille von Pfizer, die das Risiko um 89 Prozent senkt, und die Behandlung mit monoklonalen Antikörpern, die es um mindestens 70 Prozent senkt.
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Wenn Molnupiravir in den Vereinigten Staaten zugelassen wird, wird das Angebot voraussichtlich zunächst begrenzt sein, obwohl es reichlicher sein wird als die Pille von Pfizer. Die Biden-Regierung hat für 3,1 Millionen Menschen genügend Behandlungen zu etwa 700 US-Dollar pro Person angeordnet. Merck wird diese Pillen voraussichtlich vor Februar liefern.
Die Behandlung wird innerhalb von fünf Tagen nach Beginn der Symptome verabreicht und als 40 Tabletten über fünf Tage eingenommen.
Das Beratungsgremium der FDA, eine Expertengruppe für antimikrobielle Medikamente, wird darüber abstimmen, ob die Behandlung für Menschen mit Covid, die ein hohes Risiko haben, schwer zu erkranken, zugelassen werden soll. Das würde zig Millionen Amerikaner abdecken, die älter sind oder an Krankheiten wie Fettleibigkeit, Diabetes oder Herzerkrankungen leiden.
Das Gremium soll auch Sicherheitsbedenken diskutieren, die einige Wissenschaftler bezüglich der Pille von Merck geäußert haben. Die Behandlung funktioniert, indem Fehler in die Gene des Virus eingefügt werden. Einige Wissenschaftler sagen, dass es ein theoretisches Risiko gibt, dass es auch Mutationen in Zellen auslösen könnte, die möglicherweise Fortpflanzungsschäden oder ein langfristiges Krebsrisiko verursachen könnten.
Merck sagt, dass seine Labortests und klinischen Studiendaten darauf hindeuten, dass das Medikament sicher ist und keine besorgniserregenden Mutationen beim Menschen verursacht.
Großbritannien, das die Pille von Merck Anfang dieses Monats zugelassen hatte, empfahl, sie nicht an schwangere oder stillende Frauen zu verabreichen und Frauen, die schwanger werden könnten, während der Einnahme des Medikaments und vier Tage danach Verhütungsmittel zu verwenden. Das FDA-Gremium wird diskutieren, ob es Situationen gibt, in denen das Medikament während der Schwangerschaft geeignet sein könnte.