Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat ein Update zu einem Rückruf herausgegeben, der Millionen Schlafapnoe-Geräte von Philips betrifft, und besagt, dass diese möglicherweise mit mindestens 561 gemeldeten Todesfällen in Verbindung stehen.
In einer am Mittwoch veröffentlichten Erklärung gab die Agentur an, dass sie seit April 2021 mehr als 116.000 Meldungen über Atemschutzgeräte erhalten hat, bei denen festgestellt wurde, dass sie kaputt gehen und schwere Gesundheitsrisiken verursachen, darunter Ersticken, Einatmen von Fremdpartikeln und ein erhöhtes Krebsrisiko.
Die zur Behandlung von Schlafapnoe und ähnlichen Schlafstörungen eingesetzten Geräte bestehen aus Polyurethanschaum (PE-PUR) auf Polyesterbasis, der sich mit der Zeit auflöst und in die Atemwege der Benutzer gelangt. Laut der FDA-Mitteilung zersetzt sich der Schaum, der zur Reduzierung von Geräuschen und Vibrationen verwendet wird, bei der Verwendung, was dazu führt, dass „schwarze Schaumstücke oder bestimmte nicht sichtbare Chemikalien“ von der Person, die das Gerät verwendet, „eingeatmet oder verschluckt“ werden .”
Nach einem ersten Rückruf von über 5 Millionen Geräten im Jahr 2021 versuchte Philips, dieses Problem zu beheben.
Philips hat sich inzwischen mit den Aufsichtsbehörden darauf geeinigt, den Verkauf dieser und ähnlicher Geräte in den USA einzustellen, und eine vorgeschlagene Sammelklage ist im Gange. Ein Sprecher von Philips teilte USA TODAY die folgende Aussage mit.
„Basierend auf den bisherigen Untersuchungen hat Philips Respironics keine schlüssigen Daten gefunden, die einen Zusammenhang zwischen diesen Geräten und den in diesen Berichten über medizinische Geräte gemeldeten Todesfällen herstellen. Wichtig ist, dass die Einreichung einer MDR selbst kein Beweis dafür ist, dass das Gerät das unerwünschte Ergebnis oder Ereignis verursacht oder dazu beigetragen hat. Philips Respironics untersucht alle eingegangenen Beschwerden und Behauptungen über Fehlfunktionen, schwere Verletzungen oder den Tod.“
Folgendes wissen wir über die Rückrufe von Philips-Schlafgeräten.
Schlafapnoe-Geräte eingestellt: Philips stoppt den Verkauf von Schlafapnoe-Geräten in den USA wegen anhaltender Sicherheitsbedenken
Zurückgerufene Geräte
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Philips hat zugestimmt, den Verkauf von Schlafapnoe-Geräten in den USA einzustellen. Bestehende Geräte, die zwischen 2009 und April 2021 hergestellt wurden, unterliegen einem Rückruf, da sie aufgrund der Zersetzung des darin verwendeten PE-PUR-Schaums ein ernstes Verletzungsrisiko darstellen können.
Zu den vom Rückruf betroffenen Geräten gehören:
- BiPAP A30 der A-Serie
- BiPAP A40 der A-Serie (Beatmungsgerät)
- BiPAP Hybrid A30 der A-Serie
- BiPAP V30 Auto der A-Serie (Beatmungsgerät)
- C-Serie ASV (Beatmungsgerät)
- C-Serie S/T und AVAPS
- DreamStation
- DreamStation ASV
- DreamStation Go
- DreamStation ST, AVAPS
- Dorma 400
- Dorma 500
- E30
- Garbin Plus, Aeris, LifeVent (Beatmungsgerät)
- OmniLab Advanced+
- REMstar SE Auto
- SystemOne ASV4
- SystemOne (Q-Serie)
- Trilogy 100 (Beatmungsgerät)
- Trilogy 200 (Beatmungsgerät)
- Bestimmte Trilogy Evo-Beatmungsgeräte mit bestimmten Seriennummern.
Einige Produkte, die zur Behebung des Problems geändert wurden, wurden ebenfalls zurückgerufen. Insbesondere bestimmte überarbeitete Philips Respironics Trilogy 100/200 Beatmungsgeräte, da die FDA zusätzliche Sicherheitstests für das Silikonschaummaterial gefordert hat, das als Ersatz für den PE-PUR-Schaum verwendet wird.
Zu diesen Produkten gehören:
Beilegung einer Sammelklage und Einreichung einer Klage
Philips hat sich mit der FDA und dem US-Justizministerium geeinigt und sich darauf geeinigt, den Verkauf der betroffenen Produkte in den USA einzustellen. Philips hat sich bereit erklärt, im Rahmen einer vorgeschlagenen Sammelklage für Personen, die ein Gerät gekauft haben, mindestens 445 Millionen US-Dollar Entschädigung an Benutzer der Geräte zu zahlen zurückgerufen: CPAP, BiPAP oder Beatmungsgerät von Philips Respironics, das zwischen 2008 und 2021 in den USA verkauft wurde.
Berechtigte Nutzer können über die Vergleichswebsite einen Anspruch auf Entschädigung einreichen. Dies hindert sie nicht daran, weitere Klagen einzureichen, sodass betroffene Personen zu einem späteren Zeitpunkt noch weitere Klagen einreichen können.
Diejenigen, die sich qualifizieren, haben Anspruch auf:
- Eine Gerätezahlungsprämie für jedes zurückgerufene Gerät, das sie gekauft, geleast oder gemietet haben;
- Eine Geräterückgabeprämie in Höhe von 100 $ für jedes zurückgerufene Gerät, das sie gekauft, geleast oder gemietet haben oder das ihnen verschrieben wurde und das sie bereits zurückgegeben haben oder das sie bis zum 9. August 2024 an Philips Respironics zurücksenden; und/oder;
- Eine Geräteersatzauszeichnung wenn sie zwischen dem 14. Juni 2021 und dem 7. September 2023 ihr eigenes Geld für den Kauf eines vergleichbaren CPAP, BiPAP oder Beatmungsgeräts ausgegeben haben, um ein zurückgerufenes Gerät zu ersetzen.
Personen, die glauben, Anspruch auf einen Teil dieses Vergleichs zu haben, können ihre Berechtigung überprüfen und weitere Anweisungen auf der Website des Vergleichsverwalters erhalten. Wichtige Termine, die Sie beachten sollten, wenn Sie an der Sammelklage teilnehmen möchten.
Der letzte Termin für die Einreichung eines Anspruchs ist der 9. August.
Was sind die Symptome einer Schlafapnoe?
Schlafapnoe ist eine häufige Erkrankung, bei der die Atmung im Schlaf aussetzt und wieder einsetzt. Nach Angaben des National Heart, Lung and Blood Institute sind obstruktive Schlafapnoe und zentrale Schlafapnoe die häufigsten Formen.
Obstruktive Schlafapnoe tritt auf, wenn die oberen Atemwege blockiert sind und der Luftstrom eingeschränkt oder ganz zum Erliegen kommt. Zu einer zentralen Schlafapnoe kommt es, wenn das Gehirn keine Signale an die zum Atmen erforderlichen Körperregionen sendet.
Ein häufiges Symptom der Schlafapnoe ist lautes Schnarchen. Gesundheitsexperten sagen auch, dass Menschen mit Schlafapnoe dazu neigen, nachts mehrmals aufzuwachen, manchmal keuchend und würgend. Dies liegt daran, dass das Gehirn auf den Sauerstoffmangel reagiert, indem es den Körper alarmiert und die Person dazu zwingt, aus dem Schlaf aufzuwachen, um die normale Atmung wiederherzustellen.
Bei Patienten mit Schlafapnoe kann es fünf bis 100 Mal pro Stunde zu abnormalen Atemereignissen kommen, bei denen der Luftstrom reduziert oder gestoppt wird, sagte Dr. Kin Yuen, Spezialist für Schlafmedizin bei UCSF Health und Sprecher der American Academy of Sleep Medicine .
„Wenn wir 100 Ereignisse pro Stunde erreichen, sind dies die Menschen, die lange Zeit gelitten haben, ohne Hilfe zu suchen, und es ist wahrscheinlicher, dass sie vollständige Blockaden haben“, sagte sie.
Viele Menschen wissen nicht, dass sie an Schlafapnoe leiden. Die American Medical Association schätzt, dass zwar etwa 30 Millionen Menschen in den Vereinigten Staaten mit Schlafapnoe leben, aber nur 6 Millionen diagnostiziert werden.
Patienten, die nicht wissen, ob sie schnarchen oder mitten in der Nacht aufwachen, können Schlafapnoe anhand von Tagessymptomen erkennen, sagte Yuen, wie z. B. Müdigkeit während des Tages, Stimmungsschwankungen, Konzentrationsschwierigkeiten und morgendliche Kopfschmerzen.
Wie kann man Schlafapnoe beheben?
Der Goldstandard bei der Behandlung von Schlafapnoe sei die Verwendung eines CPAP-Geräts (Continuous Positive Air Machine), sagte Yuen.
Das Gerät bläst mit Druck Luft in die oberen Atemwege und verdrängt so potenzielle Blockaden, um den Atemzyklus ohne Unterbrechung aufrechtzuerhalten.
„Es ist ein wichtiger Teil unserer Behandlung für Patienten, und daher hat dieser ganze Rückruf von Philips zu enormen Schwierigkeiten geführt, unsere Patienten effektiv zu behandeln“, sagte sie.
Manche Menschen benötigen auch zahnärztliche Hilfsmittel oder unterziehen sich einer Operation, um strukturelle Probleme im Kiefer zu beheben, die die Atmung behindern könnten.
Was passiert, wenn Schlafapnoe unbehandelt bleibt?
Schlaf ist die Art und Weise des Körpers, sich von der Abnutzung des Tages zu erholen, sagte Yuen, und die Unterbrechung dieses natürlichen Prozesses kann verheerende Folgen für jeden Teil des Körpers haben.
Blutdruck, Herzfrequenz und Blutzucker sinken typischerweise, wenn eine Person schläft. Bleiben sie jedoch aufgrund von Schlafmangel hoch, kann dies das Risiko für Bluthochdruck, Herz-Kreislauf-Probleme und Diabetes erhöhen.
Schlaflosigkeit aufgrund von Schlafapnoe kann auch die sozial-emotionale Gesundheit eines Patienten schädigen und das Risiko für psychische Störungen wie Depressionen erhöhen.
Kann Schlafapnoe verschwinden?
Wenn die Schlafapnoe eines Patienten auf strukturelle Probleme zurückzuführen sei, könne der Zustand laut Yuen nicht ohne eine korrigierende Operation verschwinden.
Es könnte jedoch Möglichkeiten geben, die Schlafapnoe zu lindern, wenn sie durch andere Faktoren verursacht wird.
Menschen, die schnell an Gewicht zunehmen, entwickeln außerdem häufiger Schlafapnoe, da überschüssiges Gewebe um die oberen Atemwege den Luftstrom blockiert. Eine Gewichtsabnahme könnte dazu beitragen, diese Blockaden zu reduzieren und die Schlafapnoe zu lindern.
Schlafapnoe kann auch durch eine verstärkte Reizung oder Entzündung des Rachens aufgrund übermäßigen Trinkens, Rauchens und Dampfens verursacht werden. Eine Pause einzulegen oder auf Alkohol und Rauchen zu verzichten, kann helfen, Entzündungen zu lindern und die Luftzirkulation zu verbessern.