Das Biotechnologieunternehmen Biogen und seine Aufsichtsbehörde, die Food and Drug Administration, arbeiteten zusammen, ignorierten interne Bedenken des Unternehmens und umgingen die eigenen schriftlichen Leitlinien der Agentur, um zu ermöglichen, dass die Alzheimer-Behandlung Aduhelm eine beschleunigte Zulassung erhält und gegen einen Aufpreis auf den Markt kommt Patienten von 56.000 US-Dollar pro Jahr, so ein vernichtender Bericht, der am Donnerstag von zwei Komitees des Repräsentantenhauses veröffentlicht wurde.
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Die Akzeptanz von Alzheimer-Medikamenten verlangsamt sich, da die Zurückhaltung der US-Ärzte zunimmt
Neun Monate nach der Einführung des ersten Medikaments in den USA, das nachweislich das Fortschreiten der Alzheimer-Krankheit verlangsamt, steht Leqembi von Eisai und Biogen vor einer unerwarteten Hürde für eine breite Anwendung: Einige Ärzte sind fest davon überzeugt, dass die Behandlung der gedächtnisraubenden Krankheit zwecklos ist.
Alzheimer-Experten hatten mit Engpässen aufgrund der Anforderungen von Leqembi gerechnet, zu denen zusätzliche Diagnosetests, zweimal monatliche Infusionen und regelmäßige Gehirnscans zum Schutz vor potenziell tödlichen Nebenwirkungen gehören.
Und diese Probleme haben eine Rolle bei
Hausinterne Untersuchung bemängelt FDA, Biogen für die Zulassung von Alzheimer-Medikamenten
Die „ungewöhnliche“ Zusammenarbeit, die Aduhelm drei Monate nach der Absage
FDA beantragt bundesstaatliche Untersuchung der Zulassung von Alzheimer-Medikamenten
Die Food and Drug Administration forderte am Freitag eine bundesstaatliche Untersuchung des Prozesses, der zur Zulassung eines neuen Medikaments gegen die Alzheimer-Krankheit führte, das von Gesetzgebern und der medizinischen Gemeinschaft scharfe Kritik ausgelöst hat.
Im ein Brief an das unabhängige Büro des Generalinspekteurs des Gesundheitsministeriums, bestätigte die amtierende Kommissarin der FDA, Dr. Janet Woodcock, die Prüfung, der die Agentur bezüglich des Zulassungsverfahrens für das als Aduhelm bekannte Medikament ausgesetzt war. Sie wies auf Wechselwirkungen zwischen Vertretern des Arzneimittelentwicklers Biogen und
In einer Umkehrung fordert die FDA Beschränkungen für den Erhalt von Alzheimer-Medikamenten
Als die FDA vor einem Monat Aduhelm genehmigte, stand auf dem Originaletikett, dass das Medikament „zur Behandlung der Alzheimer-Krankheit“ bestimmt ist. Das überraschend breite Etikett löste bei vielen Alzheimer-Experten einen Sturm der Besorgnis aus, selbst bei denen, die die Zulassung des Medikaments unterstützt hatten.
Auf einem Forum, das im vergangenen Monat von der Alzheimer-Vereinigung gesponsert wurde und auf die Zulassung von Aduhelm gedrängt hatte, war sich ein Gremium von Alzheimer-Kliniken mit unterschiedlichen Ansichten darüber einig, ob das Medikament hätte zugelassen