FDA beantragt bundesstaatliche Untersuchung der Zulassung von Alzheimer-Medikamenten


Die Food and Drug Administration forderte am Freitag eine bundesstaatliche Untersuchung des Prozesses, der zur Zulassung eines neuen Medikaments gegen die Alzheimer-Krankheit führte, das von Gesetzgebern und der medizinischen Gemeinschaft scharfe Kritik ausgelöst hat.

Im ein Brief an das unabhängige Büro des Generalinspekteurs des Gesundheitsministeriums, bestätigte die amtierende Kommissarin der FDA, Dr. Janet Woodcock, die Prüfung, der die Agentur bezüglich des Zulassungsverfahrens für das als Aduhelm bekannte Medikament ausgesetzt war. Sie wies auf Wechselwirkungen zwischen Vertretern des Arzneimittelentwicklers Biogen und der Agentur hin und sagte, dass einige „außerhalb des formellen Korrespondenzprozesses aufgetreten sein könnten“.

„Insofern diese Bedenken das Vertrauen der Öffentlichkeit in die Entscheidung der FDA untergraben könnten, halte ich es für entscheidend, dass die strittigen Ereignisse von einer unabhängigen Stelle überprüft werden“, schrieb Dr. Woodcock. Sie merkte an, dass bei der Überprüfung untersucht werden sollte, ob die Kommunikation zwischen den Mitarbeitern der Agentur und den Vertretern von Biogen gegen die FDA-Regeln verstößt.

Die ungewöhnliche Anfrage, den Entscheidungsprozess der eigenen Mitarbeiter für eine individuelle Arzneimittelzulassung zu untersuchen, dürfte die Kontroverse um die Zulassung von Aduhelm verschärfen. Die FDA hat das Medikament vor einem Monat zugelassen und damit die heftigen Einwände ihrer eigenen unabhängigen Berater überwunden, die sagten, es gebe nicht genügend Beweise, um zu wissen, ob das Medikament wirksam sei.

Nach der Entscheidung verließen drei dieser Experten ein FDA-Beratungsgremium.

Dr. Woodcocks Antrag auf eine Untersuchung kam einen Tag, nachdem die FDA ihre Empfehlung dahingehend eingeschränkt hatte, wer das Medikament erhalten sollte. Nachdem es ursprünglich für alle Alzheimer-Patienten empfohlen wurde, soll es nach den neuen Richtlinien der Agentur nur Menschen mit leichten kognitiven Problemen verschrieben werden.

Biogen antwortete nicht sofort auf eine Bitte um Stellungnahme.

STAT, die medizinische Nachrichtenorganisation, berichtete zum ersten Mal, dass Dr. Billy Dunn, der Leiter der Abteilung für Neurowissenschaften der Agentur, Anfang Mai 2019 hielt ein off-the-Book-Meeting mit einem Biogen-Manager, Dr. Al Sandrock, ab. Obwohl es für Führungskräfte von Pharmaunternehmen nicht ungewöhnlich ist, sich häufig mit FDA-Beamten zu treffen, ist es ungewöhnlich, Daten vorzulegen, die Teil eines FDA-Antrags außerhalb eines formellen Rahmens wären.

Einige Monate zuvor hatte Biogen zwei Spätphasenstudien mit dem Medikament eingestellt, nachdem eine frühe Analyse ergeben hatte, dass sich das Medikament nicht als wirksam erweisen würde. Die Biogen-Forscher, die die Daten analysierten, kamen jedoch bald zu dem Schluss, dass die Entscheidung, die Studien zu stoppen, verfrüht war und das Medikament vielleicht doch wirksam sein könnte.

Das Treffen zwischen Dr. Dunn und Dr. Sandrock war ein erster Schritt zur Wiederaufnahme der Gespräche, die im letzten Monat zur Genehmigung führten.





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