Als die FDA vor einem Monat Aduhelm genehmigte, stand auf dem Originaletikett, dass das Medikament „zur Behandlung der Alzheimer-Krankheit“ bestimmt ist. Das überraschend breite Etikett löste bei vielen Alzheimer-Experten einen Sturm der Besorgnis aus, selbst bei denen, die die Zulassung des Medikaments unterstützt hatten.
Auf einem Forum, das im vergangenen Monat von der Alzheimer-Vereinigung gesponsert wurde und auf die Zulassung von Aduhelm gedrängt hatte, war sich ein Gremium von Alzheimer-Kliniken mit unterschiedlichen Ansichten darüber einig, ob das Medikament hätte zugelassen werden sollen, dass seine Verwendung stark eingeschränkt werden sollte.
Viele Experten sagen, dass das Etikett des Medikaments nicht nur die Anwendung von Aduhelm auf milde Krankheitsstadien beschränken sollte, sondern auch zwei weitere strenge Bedingungen der klinischen Studien erfordern sollte: dass geeignete Patienten Beweise für hohe Konzentrationen eines Schlüsselproteins, Amyloid, in ihrem Gehirn, und dass Menschen mit bestimmten Erkrankungen (sogenannten „Kontraindikationen“) von der Einnahme des Arzneimittels abgehalten oder zumindest als Hochrisikogruppe eingestuft werden sollten, da dies zu Hirnschwellungen und Hirnblutungen führen kann.
Auf dem Forum sagte Dr. Stephen Selloway, Direktor des Memory and Aging Program am Butler Hospital in Providence, RI, der bei der Durchführung der Aduhelm-Studien mitgewirkt hat und einer der leidenschaftlichsten medizinischen Verfechter des Medikaments ist, als er sah, dass das Etikett enthalten war keine Kontraindikationen, seine Reaktion war „oy“.
Am Donnerstag sagte Dr. Lon Schneider, Direktor des California Alzheimer’s Disease Center an der University of Southern California, der auch an einer der Aduhelm-Studien mitgearbeitet hat und sich gegen die Zulassung des Medikaments ausgesprochen hat, die neue Kennzeichnung sei nicht ausreichend.
Auf dem Etikett hätte unter anderem stehen sollen, dass Menschen mit Diabetes, Bluthochdruck und Personen, die Blutverdünner einnehmen, nicht an den klinischen Studien teilnehmen dürfen und dass daher „kein Umfang bekannt ist“. eines erhöhten Risikos“ für diese Patienten.
Dr. Jason Karlawish, ein Co-Direktor des Penn Memory Center der University of Pennsylvania, sagte, das neue Etikett orientiere sich eher an dem, was er und andere Alzheimer-Experten glauben, ursprünglich hätte geschrieben werden sollen. Aber die abrupte Überarbeitung des Labels so kurz nach einer viel kritisierten Zulassungsentscheidung sei besorgniserregend, sagte er.