Im Herzen des heutigen Ökosystems des Gesundheitswesens gibt es ein Paradoxon: Während sich die Innovation in einem atemberaubenden Tempo beschleunigt, besteht die Gefahr, dass sich der Fortschritt bei der Bereitstellung von Innovationen für Patienten weiter verlangsamt.
Oliver Bleck ist Area Head Europe South bei Roche.
Gesundheitsinnovationen schaffen aufregende neue Möglichkeiten, um das Leben der Patienten zu verbessern und die Pflege personalisierter und nachhaltiger zu gestalten, aber der Weg zur Verwirklichung dieser Möglichkeiten – zur Ausweitung, damit Patienten und Systeme in der gesamten Europäischen Union davon profitieren können – bleibt unklar. Das Ergebnis ist, dass Patienten Fortschritte in Medizin, Technologie und personalisierter Gesundheitsversorgung verpassen, die ihnen helfen könnten, ein gesünderes und produktiveres Leben zu führen.
Wenn wir wollen, dass die Europäische Union führend wird, nicht nur bei Gesundheitsinnovationen, sondern auch bei der Bereitstellung einer gerechten, nachhaltigen Versorgung für alle, ist es an der Zeit, uns eine wichtige Frage zu stellen: Was können wir tun, um sicherzustellen, dass die Innovationen von heute davon profitieren? die Patienten von morgen?
Hier sind vier Prioritäten:
- Modernisieren Sie das EU-Regulierungssystem für die Zukunft
Das heutige Arzneimittelregulierungssystem der EU wurde im letzten Jahrhundert geschaffen. In den letzten drei Jahrzehnten ist das System aufgrund revolutionärer, hochdynamischer Entwicklungen in Wissenschaft und Technologie komplex und schwer zu navigieren geworden. Es hinkt jetzt anderen vergleichbaren Systemen in Agilität und Geschwindigkeit hinterher: 2020 dauerte es durchschnittlich 426 Tage, bis die EMA eine neuartige Therapie genehmigte, verglichen mit 244 Tagen bei der FDA. EMA-Zulassungen sind im Durchschnitt um mehr als 100 Tage langsamer als in Kanada, Japan und Australien. Es ist an der Zeit, in Europa zu beschleunigen.
Im letzten Jahrhundert wäre es schwer vorstellbar gewesen, dass die EU aufgefordert werden würde, die behördliche Zulassung einer Smartphone-App zur Verbesserung des Managements von Multipler Sklerose in Betracht zu ziehen – aber kürzlich, mit der Floodlight-App von Roche, war dies der Fall. Der Prozess lieferte wichtige Erkenntnisse über die Arbeit mit Regulierungssystemen, die das Potenzial der digitalen und datengesteuerten Gesundheitsinnovationen bewerten, die in der Zukunft des Gesundheitswesens eine Schlüsselrolle spielen werden.
Die Überprüfung der allgemeinen Arzneimittelstrategie durch die EU sollte der Katalysator für die Schaffung eines Regulierungsrahmens sein, der die notwendige Geschwindigkeit und Agilität ermöglicht, um nicht nur die Wissenschaft, sondern auch die Technologie zu beschleunigen und den Zugang zu Innovationen für Patienten zu verbessern. Dies ist der Kern dessen, was ich und viele andere mit Einzelheiten zu den nächsten Schritten für „Vorzeigemaßnahmen“, einschließlich regulatorischer Reformen, die ab Ende 2022 verfügbar sind, erhoffen werden.
Ich hoffe, wir werden ein grundlegend verbessertes System sehen, das iterative regulatorische Beratung und dynamische Bewertung sowie digitale Tools nutzt, um schneller, flexibler und anpassungsfähiger zu sein und mehr Patienten in Europa schneller zu helfen. Ein System, das sich auf die stärksten wissenschaftlichen Köpfe, das Fachwissen und die Fähigkeiten der Region stützt, um Wege zu schaffen, die Fortschritte in Wissenschaft, Technologie und Medizin antizipieren und sich an sie anpassen können. Die Saat des Wandels wurde während der COVID-19-Pandemie gesät, als Aufsichtsbehörden und Gesundheitsinnovatoren zusammenarbeiteten, um die Zulassung von Impfstoffen und Therapien zu beschleunigen – also lassen Sie uns diese Geschwindigkeit, Zusammenarbeit und Agilität zur neuen Normalität machen.
Ein wichtiger Teil davon sollte meines Erachtens die Förderung einer „Sandbox-Umgebung“ als sicherer Weg für Innovatoren und Regulierungsbehörden sein, regulatorische Wege für aufkommende neue Therapien zu erkunden und zu definieren.
- Realisieren Sie das Versprechen des European Health Data Space, eine digital unterstützte Gesundheitsversorgung zu ermöglichen
Wir haben die Möglichkeit, bessere Entscheidungen im Gesundheitswesen zu treffen – Entscheidungen, die auf Daten basieren, die durch das volle Potenzial der digitalen und technologischen Möglichkeiten ermöglicht werden, zu denen wir jetzt Zugang haben. Die sichere Öffnung des Zugangs zu Gesundheitsdaten innerhalb der EU – wie in der vorgeschlagenen Gesetzgebung zum europäischen Gesundheitsdatenraum (EHDS) beschrieben – wird der Schlüssel zur Nutzung dieser Chance sein.
Die Bereitstellung des EHDS ist Europas einzigartige Gelegenheit, ein standardisiertes EU-weites Datenökosystem zu schaffen, das Patienten die Kontrolle über ihre eigenen Gesundheitsdaten gibt und gleichzeitig Gesundheitsdienstleistern, Innovatoren und politischen Entscheidungsträgern sicheren Zugang zu anonymisierten Daten ermöglicht. Ich glaube, es ist der Katalysator, den wir brauchen, um die Macht der Gesundheitsdaten zu nutzen. Es hat das Potenzial, eine gesündere Zukunft für Patienten, eine nachhaltigere Zukunft für Gesundheitssysteme und eine aufregende Zukunft für Europa als weltweit führendes Unternehmen im Bereich Gesundheitsinnovation zu schaffen.
- Überdenken Sie Preis- und Erstattungsmechanismen für einen beschleunigten und gerechten Zugang zu Arzneimitteln
Das Fehlen innovativer Preisgestaltungs- und Erstattungsmechanismen schränkt den Zugang zu innovativen Therapien für Menschen ein, die sie benötigen. In ganz Europa brauchen wir ein verstärktes Maß an Zusammenarbeit, gegenseitigem Lernen und Austausch bewährter Verfahren in Bezug auf Preisgestaltung, Zahlung und Beschaffung. Dies wird dazu beitragen, zeitnahere und qualitativ hochwertigere Wertbewertungen zu liefern, den Patientenzugang zu beschleunigen und die Werterkennung zu verbessern.
Die neue EU-Verordnung zur Bewertung von Gesundheitstechnologien (EU HTA) führt einen EU-weiten HTA-Ansatz ein, der letztendlich darauf abzielt, dies zu erreichen. Schließlich wird sie einen einheitlichen Rahmen zur Bewertung der klinischen Wirksamkeit von Gesundheitstechnologien – Joint Clinical Assessment – für alle EU-Mitgliedstaaten einführen. Dies gilt ab 2025 für onkologische Arzneimittel und neuartige Therapien und Arzneimittel (ATMPs), ab 2028 für Arzneimittel für seltene Leiden und ab 2030 für alle Arzneimittel.
In der Zwischenzeit müssen die biopharmazeutische Industrie, politische Entscheidungsträger und Interessengruppen aus dem gesamten Ökosystem des Gesundheitswesens zusammenarbeiten, um innovative Preislösungen zu entwickeln, um sicherzustellen, dass Medikamente für diejenigen verfügbar sind, die sie benötigen. Personalisierte Vergütungsmodelle (PRM) und leistungsabhängige Preisgestaltung sind nur zwei der Optionen, die wir bei Roche weiter prüfen werden.
- Priorisieren Sie die Zusammenarbeit
COVID-19 fungierte als Weckruf für alle, die im Ökosystem des Gesundheitswesens arbeiten. Es hat uns die Grenzen unserer derzeitigen Systeme aufgezeigt, aber auch bewiesen, dass ein transformativer Wandel möglich ist, wenn der private und der öffentliche Sektor zusammenarbeiten und ihm Priorität einräumen.
Es zwang Angehörige der Gesundheitsberufe, Gesundheitssysteme und alle anderen Beteiligten, die Art und Weise, wie die Gesundheitsversorgung erbracht wurde, zu ändern, wir zogen an einem Strang und taten es. Der öffentliche und der private Sektor kamen zusammen, um mehr Patienten schneller mehr Nutzen zu bringen, angetrieben von der Dringlichkeit und Notwendigkeit, die diagnostische und digitale Infrastruktur zu stärken, zu erweitern und zu modernisieren. Aspekte der Telemedizin wurden von guten Ideen, die hoffentlich eines Tages durchstarten würden, über Nacht zu Eckpfeilern der Versorgung. Dienstleistungen wurden neu gestaltet. Prozesse wurden umgeschrieben.
Im gesamten Ökosystem des Gesundheitswesens vollzogen sich Veränderungen auf eine Weise, die zuvor einfach nicht möglich war – oder zumindest möglich schien.
Die Zusammenarbeit bleibt der Schlüssel, um die Vorteile unserer beschleunigten Innovation für Patienten zu realisieren. Heute arbeiten meine Kollegen bei Flatiron Health mit Roche und vielen anderen Pharmaunternehmen zusammen, um ihre Erfahrung mit Daten aus der Praxis und ihre Erkenntnisse in Partnerschaften mit Krankenhäusern und Gesundheitsnetzwerken auf der ganzen Welt einzubringen, um Krebspatienten zu helfen. Hinzufügen von mehr Patientenerfahrungen in die Evidenz, um Forschung und Entwicklung, regulatorischen Zugang und klinische Entscheidungen zu verbessern. Dieser innovative datengesteuerte Ansatz bietet eine der aufregendsten Hoffnungen, die Standards in der Krebsbehandlung wirklich zu verändern.
Aufbau einer gesünderen, innovativen und nachhaltigen Zukunft
Ich bin fest davon überzeugt, dass eine glänzende Zukunft möglich ist und dass die kommenden Innovationen Europa in die Lage versetzen werden, ein weltweites Kraftzentrum für medizinische Innovationen zu werden.
Meine Hoffnung ist, dass wir bis Ende des Jahrzehnts den europäischen Patienten schneller mehr gesundheitliche Vorteile bieten und gleichzeitig die Gesundheitssysteme intelligenter und nachhaltiger gestalten, um die Gesamtkosten für die Gesellschaft zu senken.
Aber es sind nicht nur Wissenschaft und Technologie, die diese Vorteile bringen werden. Es wird die nachhaltige Zusammenarbeit öffentlich-privater Partnerschaften zwischen Forschern, Regulierungsbehörden, politischen Entscheidungsträgern, Kostenträgern und Entscheidungsträgern sein, die alle letztendlich dasselbe wollen: eine bessere Gesundheitsversorgung für die Menschen zu geringeren Kosten für die Gesellschaft.