Ein spanisches Unternehmen, das im Bereich Tiergesundheit tätig ist, ist bereit, klinische Studien zu beginnen und die regulatorische Genehmigung der EU für einen „fristgerechten“ rekombinanten Proteinimpfstoff zu erhalten. EURACTIV sprach mit dem Leiter des Impfstoffprogramms des Unternehmens.
Toni Maneu ist Human Health Director von Hipra, einem spanischen Unternehmen, das einen COVID-19-Impfstoffkandidaten entwickelt. Er sprach mit den EURACTIV-Journalisten Gerardo Fortuna und Giedre Peseckyte.
HIPRA ist ein veterinärpharmazeutisches Unternehmen und auf die Herstellung von Tierimpfstoffen spezialisiert. Warum haben Sie sich entschieden, am COVID-Impfstoff-Marathon teilzunehmen?
Vor einem Jahr hat unsere F&E-Abteilung aufgrund unserer Erfahrung mit Impfstoffen einen Konzeptnachweis mit einer rekombinanten Proteinplattform gegen das SARS-CoV-2-Virus durchgeführt. Und die Ergebnisse waren sehr gut, daher lag es in der Verantwortung, die Ergebnisse mit den nationalen Gesundheitsbehörden, der spanischen Agentur für Arzneimittel und Medizinprodukte (AEMPS), zu teilen, die uns aufforderten, das Projekt fortzusetzen.
Diese enge Zusammenarbeit mit der spanischen Arzneimittelbehörde war der eigentliche Ausgangspunkt, da wir keine regulatorische Erfahrung im Bereich der menschlichen Gesundheit hatten und wir alle erforderlichen Richtlinien befolgen wollten.
Das war der Anfang, aber wo stehen Sie jetzt?
Wir haben präklinische Ergebnisse, die zeigen, dass unser rekombinanter Impfstoff gegen die Varianten in Wuhan, Großbritannien, Südafrika und Brasilien wirksam ist, während wir jetzt auf die Ergebnisse gegen die indische Variante warten, die wahrscheinlich diese Woche kommen wird.
Im August starten wir Phase eins der klinischen Studien, gefolgt von Phase zwei im September in öffentlichen Krankenhäusern. Der Rest der klinischen Studien ist für den Herbst in einigen öffentlichen Krankenhäusern in Spanien, Italien, Portugal und Malaysia geplant, die wir kontaktiert haben – wenn sie dies akzeptieren.
Bisher wurden in Europa vier Impfstoffe zugelassen – zwei auf Adenovirus-Basis, zwei Boten-RNA (mRNA). Wie unterscheidet sich dieser rekombinante Proteinimpfstoff?
Die Entwicklung von rekombinanten Proteinimpfstoffen dauert länger, ihr Vorteil ist jedoch die Vielseitigkeit und die Fähigkeit, sich an neue Varianten anzupassen. Das bedeutet, dass ichIn kurzer Zeit können wir diesen Impfstoff der zweiten Generation an potenzielle neue Varianten anpassen, die seine Wirksamkeit verringern können.
Ein weiterer Vorteil ist, dass diese rekombinante Plattform bereits bekannt ist und in der menschlichen Gesundheit verwendet wird. Wir sind also zuversichtlich, dass wir a Impfstoff so sicher wie andere rekombinante Proteinimpfstoffe.
Der dritte Vorteil betrifft die Logistik, da die ideale Temperatur für die Lagerung zwischen +2 und +8 Grad Celsius, was ein signifikanter Unterschied zu mRNA-Impfstoffen ist.
Schließlich wird der Preis viel niedriger sein als der von mRNA-Impfstoffen, aber das gleiche Maß an Wirksamkeit und Vielseitigkeit bei gleichzeitiger überschaubarerer Logistik beibehalten. Aus diesem Grund sehen einige Gesundheitsbehörden und die wissenschaftliche Gemeinschaft die rekombinante Proteinimpfstoffe als ideal für die Booster-Strategie.
Warum so?
Als wir anfingen, dachten wir nicht an eine Booster-Strategie. Die wissenschaftliche Gemeinschaft, die spanische Arzneimittelbehörde und die Krankenhäuser sagten uns, dass es aus Forschungssicht am interessantesten gewesen wäre, klinische Studien durchzuführen, um in die Booster-Phase des Impfstoffrennens einzutreten. Sie sagten uns, dass wir damit fortfahren sollen, weil wir COVID mit Sicherheit für eine Weile bei uns haben werden.
Zur gleichen Zeit, wenn Europa an einer Auffrischimpfung interessiert ist, sind andere Länder der Welt an dem vollständigen Impfprogramm interessiert, da es viele Menschen gibt, die noch nicht geimpft wurden. Ich hatte vor kurzem ein Gespräch mit dem vietnamesischen Gesundheitsministerium und nur 4% ihrer Bevölkerung sind geimpft, sie befinden sich also in einer sehr heiklen Situation.
Wie würden „Booster-Studien“ funktionieren?
Mit der Booster-Strategie starten wir klinische Tryouts in Europa. Das bedeutet, dass die Freiwilligen mit bestehenden Impfstoffen geimpft werden. Wir brauchen zwei Gruppen von Personen, die mit mRNA- und Adenovirus-Impfstoffen geimpft sind oder Personen, die zuvor infiziert wurden. Dies hängt von der Entscheidung der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) oder der spanischen Arzneimittelbehörde ab.
Wie viele Impfstoffe planen Sie in den nächsten Jahren zu produzieren, da diese für beides verwendet werden sollen: Auffrischungsstrategie und Vollimpfung?
Ende September/Anfang Oktober starten wir also mit der Produktion. Wir erwarten, von Oktober bis Dezember zwischen 50 und 75 Millionen Dosen zu verabreichen. Je nach Nachfrage wollen wir bis 2022 600 bis 980 Millionen Impfstoffdosen liefern. 2023 werden es bis zu 1,2 Milliarden sein.
Und wie stellen Sie sicher, dass es keine Engpässe in der Pipeline gibt und die Impfstoffe – wie andere auch – pünktlich geliefert werden? Ist der Impfstoff, den Sie entwickeln, „fristgerecht“?
Ich denke, wir haben aus den Erfahrungen anderer Impfstoffe gelernt. Zweitens haben wir bereits Erfahrungen mit der Herstellung von Impfstoffen. Diese Menge an Dosen für ein Tiergesundheitsunternehmen ist nicht kompliziert: Derzeit produzieren wir in unseren Einrichtungen 24 Milliarden Dosen pro Jahr – und das Nummer kann Ihnen unsere Kapazität zeigen.
Bezüglich der Lieferung haben wir den Lagerbestand bereits, da wir aus den Erfahrungen anderer Unternehmen gelernt haben, die Probleme mit der Lieferung hatten. Wir haben einen Vorrat im Voraus für 2021 und 2022 und die wesentlichen Materialien sind in unseren Einrichtungen, um die Lieferung zu gewährleisten.
[Edited by Zoran Radosavljevic]