Alles in allem löste das Gesetz eine nationale Innovationsrenaissance aus, die bis heute anhält. Im Jahr 2002 wurde die Ökonom nannte es „das möglicherweise inspirierteste Gesetz, das im letzten halben Jahrhundert in Amerika erlassen wurde.“ Ich halte es für so wichtig, dass ich nach meiner Pensionierung dem Beirat einer Organisation beigetreten bin, die sich der Feier und dem Schutz dieses Themas widmet.
Doch die Wirksamkeit des Bayh-Dole-Gesetzes ist nun durch einen Rahmenentwurf ernsthaft gefährdet, den die Biden-Regierung derzeit nach einer monatelangen öffentlichen Kommentierungsfrist, die am 6. Februar endete, fertigstellt.
In einem Versuch, die Arzneimittelpreise in den USA zu kontrollieren, stützt sich der Vorschlag der Regierung auf eine obskure Bestimmung von Bayh-Dole, die es der Regierung ermöglicht, „einzumarschieren“ und Patente erneut zu lizenzieren. Mit anderen Worten: Es kann das exklusiv lizenzierte Patentrecht von einem Unternehmen übernehmen und einem konkurrierenden Unternehmen eine Lizenz erteilen.
Die Bestimmung soll es der Regierung ermöglichen, einzugreifen, wenn es einem Unternehmen nicht gelingt, eine staatlich finanzierte Entdeckung zu kommerzialisieren und sie der Öffentlichkeit innerhalb eines angemessenen Zeitrahmens zugänglich zu machen. Doch das Weiße Haus schlägt nun vor, die Bestimmung zu nutzen, um die ständig steigenden Kosten für Arzneimittel durch die Neulizenzierung von Markenarzneimittelpatenten zu kontrollieren, wenn diese nicht zu einem „angemessenen“ Preis angeboten werden.
Oberflächlich betrachtet mag das nach einer guten Idee klingen – die USA haben einige der höchsten Medikamentenpreise der Welt und viele lebensrettende Medikamente sind für Patienten, die sie sich nicht leisten können, nicht erhältlich. Der Versuch, die Arzneimittelpreise durch die „Marsch-in“-Bestimmung zu kontrollieren, wird jedoch weitgehend wirkungslos bleiben. Viele Medikamente sind separat durch andere private Patente geschützt, die später im Entwicklungsprozess von Biotech- und Pharmaunternehmen angemeldet werden. Daher wird die Neulizenzierung nur eines Patents in einem frühen Stadium kaum dazu beitragen, generische Alternativen zu generieren. Gleichzeitig könnte diese Politik eine enorme abschreckende Wirkung auf den Beginn des Arzneimittelentwicklungsprozesses haben, wenn Unternehmen das erste innovative Patent von Universitäten und Forschungseinrichtungen lizenzieren.
Wenn die Biden-Regierung den Entwurf des March-in-Rahmens in der derzeit verfassten Fassung fertigstellt, wird dies der Bundesregierung ermöglichen, Lizenzvereinbarungen zwischen Universitäten und Privatunternehmen zu ignorieren, wann immer sie will und auf der Grundlage derzeit unbekannter und möglicherweise subjektiver Kriterien, wie z “angemessener Preis. Dies würde die Entwicklung neuer Technologien deutlich riskanter machen. Große Unternehmen hätten allen Grund, sich zurückzuziehen, und Investoren in Startup-Unternehmen – die wichtige Akteure bei der Markteinführung innovativer Universitätstechnologie sind – würden gleichermaßen zurückhaltend sein, in diese Unternehmen zu investieren.
Jedes mit Bundesgeldern verbundene Patent würde wahrscheinlich über Nacht giftig werden, da bereits ein Cent der Steuergelder dafür sorgen würde, dass das resultierende Konsumprodukt aufgrund des Preises für den Markteintritt geeignet wäre.
Darüber hinaus wurde der Entwurf des Rahmenwerks zwar als „Arzneimittelpreispolitik“ angepriesen, macht aber keinen Unterschied zwischen universitären Entdeckungen in den Biowissenschaften und solchen in anderen High-Tech-Bereichen. Infolgedessen würden die Investitionen in IP-getriebenen Industrien von der Biotechnologie über die Luft- und Raumfahrt bis hin zu alternativen Energien stark zurückgehen. Der technologische Fortschritt würde ins Stocken geraten. Und das durch das Bayh-Dole-Gesetz geschaffene System des Technologietransfers würde schnell zusammenbrechen.
Wenn die Regierung ihren Vorschlag nicht zurückzieht, werden die Vereinigten Staaten zu den Zeiten zurückkehren, in denen die vielversprechendsten, von der Bundesregierung geförderten Entdeckungen nie die Universitätslabore verließen. Es werden viel weniger Erfindungen patentiert, die auf fortgeschrittener Forschung basieren, und Innovationszentren wie das, das ich beim Wachsen beobachtet habe, werden keine Chance haben, Fuß zu fassen.
Lita Nelsen trat 1986 dem Technology Licensing Office des Massachusetts Institute of Technology bei und war von 1992 bis 2016 Direktorin. Sie ist Mitglied des Beirats der Bayh-Dole Coalition, einer Gruppe von Organisationen und Einzelpersonen, die sich für die Feier und den Schutz der Technologie einsetzen Bayh-Dole-Gesetz sowie die Information politischer Entscheidungsträger und der Öffentlichkeit über seine Vorteile.