Der Arzneimittelhersteller Biogen berichtete am Mittwoch, dass Aduhelm, sein neues Alzheimer-Medikament, von Juli bis September 300.000 US-Dollar Umsatz einbrachte. weit hinter den Unternehmenszielen und den Erwartungen der Wall Street zurück.
Die Verkaufszahlen, die Biogen in seinem Finanzbericht für das dritte Quartal, den ersten vollständigen Zeitraum der Verfügbarkeit des Medikaments, bekannt gab, stellten einen bemerkenswert langsamen Start für eine Behandlung dar, die mit einem Jahrespreis von 56.000 US-Dollar und der Erwartung, dass sie das Budget von Medicare innerhalb von ein paar Jahren. Die Akzeptanz wurde durch die Bedenken von Versicherern, Ärzten und Familien erheblich verlangsamt, dass das Medikament durch nur wenige Wirksamkeitsnachweise gestützt wird, während es mit einem erheblichen Risiko potenziell schwerwiegender Nebenwirkungen verbunden ist.
„Das ist eine große Enttäuschung“, sagte Brian Skorney, Analyst bei Robert W. Baird & Company.
„Die Leute haben eine Weile darüber gesprochen, dass dies möglicherweise die größte Droge aller Zeiten ist“, fügte er hinzu. “Es gibt keine Medikamente, die so erfolgreich waren und die wirklich so langsam anfingen.”
Analysten der Wall Street hatten prognostiziert, dass das Medikament im dritten Quartal mindestens 12 Millionen US-Dollar einbringen würde, obwohl die Erwartungen gedämpft wurden, nachdem die Nachrichtenorganisation STAT letzten Monat berichtete, dass etwas mehr als 100 Patienten die Behandlung in den ersten Monaten der Verfügbarkeit erhalten hatten. Die Biogen-Aktie ist am Mittwoch um etwa 0,3 Prozent gestiegen.
Biogen gab nicht bekannt, wie viele Patienten seine Behandlung im Quartal Juli bis September erhielten. In den ersten Wochen der Verfügbarkeit im Juni brachte die Behandlung Einnahmen in Höhe von 1,6 Millionen US-Dollar, von denen ein Großteil aus Lagerbeständen stammte. Biogen sagte am Mittwoch, dass es erwartet, dass Aduhelm für den Rest dieses Jahres weiterhin minimale Einnahmen erzielen wird, ein schädlicher Schlag für das Unternehmen, das sich darauf verlässt, dass das Medikament die rückläufigen Einnahmen aus anderen Produkten ausgleicht.
Der Vorstandsvorsitzende von Biogen, Michel Vounatsos, sagte Analysten, dass das Unternehmen wegen der niedrigen Verkäufe „keine Panik“ habe und weiterhin „an das langfristige Potenzial von Aduhelm glaube“. Er machte die schwachen Verkäufe auf mangelnde Klarheit darüber, ob die Versicherer für das Medikament zahlen würden, verantwortlich.
Die Bundesbehörde, die Medicare verwaltet, sagte im Juli, dass sie eine monatelange Überprüfung eingeleitet habe, um festzustellen, ob die Abdeckung des Medikaments landesweit standardisiert werden soll, ein Schritt, der einschränken könnte, welche Patienten es erhalten. Ein Entscheidungsentwurf wird im Januar erwartet, eine endgültige Entscheidung bis April.
Mehrere bekannte akademische medizinische Zentren, darunter die Cleveland Clinic und das Mount Sinai Health System in New York, haben beschlossen, das Medikament nicht an Patienten zu verabreichen. Mehrere regionale Gesundheitspläne des Blue Cross Blue Shield haben es abgelehnt, und im August beschloss das Department of Veterans Affairs, das Medikament nicht in seine Liste der verfügbaren Medikamente aufzunehmen.
Die Food and Drug Administration hat im Juni beschlossen, Aduhelm zu genehmigen, das als monatliche intravenöse Infusion verabreicht wird, trotz widersprüchlicher Ergebnisse klinischer Studien und Meinungsverschiedenheiten unter ihren Gutachtern und Beratern. In einer Studie, die ein positives Ergebnis ergab, verlangsamte eine hohe Dosis des Medikaments den Rückgang um 0,39 auf einer 18-Punkte-Skala. Bei 40 Prozent der Teilnehmer an klinischen Studien traten typischerweise leichte, aber potenziell schwerwiegende Nebenwirkungen wie Hirnschwellungen oder Blutungen auf.
Das unabhängige Beratungsgremium der Agentur und viele externe Wissenschaftler widersetzten sich der Zulassungsentscheidung. Mehrere Mitglieder des Gremiums traten aus Protest zurück. Die FDA selbst forderte später eine bundesstaatliche Untersuchung des Prozesses, der zur Zulassung führte.