23. Juni (Reuters) – Der Verkauf von Juul-E-Zigaretten wurde am Donnerstag von der US-amerikanischen Food and Drug Administration blockiert, was ein schwerer Schlag für das einst hochfliegende Unternehmen war, dessen Produkte mit einem Anstieg des Dampfens bei Teenagern in Verbindung gebracht wurden.
Die Agentur sagte, den Anträgen „fehlten ausreichende Beweise“, um zu zeigen, dass der Verkauf der Produkte für die öffentliche Gesundheit angemessen wäre, nachdem die vom Unternehmen bereitgestellten Daten fast zwei Jahre lang überprüft worden waren.
Einige der Ergebnisse gaben Anlass zu Bedenken aufgrund unzureichender und widersprüchlicher Daten, einschließlich der Frage, ob möglicherweise schädliche Chemikalien aus den Juul-Schoten austreten könnten, sagte die FDA.
Registrieren Sie sich jetzt für den KOSTENLOSEN unbegrenzten Zugriff auf Reuters.com
„Wir sind mit den Feststellungen der FDA respektvoll nicht einverstanden … beabsichtigen, einen Aufenthalt zu beantragen, und prüfen alle unsere Optionen gemäß den Vorschriften und dem Gesetz der FDA, einschließlich der Berufung gegen die Entscheidung und der Zusammenarbeit mit unserer Aufsichtsbehörde“, sagte Joe Murillo, Chief Regulatory Officer bei Juli.
Das Unternehmen sagte, es habe das toxikologische Profil seiner Produkte angemessen charakterisiert und die Daten erfüllten den gesetzlichen Standard, “zum Schutz der öffentlichen Gesundheit geeignet” zu sein.
Juul und andere E-Zigarettenmarken, darunter Vuse von British American Tobacco (BATS.L) und Blu von Imperial Brands (IMB.L), mussten eine Frist von September 2020 einhalten, um Anträge bei der FDA einzureichen, aus denen hervorgeht, dass die Produkte einen Nettonutzen bieten Gesundheitswesen.
Die Gesundheitsbehörde musste beurteilen, ob jedes Produkt effektiv war, um Raucher zum Aufhören zu bewegen, und wenn ja, ob die Vorteile für Raucher die potenziellen Gesundheitsschäden für neue E-Zigaretten-Benutzer, einschließlich Teenager, die nie geraucht hatten, überwogen.
Die Vuse Solo von BAT war die erste E-Zigarette, die im Oktober die Genehmigung der Agentur erhielt. Weiterlesen
„Die Behörde hat erhebliche Ressourcen bereitgestellt, um Produkte von Unternehmen zu überprüfen, die den größten Teil des US-Marktes ausmachen. Wir erkennen an, dass viele eine unverhältnismäßige Rolle beim Anstieg des Dampfens bei Jugendlichen gespielt haben“, sagte FDA-Kommissar Robert Califf in einer Erklärung.
Die Nutzung von E-Zigaretten durch Teenager stieg mit der steigenden Popularität von Juul in den Jahren 2017 und 2018 stark an. Die Nutzung unter Gymnasiasten stieg von 11,7 % im Jahr 2017 auf 27,5 % im Jahr 2019, ging jedoch auf 11,3 % im Jahr 2021 zurück, wie eine Bundesumfrage ergab.
Juul legte keine Beweise dafür vor, dass die Produkte seinen Standards entsprachen, und das warf „erhebliche Fragen“ auf, sagte die FDA, fügte jedoch hinzu, dass sie bisher keine klinischen Informationen erhalten habe, die auf eine unmittelbare Gefahr hindeuteten, die mit dem Gerät oder den Pods verbunden sei.
Ein elektronisches Zigarettengerät von JUUL ist in dieser Abbildung vom 14. September 2018 zu sehen. REUTERS/Mike Blake/Illustration
„Ohne die Daten, die zur Bestimmung relevanter Gesundheitsrisiken erforderlich sind, erlässt die FDA diese Marketingverweigerungsanordnungen“, sagte Michele Mital, amtierender Direktor des Zentrums für Tabakprodukte der FDA.
Die Aktien des Tabakgiganten Altria Group Inc (MO.N), dem teilweise Juul gehört, haben seit Mittwoch, als das Wall Street Journal erstmals berichtete, dass die FDA die Bestellung von Juuls e- Zigaretten vom Markt.
‘HAWKISH-FDA’
Juul hatte die Zulassung für sein Dampfgerät und seine Kapseln mit Tabak- und Mentholgeschmack mit einem Nikotingehalt von 5 % und 3 % beantragt.
E-Zigarettenhersteller verkaufen seit Jahren Produkte in den Vereinigten Staaten, ohne von der FDA offiziell zugelassen zu sein, da die Aufsichtsbehörden wiederholt die Fristen für die Unternehmen zur Einhaltung der Bundesrichtlinien verzögerten.
Die Entscheidung vom Donnerstag wurde von Gruppen des öffentlichen Gesundheitswesens bejubelt, die lange davor gewarnt hatten, dass E-Zigaretten nach großen Fortschritten bei der Reduzierung des Zigarettenkonsums bei Jugendlichen eine neue Generation von Teenagern süchtig nach Nikotin machen würden.
Im Jahr 2020 verbot die FDA alle Geschmacksrichtungen außer Tabak und Menthol für E-Zigaretten auf Kartuschenbasis wie Juul. Alle anderen Geschmacksrichtungen, einschließlich Minze und Mango, zog das Unternehmen Ende 2019 zurück.
Die Biden-Administration hat nach anderen Möglichkeiten gesucht, um Menschen dabei zu helfen, mit dem Rauchen aufzuhören, um vermeidbare Todesfälle durch Krebs zu reduzieren. Es sagte diese Woche, es plane, eine Regel vorzuschlagen, die einen maximalen Nikotingehalt in Zigaretten und anderen fertigen Tabakprodukten festlegt, um sie weniger süchtig zu machen. Weiterlesen
Die überraschende Entscheidung war ein Hinweis auf eine restriktivere FDA, sagten einige Analysten, da erwartet wurde, dass einige Juul-Produkte zugelassen würden, nachdem die Behörde mehrere andere E-Zigaretten-Produkte freigegeben hatte.
Laut Daten, die Nielsen dem Maklerunternehmen JP Morgan zur Verfügung gestellt hat, hat BAT im April Juul als Marktführer auf dem US-Vaping-Markt überholt. Juul führte den Markt im Jahr 2021 mit einem Anteil von 38 % am 11-Milliarden-Dollar-Einzelhandelsmarkt an.
„Die einzige Möglichkeit für Juul, Wert zu schaffen, liegt möglicherweise auf internationalen Märkten, aber wir erwarten, dass andere Aufsichtsbehörden eine ähnliche Haltung einnehmen wie die FDA, indem sie die Vermarktung von E-Zigaretten an Minderjährige beschränken“, sagte Philip Gorham, Analyst bei Morningstar.
Registrieren Sie sich jetzt für den KOSTENLOSEN unbegrenzten Zugriff auf Reuters.com
Berichterstattung von Chris Kirkham und Aishwarya Venugopal; Zusätzliche Berichterstattung von Praveen Paramasivam, Ananya Mariam Rajesh und Uday Sampath in Bengaluru; Redaktion von Bill Berkrot, Sriraj Kalluvila und Shounak Dasgupta
Unsere Standards: Die Thomson Reuters Trust Principles.