Pfizer berichtete am Freitag über Daten, die zeigen, dass sein Coronavirus-Impfstoff in einer klinischen Studie mit Kindern im Alter von 5 bis 11 Jahren eine Wirksamkeitsrate von 90,7 Prozent bei der Vorbeugung von symptomatischem Covid-19 aufwies.
Das Unternehmen und sein Partner BioNTech übermittelten die Informationen an die Food and Drug Administration, die später am Tag eine eigene Analyse der Daten veröffentlichen sollte.
Kinder in der Studie erhielten eine Dosis von 10 Mikrogramm, ein Drittel der Erwachsenendosis. Die Forscher sagten, dass die Dosierung sicher war und dass die Studienteilnehmer nur leichte Nebenwirkungen gesehen hatten.
Von 2.268 Kindern in der Studie erhielten doppelt so viele den Impfstoff wie ein Placebo. Sechzehn Kinder, die das Placebo erhielten, bekamen Covid-19, verglichen mit drei, die den Impfstoff erhielten.
Schwere Erkrankungen traten nicht auf. Alle Fälle traten im Juli oder später auf, zu einer Zeit, als sich die hoch übertragbare Delta-Variante in den Vereinigten Staaten und weltweit verbreitete, sagte Pfizer.
Nach dem zweiten Schuss hatten die Kinder neutralisierende Antikörper, die mindestens denen von 16- bis 25-jährigen Freiwilligen in einer anderen Pfizer-BioNTech-Studie entsprechen. Obwohl Antikörperspiegel nur ein Maß für die Reaktion des Immunsystems sind, sagten Experten, dass ein solches Ergebnis darauf hindeutet, dass ein Drittel der Stärke die richtige Dosierung für kleine Kinder ist.
Pfizer berichtete auch, dass es bei Freiwilligen etwa drei Monate nach Erhalt der zweiten Dosis keine Fälle von Herzerkrankungen wie Myokarditis, einer Entzündung des Herzmuskels, oder Perikarditis, einer Entzündung der Herzschleimhaut, gab. Beide Bedingungen wurden an erwachsene Empfänger des Impfstoffs gebunden, insbesondere an jüngere Männer. Da die Erkrankungen selten sind, ist es unwahrscheinlich, dass eine von ihnen in einer so kleinen Studiengröße wie der von Pfizer aufgetreten wäre.
Studien haben auch gezeigt, dass das Risiko für Herzprobleme nach Covid-19 höher ist als nach einer Impfung.
Die FDA veröffentlichte die Daten vor einer Sitzung am Dienstag, bei der die Fachberater der Behörde entscheiden werden, ob der Behörde die Zulassung des Impfstoffs für Kinder in dieser Altersgruppe empfohlen wird. Bundesbehörden haben den Impfstoff bereits für Personen ab 12 Jahren zur Verfügung gestellt.
Die Regierung von Biden hat eifrig die Aussicht auf Schutz für die 28 Millionen Kinder im Alter von 5 bis 11 Jahren gefördert und versprochen, dass Zehntausende von Kinder- oder Grundversorgungsbüros, Apotheken sowie Schulen und ländlichen Gesundheitskliniken bereit sein werden, Spritzen zu verabreichen, wenn die Aufsichtsbehörden die Genehmigung erteilen . Da das Schuljahr gut angelaufen ist, warten viele Eltern gespannt auf die Entwicklung.
Wenn die FDA die Zulassung erteilt, würde die Verteilung der Dosen immer noch von der Genehmigung durch die Centers for Disease Control and Prevention abhängen, die die Impfstoffpolitik festlegt. Die CDC hat für den 2. und 3. November eine zweitägige Sitzung des eigenen Beratungsausschusses angesetzt. Bundesbeamte haben angekündigt, dass sie beabsichtigen, sofort 15 Millionen Dosen an die Bundesstaaten zu versenden, wenn die Aufsichts- und Gesundheitsbehörden den Umzug genehmigen.
Etwa 17 Millionen Jugendliche im Alter von 12 bis 15 Jahren haben im Mai Anspruch auf den Pfizer-BioNTech-Impfstoff. Vor einem Monat sagten Pfizer und BioNTech, dass ihr Impfstoff auch für kleine Kinder sicher und wirksam sei, veröffentlichten jedoch keine detaillierten klinischen Studiendaten.