Pfizer-BioNTech Covid-19-Impfstoff für Kinder war sicher und zu 90,7 % wirksam, sagen Unternehmen

Der Impfstoff wurde als sicher und verträglich befunden, teilten die Unternehmen in einem Dokument mit, das sie der Food and Drug Administration übermittelten, das die Agentur am Freitagmorgen online veröffentlichte.

Es wird erwartet, dass die FDA in Kürze ihre eigene schriftliche Bewertung der von den Unternehmen eingereichten Studiendaten online stellt. Anfang Oktober baten Pfizer und BioNTech die FDA, den Impfstoff für Kinder im Alter von 5 bis 11 Jahren zuzulassen.

Die Dokumente werden vor einem für Dienstag geplanten Treffen eines Ausschusses von Impfstoffexperten veröffentlicht, der die FDA berät.

Das Gremium, der Beratungsausschuss für Impfstoffe und verwandte biologische Produkte, wird zusammentreten, um die Beweise für die Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffs bei Kindern zu überprüfen und über eine Empfehlung abstimmen, ob die FDA die Verwendung zulassen sollte.

Bei einem positiven Votum könnte die FDA-Zulassung innerhalb von Tagen folgen. Und wenn sich die Zentren für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten anschließend abmelden, könnten Millionen jüngerer Kinder zum ersten Mal einen Covid-19-Impfstoff erhalten.

Laut der American Academy of Pediatrics gibt es in den USA mehr als 28 Millionen Kinder im Alter von 5 bis 11 Jahren.

Pfizer und BioNTech sagten im September, dass ihr Impfstoff in einer Studie mit fast 2.270 Kindern im Alter von 5 bis 11 Jahren im Allgemeinen gut verträglich sei und starke Immunreaktionen auslöste. Jedes Kind erhielt zwei Dosen im Abstand von drei Wochen, und jede Impfung enthielt ein Drittel der verwendeten Dosis. für Jugendliche und Erwachsene.

Der Impfstoff induzierte neutralisierende Antikörperspiegel bei jüngeren Kindern, die mit denen vergleichbar waren, die bei Personen im Alter von 16 bis 25 Jahren beobachtet wurden, die in der Studie als Kontrollgruppe dienten, teilten die Unternehmen mit.

Das Pfizer-BioNTech-Dokument enthielt neue Daten aus derselben Studie, die zeigten, dass die Immunreaktionen Kinder anscheinend vor Krankheiten schützen. Die Forscher fanden heraus, dass drei Kinder, die den Impfstoff erhielten, an Covid-19 erkrankten, verglichen mit 16 Fällen, die ein Placebo erhielten, was nach Angaben der Unternehmen zu einer Wirksamkeit von 90,7 % führte.

Die Forscher fanden in der Studie keine Fälle von Herzentzündungen einschließlich Myokarditis bei Kindern. Die Unternehmen sagten jedoch, die Studie sei zu klein, um dieses potenzielle Risiko zu erkennen.

Laut Gesundheitsbehörden besteht bei Covid-19-Impfstoffen von Pfizer und Moderna ein erhöhtes Risiko für Myokarditis Inc.,

vor allem bei Männern unter 30 Jahren.

Pfizer hat den Impfstoff auch bei Kindern ab sechs Monaten in einer noch niedrigeren Dosierung getestet.

Der Impfstoff von Pfizer wurde im Dezember 2020 für Personen ab 16 Jahren zugelassen, eine Zulassung wurde im Mai auf Jugendliche ab 12 Jahren ausgeweitet.

Anfang dieser Woche skizzierte die Regierung von Biden Pläne, den Pfizer-Impfstoff an Kinder in Arztpraxen, Apotheken und Schulen zu verteilen, wenn die Aufsichtsbehörden die Schüsse freigeben.

Moderna und Johnson & Johnson haben ihre Covid-19-Impfstoffe bei Kindern untersucht, aber derzeit sind ihre Impfungen nur für Personen ab 18 Jahren zugelassen.

Schreiben Sie an Peter Loftus unter [email protected] und Jared S. Hopkins unter [email protected]