Moderna veröffentlichte am Mittwoch vorläufige Ergebnisse zu einem aktualisierten Coronavirus-Impfstoff, der auf die Omicron-Variante abzielt, und nannte ihn „unseren Hauptkandidaten“, der im Herbst als US-Auffrischimpfung dienen soll.
Die Forscher des Unternehmens testeten eine Auffrischungsdosis, die den ursprünglichen Impfstoff mit einem Impfstoff kombinierte, der speziell auf Omicron abzielte, die Variante, die im letzten Winter dominant wurde. Sie fanden heraus, dass die Kombination bei denjenigen ohne Hinweise auf eine vorherige Coronavirus-Infektion das 1,75-fache an neutralisierenden Antikörpern gegen Omicron produzierte als der bestehende Moderna-Impfstoff allein.
Während diese Ergebnisse auf den ersten Blick ermutigend erscheinen mögen, befürchten viele Experten, dass sich das Virus so schnell entwickelt, dass es die Fähigkeit zur Modifikation von Impfstoffen übertrifft, zumindest solange sich die Vereinigten Staaten auf Ergebnisse aus klinischen Studien am Menschen verlassen.
Die neuen Erkenntnisse von Moderna aus einer klinischen Studie mit 814 Freiwilligen weisen darauf hin, dass der aktualisierte Impfstoff einen Monat nach Verabreichung der Auffrischungsimpfung eine deutlich stärkere Immunantwort gegen Omicron hervorrief als der bestehende Impfstoff. Die Auffrischungsimpfungen folgten auf drei frühere Dosen von Modernas Impfstoff.
Aber Omicron bringt seit Monaten Untervarianten hervor, und einige Impfstoffexperten sagen, dass es jetzt darauf ankommt, wie gut eine neue Booster-Formulierung gegen die neuesten Untervarianten, BA.4 und BA.5, schützen würde, und nicht gegen Omicron selbst. Diese beiden Untervarianten, die Anfang dieses Jahres erstmals in Südafrika entdeckt wurden, machen jetzt 13 Prozent der Neuerkrankungen in den Vereinigten Staaten aus und breiten sich schnell aus. Einigen Schätzungen zufolge könnten sie innerhalb eines Monats zwei andere Omicron-Untervarianten, BA.2 und BA.2.12.1, die derzeit dominieren, überflügeln.
Moderna veröffentlichte keine Daten darüber, wie der aktualisierte Impfstoff gegen BA.4 oder BA.5 wirkte. In einer Präsentation am Mittwochmorgen sagte Dr. Stephen Hoge, der Präsident der Firma, dass die Forscher immer noch Daten über diese und andere Untervarianten sammelten.
Er sagte jedoch, dass eine sehr kleine Stichprobe zusammen mit isolierten anderen Studien darauf hindeutete, dass die durch den aktualisierten Impfstoff ausgelösten Spiegel neutralisierender Antikörper gegen die Untervarianten BA.4 und BA.5 zwei- bis dreimal niedriger waren als die gegen Omicron ausgelösten. Aber er sagte, diese Werte seien „immer noch ein sehr komfortabler Ort“, eine Ansicht, die von mindestens einem Bundesgesundheitsbeamten, der die Daten überprüft hat, geteilt wird.
Beamte von Moderna sagten, sie könnten noch nicht sagen, ob der neu konfigurierte Impfstoff einen dauerhafteren Schutz bieten werde als der bestehende, aber sie hofften, dass dies der Fall sei, basierend auf früheren Ergebnissen einer Studie über einen Impfstoff, der gegen eine andere Variante neu konfiguriert wurde und im April veröffentlicht wurde.
Die neuesten Untervarianten scheinen sich sogar noch schneller zu verbreiten als frühere Versionen von Omicron und könnten der Abwehr des Immunsystems besser ausweichen. Es ist unklar, ob sie eine schwerere Krankheit verursachen. Dr. Anthony S. Fauci, der leitende medizinische Berater des Weißen Hauses, sagte am Dienstag in einem Interview, dass Südafrika, wo BA.4 und BA.5 weit verbreitet sind, „einen leichten Anstieg der Krankenhauseinweisungen, aber der Auslastung auf der Intensivstation verzeichnet habe und die Todesfälle bleiben wirklich stabil niedrig.“
In Anbetracht der schnellen Mutation des Virus halten es einige Impfstoffexperten jedenfalls für sinnvoller, auf die neuesten Versionen abzuzielen als auf bereits überholte oder bald überholte Formen des Virus.
Das Problem ist, dass Moderna und Pfizer – der Hersteller des anderen wichtigsten Coronavirus-Impfstoffs in den Vereinigten Staaten – jetzt nicht genug Zeit haben, um weitere klinische Studien am Menschen durchzuführen und noch vor dem Herbst Schüsse herzustellen, wenn die Biden-Regierung hofft, dazu in der Lage zu sein einen aktualisierten Impfstoff anzubieten, um dem entgegenzuwirken, was Experten des öffentlichen Gesundheitswesens als Winterwelle vorhersagen.
Dies könnte die Regulierungsbehörden dazu zwingen, aktualisierte Impfstoffe auf der Grundlage von Daten aus Labortests und Studien mit Mäusen oder anderen Tieren auszuwählen, anstatt robuster Studien am Menschen. Es ist auch möglich, dass bis zum Herbst eine weitere neue besorgniserregende Variante oder Untervariante erscheint, was das Bild weiter verkompliziert.
Externe Berater der Food and Drug Administration sollen sich am 28. Juni treffen, um zu erörtern, welche Impfstoffformulierung am besten als Herbst-Booster funktionieren würde; Impfstoffhersteller haben angekündigt, bald mit der Produktion beginnen zu müssen.
„Natürlich bleibt die endgültige Entscheidung immer der FDA überlassen“, sagte Dr. Fauci. „Aber was die FDA wahrscheinlich tun wird, ist, so viele Eisen auf dem Feuer zu halten, wie sie nur können. Und sie müssen möglicherweise auf alternative Entscheidungswege zurückgreifen, bei denen es sich um Labordaten und mögliche Tierdaten handelt.“
Auf die Frage, ob die Amerikaner eine Booster-Formulierung ohne langwierige Versuche am Menschen akzeptieren würden, sagte er: „Menschen, die wirklich sehr besorgt darüber sind, sich selbst zu schützen, werden es tun.“
John Moore, Virologe bei Weill Cornell Medicine in New York, sagte, viele Angehörige der Gesundheitsberufe würden sich zu diesem Zeitpunkt der Pandemie wohl fühlen, zu einem anderen Modell für die Entwicklung von Coronavirus-Impfstoffen zu wechseln, das eher dem Modell ähnelt, mit dem der Grippeimpfstoff jedes Jahr modifiziert wird. Bundesgesundheitsbeamte sagten, dass die Zusammensetzung des jährlichen Grippeimpfstoffs geändert wird, um neuen Varianten mit minimalen neuen Tests am Menschen gerecht zu werden.
Die Studie von Moderna mit dem Impfstoff gegen Omicron begann Ende Februar. Das Durchschnittsalter der Teilnehmer betrug 57 Jahre. Alle Freiwilligen hatten drei Impfungen mit dem bestehenden Impfstoff von Moderna erhalten – zwei Impfungen, gefolgt von einer Auffrischungsdosis, die durchschnittlich acht Monate nach der zweiten Impfung verabreicht wurde.
Etwa viereinhalb Monate nach dieser ersten Auffrischimpfung erhielten 377 Freiwillige eine zweite Auffrischimpfung mit dem bestehenden Impfstoff, während 437 die Auffrischimpfung erhielten, die gegen Omicron wirken soll. Die aktualisierte Auffrischimpfung führte zu einer stärkeren Immunantwort sowohl bei denen, die zuvor mit dem Virus infiziert waren, als auch bei denen, die dies nicht getan hatten.
Insgesamt hatten diejenigen, die den aktualisierten Booster erhielten, laut den von Moderna veröffentlichten Daten einen um 59 Prozent höheren Spiegel an neutralisierenden Antikörpern als diejenigen, die den bestehenden Booster erhielten.
Antikörper sind die erste Verteidigungslinie des Körpers, um eine Infektion mit dem Coronavirus abzuwehren. Andere Immunantworten, die sich ebenfalls gegen Covid-19 wehren, wurden nicht gemessen; Diese Tests sind weitaus komplexer und zeitaufwändiger in der Durchführung.
Dr. Paul Burton, Chief Medical Officer von Moderna, beschrieb die Ergebnisse als äußerst ermutigend. „Wir haben wirklich das Gefühl, dass dies eine Art grundlegender Wendepunkt in unserem Kampf gegen dieses Virus ist – dass wir uns an eine Variante anpassen können“, sagte er.
Aber Dr. Moore sagte, dass eine weniger als zweifache Erhöhung der neutralisierenden Antikörper gegenüber dem bestehenden Impfstoff „nur ein bescheidener Vorteil“ sei.
„Rechtfertigt das angesichts der Kosten, der Logistik und allem anderen, was damit verbunden ist, eine Umstellung der Impfstoffzusammensetzung?“ er hat gefragt. „Darum wird es in dem Streit gehen.“
Pfizer und BioNTech, sein deutscher Partner, testen ebenfalls einen Omicron-spezifischen Impfstoff und werden ihre Ergebnisse voraussichtlich bald veröffentlichen.
Im April veröffentlichte Moderna vorläufige Ergebnisse zu einem Impfstoff, der umgerüstet wurde, um die Beta-Variante anzugreifen, die erstmals Ende 2020 entdeckt wurde. Diese Version des Impfstoffs, so das Unternehmen, löste eine stärkere Immunantwort aus als die ursprüngliche Formulierung, nicht nur gegen Beta, sondern auch gegen die Varianten Delta und Omicron. Obwohl Beamte von Moderna sagten, dass der zusätzliche Schutz gegen Omicron sechs Monate anhielt, sagten sie, dass sie erwarteten, dass ein Omicron-spezifischer Impfstoff ein besserer Kandidat wäre.