In einem weiteren Schritt zur Bewältigung der Medikamentenknappheit in der gesamten EU hat die Europäische Behörde für die Vorbereitung und Reaktion auf gesundheitliche Notfälle (HERA) gestartet eine Critical Medicines Alliance, eine Beratergruppe, am Dienstag (16. Januar).
Ziel der Critical Medicines Alliance ist es, die Zusammenarbeit zwischen der Kommission, nationalen Regierungen, lokalen und regionalen Behörden, Gesundheitsfachkräften, der Industrie, der Zivilgesellschaft und anderen Interessengruppen zu stärken, um Herausforderungen, Maßnahmen und mögliche politische Lösungen zu ermitteln.
Im vergangenen Winter war die EU plötzlich mit einem zunehmenden Mangel an wichtigen Medikamenten wie bestimmten Antibiotika konfrontiert, die für die Gewährleistung der öffentlichen Gesundheit von entscheidender Bedeutung sind. Nach Angaben der Kommission war dies auf einen Anstieg der Nachfrage, geringe Produktionskapazitäten, Rohstoffknappheit und Probleme in der gesamten Lieferkette zurückzuführen, wie in ihrer Mitteilung vom Oktober dargelegt.
„Es markiert den Beginn eines konzertierten Vorstoßes zur Stärkung und Modernisierung der Produktion kritischer Arzneimittel in der EU und zur Diversifizierung internationaler Lieferketten“, sagte EU-Gesundheitskommissarin Stella Kyriakides in einer Erklärung.
„Die Allianz wird dazu beitragen, die Art und Weise, wie wir Medikamente produzieren und beschaffen, zu verändern und letztendlich unsere Versorgungssicherheit zu stärken“, fügte Kyriakides hinzu und nannte die Allianz „eine neue industrielle Säule unserer starken Europäischen Gesundheitsunion“.
Nach Angaben der Kommission wird die Allianz untersuchen, wie globale Lieferketten diversifiziert, die Produktions- und Innovationsfähigkeit Europas gestärkt, ein gemeinsamer strategischer Ansatz für die Bevorratung von Arzneimitteln in der EU entwickelt und dabei geholfen werden kann, EU- und nationale Mittel zur Umsetzung von Arzneimittellösungen zu mobilisieren und aufeinander abzustimmen Engpässe.
Parallel zum Start am Dienstag kündigte die Kommission auch an, dass sich Interessenten für eine Mitgliedschaft melden sollen.
Das Bündnis wird seine Arbeit im Frühjahr aufnehmen und fünf Jahre dauern. Die ersten Empfehlungen sollen dem Plan zufolge bis Herbst 2024 veröffentlicht werden.
Starker Fokus auf Engpässe und Sicherheit
Im Dezember veröffentlichten die Europäische Kommission, die Leiter der Arzneimittelbehörden in der EU und die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) gemeinsam die erste EU-Liste kritischer Arzneimittel, die einmal im Jahr aktualisiert wird.
Darin sind mehr als 200 Wirkstoffe von Humanarzneimitteln aufgeführt, die für die Gesundheitssysteme in der EU/im EWR von entscheidender Bedeutung sind. Um in die Liste aufgenommen zu werden, müssen diese Arzneimittel eine Reihe von Kriterien erfüllen, unter anderem müssen sie in mehr als einem Drittel der Länder von entscheidender Bedeutung sein und für die Gewährleistung eines hohen Niveaus des öffentlichen Gesundheitsschutzes unerlässlich sein.
Engpässe bei kritischen Arzneimitteln stehen in den nächsten Monaten ebenfalls ganz oben auf der Tagesordnung der belgischen Ratspräsidentschaft.
Laut dem belgischen Gesundheitsminister Frank Vandenbroucke, der die Pläne auf dem EPSCO-Rat am 30. November erläuterte, sollten die laufenden Verhandlungen über eine Überarbeitung der EU-Arzneimittelgesetzgebung den Mitgliedstaaten einen Vorsprung bei der Bewältigung von Arzneimittelengpässen verschaffen.
Dies sollte geschehen, indem mit Kapitel 10 des Revisionsvorschlags für die Verordnung „Verfügbarkeit und Versorgungssicherheit von Arzneimitteln“ begonnen wird. Dies würde es ermöglichen, „mehr oder weniger zu wissen, wohin die Position des Rates führt, bevor wir mit der Umsetzung auf nationaler Ebene beginnen“, sagte Vandenbroucke gegenüber seinen EU-Gesundheitsministerkollegen. Ebenso wie die EU-Gesundheitsminister muss auch das EU-Parlament sein Mandat noch festlegen.
Eng mit der Arzneimittelknappheit verbunden ist die Notwendigkeit, sicherzustellen, dass die EU ausreichenden Zugang zu den für die Arzneimittelherstellung erforderlichen Zutaten hat. Branchenzahlen zeigen, dass 56 % der pharmazeutischen Wirkstoffe aus Indien und China stammen.
Auf dieser Grundlage wurde auch ein mögliches Arzneimittelgesetz diskutiert. Laut Kyriakides auf dem EPSCO-Rat im November wäre die Critical Medicines Alliance eine erste Phase der Prüfung eines möglichen Gesetzes über kritische Arzneimittel.
[Edited by Giedrė Peseckytė/Nathalie Weatherald]
