Die Europäische Kommission hat die von Bulgarien vorgeschlagenen Regeln zum Arzneimittelhandel abgelehnt, die ein Exportverbot für seltene Arzneimittel vorsehen, bis der inländische Bedarf vollständig gedeckt ist.
Die Behörden in Sofia versuchen, den Parallelexport von Medikamenten zu bekämpfen, der zu Engpässen in den Apotheken führt und die Gesundheit großer Gruppen von Patienten mit chronischen Krankheiten wie Diabetes gefährdet. Arzneimittelhändler erzielen höhere Arzneimittelpreise in anderen EU-Ländern, wobei Bulgarien das größte Exportland Polen ist.
„Der Gesetzesentwurf wirft Bedenken hinsichtlich des freien Arzneimittelverkehrs im Binnenmarkt auf“, heißt es in der Stellungnahme der Europäischen Kommission gegenüber den bulgarischen Behörden. Es wurde am 21. März veröffentlicht. Trotz der negativen Mitteilung der Kommission ist die bulgarische Regierung, die sich noch im Rücktritt befindet, der Ansicht, dass das Gesetz verabschiedet werden sollte.
Der vom Gesundheitsministerium vorgeschlagene Entwurf zielt darauf ab, die Formel zur Berechnung des Arzneimittelmangels im Land zu ändern.
Unterschreitung der Schwelle von 65 %
Derzeit können die bulgarischen Behörden ein Exportverbot für Arzneimittel verhängen, wenn die Menge eines bestimmten Arzneimittels für einen Zeitraum von einem Monat unter 65 % der Menge fällt, die zur Deckung des Inlandsverbrauchs erforderlich ist.
Der Gesetzentwurf ändert den Schwellenwert von 65 % auf 100 % der notwendigen monatlichen Mengen zur Deckung des Gesundheitsbedarfs der Bevölkerung, was den Export stoppen könnte.
Wie die Kommission den Sofia-Behörden erklärte, verbietet der EU-Vertrag den Mitgliedstaaten, Exportbeschränkungen zu verhängen.
„Exportbeschränkungsmaßnahmen können nur verhängt werden, wenn sie gerechtfertigt, notwendig und verhältnismäßig im Hinblick auf das verfolgte öffentliche Ziel sind, in diesem Fall die Gewährleistung des Lebens und der Gesundheit bulgarischer Patienten“, sagte die Kommission.
Brüssel forderte Bulgarien auf, sich im Falle eines kritischen Mangels an Arzneimitteln an die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) zu wenden, um die europäischen Mechanismen zu dessen Bewältigung und Eindämmung zu nutzen.
Bei ihrem Besuch in Bulgarien im November letzten Jahres verwies die EU-Gesundheitskommissarin Stella Kyriakides auf die Liste der kritischen Arzneimittel der Kommission mit Arzneimitteln, die in der Europäischen Union knapp sind. Ein Mechanismus zum freiwilligen solidarischen Teilen und Austauschen von Arzneimitteln zwischen den Mitgliedstaaten soll ebenfalls dazu beitragen, den Arzneimittelmangel zu verringern.
Bulgarien besteht auf dem Verbot
Entgegen der Position der Kommission behauptet das Gesundheitsministerium in Sofia, dass das Parlament das Gesetzgebungsverfahren fortsetzen und die Änderungen akzeptieren könne.
„Das Notifizierungsverfahren sieht keine Abgabe einer positiven oder negativen Stellungnahme der Europäischen Kommission vor“, heißt es im Gesundheitsministerium.
Die bulgarische Regierung verweist auf die Richtlinie (EU) 2015/1535, die eine dreimonatige Pause im Gesetzgebungsprozess vorsieht, wenn die Kommission Einwände hat.
Eine Frist von drei Monaten kann um weitere drei Monate verlängert werden, wenn die Kommission oder ein Mitgliedsstaat eine sogenannte „ausführliche Stellungnahme“ abgibt, in der sie ihre Ablehnung der vorgeschlagenen Texte zum Ausdruck bringt. Liegen nach Ablauf der dreimonatigen Aufschubfrist keine ausführlichen Stellungnahmen zum Gesetzentwurf vor, kann dieser angenommen werden.
Blind Dates – Wer hat zuerst geblinzelt?
Die bulgarische Regierung behauptet, dass die negative Mitteilung der Kommission auf Ende 2023 datiert. Daher sei die Dreimonatsfrist abgelaufen, was bedeutet, dass das Verfahren fortgesetzt werden könne.
Die Bewältigung des Mangels an Diabetesmedikamenten und seltenen Medikamenten war in den letzten Jahren ein großes Anliegen der bulgarischen Behörden. Der Mangel an Arzneimitteln macht die bulgarische Regierung bei den Verhandlungen über die neue EU-Pharmagesetzgebung besonders sensibel.
Als Antwort auf die Fragen von Euractiv gab die bulgarische Regierung bekannt, dass sie verlangt, dass das EU-Pharmapaket Mechanismen einführt, um die Arzneimittelpreise in EU-Ländern mit einem niedrigeren BIP als dem EU-Durchschnitt zu senken.
Pharmakonzerne kritisieren, dass die Behörden in Sofia zu viele Regulierungen einführen, die den kleinen bulgarischen Markt für Unternehmen unattraktiv machen und zu einem weiteren Anstieg der Medikamentenknappheit führen.
[By Krassen Nikolov, Edited by Vasiliki Angouridi, Brian Maguire | Euractiv’s Advocacy Lab]