Die Food and Drug Administration plant zu warnen, dass der Coronavirus-Impfstoff von Johnson & Johnson zu einem erhöhten Risiko für eine seltene neurologische Erkrankung führen kann, die als Guillain-Barré-Syndrom bekannt ist Probleme und eine vorübergehende Sicherheitspause Anfang des Jahres, so mehrere mit den Plänen vertraute Personen.
Obwohl die Aufsichtsbehörden festgestellt haben, dass die Wahrscheinlichkeit, an der Krankheit zu erkranken, gering ist, scheinen sie bei Empfängern des Johnson & Johnson-Impfstoffs drei- bis fünfmal höher zu sein als bei der allgemeinen Bevölkerung in den Vereinigten Staaten, so die mit der Entscheidung vertrauten Personen.
Bundesbeamte haben etwa 100 Verdachtsfälle der Guillain-Barré-Krankheit bei Empfängern des Johnson & Johnson-Schusses durch ein Bundesüberwachungssystem identifiziert, das sich darauf verlässt, dass Patienten und Gesundheitsdienstleister Nebenwirkungen von Impfstoffen melden. Die Berichte gelten als vorläufig. Die meisten Menschen, die die Krankheit entwickeln, erholen sich.
Die FDA ist zu dem Schluss gekommen, dass die Vorteile des Impfstoffs bei der Verhinderung schwerer Krankheiten oder des Todes durch das Coronavirus immer noch bei weitem die Gefahr überwiegen, plant jedoch, den Vorbehalt in Merkblätter über das Medikament für Anbieter und Patienten aufzunehmen
„Es ist nicht überraschend, solche unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit Impfungen zu finden“, sagte Dr. Luciana Borio, eine ehemalige amtierende Chefwissenschaftlerin der FDA unter Präsident Barack Obama. Die bisher von der FDA gesammelten Daten deuteten darauf hin, dass die Vorteile des Impfstoffs „die Risiken weiterhin bei weitem überwiegen“.
In einer am Montag veröffentlichten Erklärung sagten die Zentren für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten, dass die Fälle größtenteils etwa zwei Wochen nach der Impfung gemeldet wurden und hauptsächlich bei Männern, viele im Alter von 50 Jahren und älter.
Die Datenbankberichte weisen darauf hin, dass die Symptome von Guillain-Barré innerhalb von etwa drei Wochen nach der Impfung entwickelt. Ein Empfänger, ein 57-jähriger Mann aus Delaware, der in den letzten vier Jahren sowohl einen Herzinfarkt als auch einen Schlaganfall erlitten hatte, starb Anfang April nach einer Impfung und entwickelte ein Guillain-Barré-Syndrom, so ein Bericht, der an die Datenbank.
Die Biden-Administration wird voraussichtlich bereits am Dienstag die neue Warnung bekannt geben. Die europäischen Regulierungsbehörden könnten bald nachziehen. Es wurde kein Zusammenhang zwischen dem Guillain-Barré-Syndrom und den von Pfizer-BioNTech oder Moderna, den anderen beiden staatlich zugelassenen Herstellern, entwickelten Coronavirus-Impfstoffen gefunden. Diese setzen auf eine andere Technologie.
Fast 13 Millionen Menschen in den Vereinigten Staaten haben die Impfung von Johnson & Johnson erhalten, aber 92 Prozent der Amerikaner, die vollständig geimpft wurden, erhielten Impfungen, die von Pfizer-BioNTech oder Moderna entwickelt wurden. Obwohl nur eine Dosis erforderlich ist, wurde der Impfstoff von Johnson & Johnson durch Herstellungsverzögerungen und eine 10-tägige Pause an den Rand gedrängt, während die Ermittler untersuchten, ob er mit einer seltenen, aber schwerwiegenden Blutgerinnungsstörung bei Frauen in Verbindung gebracht wurde. Diese Untersuchung führte auch zu einer Warnung, die dem Merkblatt hinzugefügt wurde.
Die neue Sicherheitsbedenken kommt zu einem steilen Moment im Kampf der Nation gegen Covid-19. Das Tempo der Impfungen hat sich erheblich verlangsamt, während sich eine neue, ansteckendere Variante namens Delta schnell in untergeimpften Gebieten ausbreitet. Bundesgesundheitsbeamte sind besorgt, dass die Nachricht einige Menschen noch zögernder machen könnte, die von Pfizer-BioNTech oder Moderna entwickelten Impfstoffe zu akzeptieren, obwohl nach Angaben der Zentren für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten weit über 100 Millionen Menschen diese Impfstoffe erhalten haben.
Fast ein Drittel der Erwachsenen des Landes bleibt ungeimpft. Die Biden-Regierung hat sich von der Abhängigkeit von Massenimpfstellen abgewendet und engagiert jetzt Gemeindearbeiter für Tür-zu-Tür-Kampagnen, versorgt Hausärzte mit Dosen und baut mobile Kliniken aus, um die Ungeimpften davon zu überzeugen, Impfungen anzunehmen.
Der Impfstoff von Johnson & Johnson hat bei der Impfkampagne des Landes eine untergeordnete Rolle gespielt, auch weil das Werk in Baltimore, das die meisten Dosen in die Vereinigten Staaten liefern sollte, wegen Gesetzesverstößen für drei Monate geschlossen wurde. Die Fabrik, die von Emergent BioSolutions, einem Unterauftragnehmer, betrieben wird, musste wegen des Verdachts einer Kontamination das Äquivalent von 75 Millionen Dosen wegwerfen, was die Lieferungen an die Bundesregierung stark verzögerte.
Auch die Nachfrage nach dem Schuss brach nach der Sicherheitspause im April ein. Zu diesem Zeitpunkt wurde bei 15 Frauen in den USA und Europa, die die Johnson & Johnson-Spritze erhalten hatten, die Krankheit diagnostiziert. Drei waren gestorben.
Die Aufsichtsbehörden entschieden schließlich, dass das Risiko gering war und die Vorteile bei weitem aufgewogen wurden. Sie haben dem Medikament eine Warnung beigefügt und es zur Verwendung freigegeben, aber Staatsbeamte haben gesagt, dass die Wahrnehmung, dass der Impfstoff unsicher sein könnte, ihm schadet.
Alex Gorsky, CEO von Johnson & Johnson, sagte letzten Monat, er sei immer noch zuversichtlich, dass der Impfstoff, der bisher in 27 Ländern eingesetzt wurde, dazu beitragen werde, die Pandemie im Ausland einzudämmen. Das Unternehmen hat der Afrikanischen Union bis zu 400 Millionen Dosen zugesagt. Unabhängig davon soll Covax, das globale Programm zum Austausch von Impfstoffen, Hunderte von Millionen Dosen erhalten.
Studien haben gezeigt, dass der Johnson & Johnson-Schuss Menschen vor ansteckenderen Virusvarianten, einschließlich der Delta-Variante, schützt und hochwirksam ist, um schweres Covid-19, Krankenhausaufenthalte und Todesfälle zu verhindern.
Die FDA teilt sich die Zuständigkeit für Impfstoffe mit den Centers for Disease Control and Prevention, ist jedoch für die Ausgabe von Produktwarnungen verantwortlich. Die Guillain-Barré-Fälle werden voraussichtlich in einer bevorstehenden Sitzung eines Ausschusses externer Experten erörtert, die die CDC beraten
Die FDA hat auch den Impfstoffen Pfizer-BioNTech und Moderna eine Warnung beigefügt, aber einige Gesundheitsbeamte bezeichneten dies als weniger schwerwiegend als die Warnungen vor Johnson & Johnson. Im vergangenen Monat warnte die Agentur vor einem erhöhten Risiko für Entzündungen des Herzens oder des umgebenden Gewebes – Krankheiten, die als Myokarditis und Perikarditis bekannt sind – insbesondere bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen, die Pfizer-BioNTech- oder Moderna-Spritzen erhalten hatten. Aber die CDC sagte in den meisten Fällen, dass sich die Symptome nach einfacher Ruhe oder Medikamenten sofort verbesserten.
Das Guillian-Barré-Syndrom führt eher zu medizinischen Eingriffen, sagten Beamte. Es tritt auf, wenn das Immunsystem Nervenzellen schädigt und Muskelschwäche und gelegentliche Lähmungen verursacht, so die FDA. Mehrere Tausend Menschen – oder etwa 10 von einer Million Einwohner – entwickeln jedes Jahr in den Vereinigten Staaten die Krankheit. Die meisten erholen sich sogar von den schwersten Symptomen vollständig, aber in seltenen Fällen können die Patienten eine fast vollständige Lähmung erleiden.
Die Verdachtsfälle wurden im Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS), einem 30 Jahre alten Bundesüberwachungssystem, gemeldet. Bisher haben die Forscher kein bestimmtes demografisches Muster identifiziert, aber die vielen Berichte in der öffentlich zugänglichen Datenbank weisen darauf hin, dass die Patienten ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
Das Guillain-Barré-Syndrom wurde auch mit anderen Impfstoffen in Verbindung gebracht. Die Zentren für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten haben gesagt, dass Grippeimpfstoffe, einschließlich des Schweinegrippe-Impfstoffs von 1976, zu einem geringfügig erhöhten Risiko führten, an dem Syndrom zu erkranken, obwohl einige Studien darauf hindeuteten, dass Menschen Guillain-Barré eher an der Grippe selbst entwickeln als von Grippeimpfstoffen. Anfang des Jahres warnte die FDA, dass Shingrix, der Gürtelrose-Impfstoff von GlaxoSmithKline, das Krankheitsrisiko ebenfalls erhöhen könnte.
Nur etwa fünf Millionen Menschen in den USA haben seit der Aufhebung der April-Pause von Johnson & Johnson geschossen. Millionen von Dosen, die von der Bundesregierung verteilt wurden, sitzen ungenutzt und laufen diesen Sommer aus.
Apoorva Mandavilli und Carl Zimmer trugen zur Berichterstattung bei.