Frankreich ist wieder im Impfstoff-Wettkampf, nachdem die Europäische Arzneimittel-Agentur heute angekündigt hat, dass sie mit der Bewertung erster Daten beginnen wird, die den Coronavirus-Impfstoff von Sanofi unterstützen.
Frankreichs Hoffnungen auf die Entwicklung eines funktionierenden Impfstoffs wurden Ende 2020 entgleist, als Sanofi bekannt gab, dass sein ursprünglicher Impfstoffkandidat in frühen Humanstudien keine starke Immunantwort bei älteren Menschen hervorruft. Die Nachricht war eine nationale Demütigung und wirft Fragen über die Stellung des Landes in der medizinischen Forschung auf.
Sanofi ging jedoch zurück ans Reißbrett und entwickelte einen überarbeiteten Impfstoff, Vidprevtyn. Der Kandidat ist ein rekombinanter Impfstoff auf Proteinbasis – ähnlich der von Novavax verwendeten Technologie –, der ein Adjuvans von GlaxoSmithKline verwendet, um die Immunantwort der Menschen zu stärken.
Die EMA hat jetzt mit einer fortlaufenden Überprüfung begonnen, die es den Aufsichtsbehörden ermöglicht, die eingehenden Daten zu bewerten. Die Bewertung basiert auf vielversprechenden Laborstudien und frühen Studien am Menschen, die “angeben, dass der Impfstoff die Produktion von Antikörpern auslöst”, die auf das Coronavirus abzielen, das verursacht COVID-19 „kann zum Schutz vor der Krankheit beitragen“.
Sanofi hat in Partnerschaft mit GSK Ende Mai mit Phase-3-Studien seines Impfstoffs am Menschen begonnen. Damals prognostizierten die Unternehmen, dass der Impfstoff im vierten Quartal 2021 von den Aufsichtsbehörden zugelassen werden könnte.
Die EMA würde jedoch heute keinen Zeitplan dafür bereitstellen, wann sie eine Entscheidung treffen könnte. Das Unternehmen muss noch einen formellen Antrag auf bedingte Zulassung für das Inverkehrbringen stellen.
Die Agentur hat derzeit vier Impfstoffe in laufender Prüfung, darunter Novavax, Sputnik, Sinovac und CureVac.
Die EU hat einen Vertrag mit dem Unternehmen, der es Ländern ermöglicht, bis zu 300 Millionen Dosen des Impfstoffs zu kaufen.