Das Europäische Parlament und der Rat haben am Dienstag (22. Juni) eine vorläufige Einigung über die Bewertung von Gesundheitstechnologien (HTA) erzielt, um den Mitgliedstaaten zu helfen, „rechtzeitigere und evidenzbasierte Entscheidungen über den Zugang von Patienten“ zu ihren Gesundheitssystemen zu treffen.
Die HTA-Regulierung soll den EU-Ländern dabei helfen, die Wirksamkeit und den Wert neuer Technologien zu bestimmen und über die Preisgestaltung und Erstattung durch Krankenversicherungen oder Gesundheitssysteme zu entscheiden.
Die Gesundheitstechnologie umfasst Medikamente, Medizinprodukte, Diagnosewerkzeuge und chirurgische Verfahren sowie Maßnahmen zur Krankheitsprävention, -diagnose und -behandlung.
Das vorläufige Abkommen soll die Zusammenarbeit der 27 Mitgliedstaaten bei HTA stärken, die Verfügbarkeit innovativer Gesundheitstechnologien wie innovativer Medikamente und bestimmter Medizinprodukte für EU-Patienten verbessern, eine effiziente Ressourcennutzung gewährleisten und die Qualität von HTA in der gesamten EU stärken .
Der Berichterstatter des Parlaments, der deutsche Sozialdemokrat Tiemo Wölken, sagte, dass „die Verordnung die Doppelarbeit bei klinischen Bewertungen drastisch reduzieren, eine nachhaltige Zusammenarbeit bei HTA sicherstellen und uns einen Rahmen bieten wird, um Gesundheitsfragen wie seltenen Krankheiten, persönlichen Medikamenten und Arzneimitteln für seltene Leiden besser zu begegnen“. .
Er fügte hinzu, das Parlament habe „für strengere Bestimmungen in Bezug auf die Aufnahme gemeinsamer klinischer Bewertungen gekämpft“ und „Sicherheitsvorkehrungen getroffen, um sicherzustellen, dass gemeinsame Bewertungen nicht ignoriert werden können“.
Einrichtung einer Koordinierungsgruppe der Mitgliedstaaten
Die lang erwartete politische Einigung wurde von der EU-Gesundheitskommissarin Stella Kyriakides begrüßt.
„Solche qualitativ hochwertigen wissenschaftlichen Bewertungen werden den Mitgliedstaaten helfen, zeitnahere und evidenzbasierte Entscheidungen über den Zugang der Patienten zu ihren Gesundheitssystemen zu treffen“, sagte sie.
Die neue Verordnung, fügte Kyriakides hinzu, wird für die Ziele der EU-Pharmastrategie und des europäischen Plans zur Krebsbekämpfung von entscheidender Bedeutung sein, da sie innovative Medikamente abdeckt und ungedeckten medizinischen Bedarf deckt.
Die Verordnung richtet eine neue Koordinierungsgruppe der Mitgliedstaaten ein, der Vertreter und Experten aus jedem EU-Land angehören, die keine Interessen an der Industrie der Gesundheitstechnologie-Entwickler haben dürfen, die ihre Unabhängigkeit oder Unparteilichkeit beeinträchtigen könnten.
Von der Koordinierungsgruppe wird erwartet, dass sie sich umfassend mit relevanten Interessenträgern einbezieht, darunter Organisationen, die Patienten vertreten, Angehörige der Gesundheitsberufe, klinische Experten, HTA-Entwickler und Verbraucher, um Inklusivität und Transparenz zu gewährleisten.
Die Verordnung legt Garantien für die Aufnahme gemeinsamer klinischer Bewertungen fest, um sicherzustellen, dass sie nationalen Bewertungen beigefügt werden und dass die Mitgliedstaaten über ihre Verwendung in nationalen HTAs berichten müssen. Es wird auch den Zeitplan für die vollständige Umsetzung des Anwendungsbereichs der Gesundheitstechnologien verkürzen.
• Klare Definition von abweichenden wissenschaftlichen Berichten
• Kürzerer Zeitrahmen für die vollständige Umsetzung des Umfangs
• Klarer Abstimmungsmechanismus für die Koordinierungsgruppe zu politisch-strategischen Fragen und wissenschaftlich-technischen FragenDanke an die @Europarl_DE @EP_Umgebung Verhandlungsteam!
— Tiemo Wölken?? (@woelken) 21. Juni 2021
Lange erwartete Einigung
Wölken betonte die Bedeutung des Zeitpunkts der Vereinbarung. „Gerade jetzt angesichts einer Gesundheitskrise wird es immer wichtiger, dass wir als Union unser Fachwissen und unsere Ressourcen bündeln, um qualitativ hochwertige gemeinsame Bewertungen zu gewährleisten und gleichzeitig zu einem zeitnahen Zugang zu innovativen Gesundheitstechnologien beizutragen“, sagte er.
Der HTA-Prozess ist derzeit fragmentiert und wird von etwa 50 europäischen HTA-Agenturen im gesamten Block durchgeführt. In den Mitgliedstaaten werden unterschiedliche Systeme verwendet, um neue Behandlungen und deren Preise zu bewerten.
Die Gesetzesinitiative zur Überarbeitung des derzeitigen HTA-Systems wurde von der vorherigen EU-Exekutive im Januar 2018 vorgelegt.
Das Europäische Parlament schloss seine erste Lesung im Februar 2019 ab, während die Beratungen im Rat über drei Jahre dauerten, bis sich die EU-Gesundheitsminister auf ihr Mandat einigten.
Die Regulierung von HTA hat oberste Priorität der portugiesischen Präsidentschaft, die auf eine Einigung drängte, bevor das Dossier im Juli 2021 in die Hände der slowenischen Präsidentschaft fällt.
„Dieses Ergebnis war ein großer Erfolg für die EU-Zusammenarbeit, und ich freue mich auf eine rasche Annahme durch beide Institutionen in den kommenden Monaten“, sagte Kyriakides.
Die Verordnung muss noch vom Rat und vom Europäischen Parlament förmlich angenommen werden, bevor sie in Kraft tritt.
[Edited by Zoran Radosavljevic]