Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat am Montag (12. September) die Zulassung eines angepassten bivalenten Impfstoffs empfohlen, der auf die Omicron-Subvarianten BA.4 und BA.5 zusätzlich zum ursprünglichen SARS-CoV-2-Stamm als Auffrischimpfung abzielt.
Der Humanarzneimittelausschuss (CHMP) der EMA empfahl die Zulassung des angepassten bivalenten Impfstoffs von Pfizer/BioNTech, einer angepassten Version des mRNA-COVID-19-Impfstoffs Comirnaty.
Es ist zur Anwendung bei Personen ab 12 Jahren bestimmt, die mindestens eine Grundimmunisierung gegen COVID-19 erhalten haben.
„Die bivalenten Impfstoffe kodieren für das Spike-Protein des SARS-CoV-2-Wildtyps sowie für ein Spike-Protein einer Omicron-Subvariante. Sie zielen darauf ab, eine breitere Immunisierung gegen COVID-19 bereitzustellen, das durch die derzeit dominierenden Omicron-Unterlinien und früheren besorgniserregenden Varianten verursacht wird“, sagte Ugur Sahin, CEO und Mitbegründer von BioNTech, in einer Pressemitteilung.
Während einer Pressekonferenz am 2. September sagte Marco Cavaleri, Head of Health Threats and Vaccines Strategy der EMA, dass die adaptiven Impfstoffe BA.4 und BA.5 „in Bezug auf ihre Zusammensetzung nahezu identisch mit den adaptiven Impfstoffen BA.1 sind“.
Anschließend prüfte der CHMP die verfügbaren Daten zu Comirnaty und seinen angepassten Impfstoffen, einschließlich des kürzlich zugelassenen angepassten Impfstoffs Comirnaty Original/Omicron BA.1, sowie Prüfimpfstoffe gegen andere besorgniserregende Varianten.
Auf der Grundlage bewerteter Daten gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 bei der Auslösung einer Immunantwort gegen die Untervarianten BA.4 und BA.5 erwartungsgemäß wirksamer als Comirnaty ist.
„Dieser Booster-Impfstoff wird das Arsenal an verfügbaren Optionen, die von den Mitgliedstaaten in ihren Wiederimpfungskampagnen genutzt werden können, weiter erweitern“, sagte Cavaleri.
Welchen Impfstoff wählen
Da das Impfstoffportfolio wächst, betonte Cavaleri, dass adaptive Impfstoffe als Booster angeboten werden.
„Wenn Sie überhaupt nicht geimpft sind, wird Ihnen einer der Originalimpfstoffe angeboten. Sie werden Sie vor schweren Krankheiten, Krankenhausaufenthalten und dem Tod schützen“, sagte er.
Cavaleri fügte hinzu, dass die Mitgliedstaaten für diejenigen, die die Kriterien für eine Wiederholungsimpfung erfüllen, adaptive Impfstoffe anbieten werden, von denen „alle erwartet werden, dass sie die Immunität gegen besorgniserregende Varianten, insbesondere Omicron und verwandte Unterlinien, erweitern, unabhängig davon, welche besorgniserregende Variante in den Impfstoff aufgenommen wurde. ”
Er betonte, dass Auffrischungsimpfkampagnen nicht verzögert werden dürften, und riet, dass Einzelpersonen den ihnen zur Verfügung gestellten Impfstoff nehmen sollten.
„Sie sollten nicht auf einen bestimmten Impfstoff warten. Unsere bisherige Erfahrung mit Covenanting hat gezeigt, dass die rechtzeitige Einführung und Konzentration auf gefährdete Gruppen für den Erfolg von Impfkampagnen wichtiger waren als die Verwendung eines Impfstoffs gegenüber einem anderen“, sagte er.
Da das Virus schnell mutiert, können die Gesundheitsbehörden nicht vorhersagen, welche Varianten diesen Herbst und Winter im Umlauf sein werden.
Daher „wird unser Arsenal an Impfstoffen die regionalen Impfstoffe umfassen, die auf verschiedenen Plattformen und Technologien basieren, sowie die neuen adaptiven mit unterschiedlichen Stammzusammensetzungen“, sagte Cavaleri.
Das betont auch Albert Bourla, Chairman und Chief Executive Officer von Pfizer. „Aufgrund unseres facettenreichen Ansatzes, der dazu beiträgt, neu auftretende besorgniserregende Varianten und Untervarianten anzugehen, werden die Gesundheitsbehörden in der EU bis zur Zulassung unsere bivalenten Auffrischungsoptionen haben, um flexible Impfstrategien für eine maximale Abdeckung in der gesamten Region zu ermöglichen“, sagte er.
Laut Cavaleri wird der Antrag von Moderna auf einen bivalenten BA.4- und BA.5-Impfstoff voraussichtlich im September eingehen.
Am 31. August änderte die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) die Notfallzulassungen des Moderna-COVID-19-Impfstoffs und des Pfizer-BioNTech-COVID-19-Impfstoffs, die auf den ursprünglichen SARS-CoV-2-Stamm und den anderen gemeinsamen abzielen zwischen den BA.4- und BA.5-Linien der Omicron-Variante von SARS-CoV-2.
[Edited by Nathalie Weatherald]