Um das Problem des ungleichen Zugangs zu Arzneimitteln in Europa anzugehen, verpflichtet sich die pharmazeutische Industrie der EU, Preisfestsetzungs- und Erstattungsanträge spätestens zwei Jahre nach der EU-Marktzulassung einzureichen.
Die European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA) hat am Montag (11. April) eine Reihe von Vorschlägen angekündigt, um die anhaltenden Ungleichheiten beim Zugang zu Arzneimitteln anzugehen.
„Es ist ein starker Schritt, jetzt Fortschritte zu machen, anstatt auf alle anderen zu warten, denn offensichtlich hat niemand die Wunderwaffe gefunden“, sagte Nathalie Moll, Generaldirektorin bei EFPIA, gegenüber EURACTIV.
Einhergehend mit dieser Verpflichtung gibt es ein europäisches Zugangsportal, auf dem Zulassungsinhaber Informationen über den zeitlichen Ablauf und die Bearbeitung dieser Anträge in allen EU-Ländern bereitstellen können – wodurch die Gründe für Verzögerungen in bestimmten Märkten nachverfolgt werden oder warum Zulassungsinhaber möglicherweise keinen Antrag gestellt haben bestimmter Markt.
Das Portal wird das eingegangene Engagement transparent machen, obwohl es für die Branche freiwillig ist, die Informationen hinzuzufügen.
„Es ist sehr wichtig, den Fortschritt nachverfolgen zu können, da das Portal nicht nur anzeigt, dass Sie eine Preisrückerstattung beantragt haben, sondern es auch ist [also] Ich werde Ihnen sagen, ob es einen Stolperstein gibt, was es ist und wer ihn beseitigen muss“, sagte Moll.
In einem Jahr, im April 2023, wird der erste Bericht mit einer Zusammenfassung der Ergebnisse öffentlich zugänglich sein. Nur alle auf das Problem aufmerksam zu machen, wird nicht unbedingt etwas ändern. Deshalb müsse sie in einem Diskussionsrahmen mit allen EU-Mitgliedstaaten bestehen, erklärt Moll.
Laut EFPIA könnte dies jedoch ausreichen, um Diskussionen über die Verwendung der Informationen zur Schaffung eines einheitlicheren Systems in der gesamten EU anzustoßen.
„Ich denke, wenn man die Hindernisse gut sichtbar macht, sollte es möglich sein, ein Gespräch darüber zu führen, wie man die Dinge beheben kann“, fügte Moll hinzu.
Ein zentrales Ziel der Gesundheitsunion
Gesundheitliche Ungleichheiten umfassen ein breites Spektrum von Problemen, darunter auch der ungleiche Zugang zu Arzneimitteln.
Laut einem Bericht der London School of Economics and Political Science (LSE) kann der ungleiche Zugang zu Behandlungen unterschiedliche Ursachen haben – etwa unterschiedliche Richtlinien, die Gestaltung und den Betrieb eines bestimmten Gesundheitssystems und kulturelle Faktoren.
Eine aktuelle EFPIA-Analyse führt Verzögerungen und Nichtverfügbarkeit auf Faktoren wie die Geschwindigkeit des Regulierungsprozesses, die Zugänglichkeit von Arzneimitteln vor der Marktzulassung, die Einleitung des Preis- und Erstattungsverfahrens sowie die Geschwindigkeit der nationalen Fristen und deren Einhaltung zurück.
Im Jahr 2020 wurde die EU-Arzneimittelstrategie von der Europäischen Kommission verabschiedet, um den Zugang zu erschwinglichen Arzneimitteln sicherzustellen. Als Teil davon wird die EU-Exekutive voraussichtlich bis Ende dieses Jahres eine Überarbeitung der EU-Arzneimittelgesetzgebung vorlegen.
Dies scheint dringend erforderlich zu sein, wenn man bedenkt, dass die Unterschiede in der Zeit, die es dauert, bis der Zugang zu Arzneimitteln in den verschiedenen EU-Ländern gewährt wird, immer größer werden. EFPIAs eigene Daten zeigten, dass deutsche Patienten etwa 133 Tage warten im Vergleich zu Patienten in Rumänien, die 899 Tage warten müssen.
Auch bei der Verfügbarkeit innovativer Medikamente gibt es deutliche Unterschiede. Weniger als 30 % der zentral zugelassenen Produkte sind in kleineren und osteuropäischen Mitgliedstaaten erhältlich, verglichen mit 92 % in Deutschland. Der EU-Durchschnitt liegt bei 46 %.
Ob das neue Engagement der erste Schritt zur Lösung einiger dieser Probleme sein wird, wird die Zeit zeigen. Moll räumte ein, dass EFPIA nicht alle Arzneimittelhersteller vertrete, und sagte, dass sie „auch andere Handelsverbände eingeladen haben, sich dem Engagement auf dem Portal anzuschließen“.
[Edited by Gerardo Fortuna/Alice Taylor]