Nahrungsmittelallergiker haben eine neue Waffe im Kampf gegen schwere Symptome.
Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat dem injizierbaren Xolair (Omalizumab) grünes Licht für den Einsatz zur Verringerung des Risikos lebensbedrohlicher Reaktionen auf bestimmte Lebensmittel gegeben.
Xolair wurde für „Immunglobulin-E-vermittelte Nahrungsmittelallergien bei bestimmten Erwachsenen“ zugelassen Kinder ab 1 Jahr„, gab die FDA am 16. Februar bekannt.
Dies sei das erste Medikament, das die FDA zugelassen habe, um allergische Reaktionen nach versehentlichem Kontakt mit verschiedenen Nahrungsmitteln zu reduzieren, erklärte die Behörde.
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Robert A. Wood, MD, war der Hauptforscher der multizentrischen Studie, die zur FDA-Zulassung führte.
„Abgesehen von der strikten Vermeidung waren die Behandlungsmöglichkeiten für die Millionen Amerikaner mit schweren Nahrungsmittelallergien sehr begrenzt“, sagte Wood, Direktor der Abteilung für pädiatrische Allergie, Immunologie und Rheumatologie an der medizinischen Fakultät der Johns Hopkins University in Baltimore, Maryland Fox News Digital.
Die FDA hat dem injizierbaren Produkt Xolair (Omalizumab) grünes Licht für den Einsatz zur Verringerung des Risikos lebensbedrohlicher Reaktionen auf bestimmte Lebensmittel gegeben. (iStock)
„Das Leben dieser Patienten und ihrer Familien wird oft von der Angst vor einem versehentlichen Kontakt mit Nahrungsmittelallergenen geprägt – und selbst bei strikter Vermeidung kommt es häufig zu versehentlichem Kontakt.“
„Die Zulassung von Xolair zur Behandlung von Nahrungsmittelallergien wird für Menschen mit Nahrungsmittelallergien sehr bedeutsam und möglicherweise sogar lebensverändernd sein“, fügte Wood hinzu.
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Kenneth Mendez, Präsident und CEO der Asthma und Allergie Die Foundation of America (AAFA), eine gemeinnützige Organisation mit Sitz in Maryland, war nicht an der Medikamentenforschung beteiligt, sprach jedoch mit Fox News Digital über die jüngste Zulassung.
„Der Stress, mit Nahrungsmittelallergien zu leben, kann eine schwere Belastung für Menschen und ihre Familien sein, insbesondere wenn sie Ereignisse wie Kindergeburtstage, Schulessen und Feiertagsessen mit Freunden und Familie bewältigen“, sagte Mendez.
„Angesichts der wachsenden Prävalenz von Nahrungsmittelallergien gibt diese Nachricht den vielen Kindern und Erwachsenen Hoffnung, die von einer neuen Möglichkeit zur Bewältigung ihrer Nahrungsmittelallergien profitieren könnten.“
Milch, Eier, Fisch, Krustentiere, Weizen, Soja, Erdnüsse und Nüsse sind in den USA für die schwerwiegendsten allergischen Reaktionen verantwortlich (iStock)
Einzelpersonen müssen weiterhin Lebensmittel meiden, gegen die sie allergisch sind, auch wenn sie Xolair einnehmen, wie die FDA in der Ankündigung feststellte.
„Diese neu zugelassene Anwendung von Xolair wird eine Behandlungsoption bieten, um das Risiko schädlicher allergischer Reaktionen bei bestimmten Patienten mit IgE-vermittelten Nahrungsmittelallergien zu verringern“, sagt Kelly Stone, MD, PhD, stellvertretende Direktorin der Abteilung für Pneumologie, Allergie und Intensivpflege im Center for Drug Evaluation and Research der FDA, heißt es in einer Pressemitteilung der FDA.
„Obwohl dadurch Nahrungsmittelallergien nicht beseitigt werden und es den Patienten nicht ermöglicht wird, Nahrungsmittelallergene ungehindert zu sich zu nehmen, wird die wiederholte Anwendung dazu beitragen, die Allergien zu reduzieren Auswirkungen auf die Gesundheit wenn es zu einer versehentlichen Exposition kommt.“
Risikominderer, nicht Heilung
Xolair, hergestellt von Genentech in Kalifornien, ist nicht für die sofortige Notfallbehandlung allergischer Reaktionen zugelassen. Es sei auch kein Ersatz für aktuelle Notfallbehandlungen, erklärte die Bundesbehörde.
Zu solchen Notfallbehandlungen gehören Adrenalin- und EpiPens-Dosen zur Vorbeugung von Anaphylaxie, einer schweren allergischen Reaktion, die möglicherweise tödlich sein kann, sagten Gesundheitsexperten gegenüber Fox News Digital.
Personen müssen weiterhin Lebensmittel meiden, gegen die sie allergisch sind, auch wenn sie Xolair einnehmen, stellte die FDA in der Ankündigung fest. (iStock)
Laut den Centers for Disease Control and Prevention (CDC) leiden fast 6 % der Erwachsenen und Kinder in den USA an Nahrungsmittelallergien – und mehr als 40 % der Kinder mit Nahrungsmittelallergien in den USA wurden in den USA behandelt Notfallabteilung.
Dr. Fred Davis, stellvertretender Leiter der Notfallmedizin bei Northwell Health im New Hyde Park, New York, sagte, er sehe eine Reihe allergischer Reaktionen durch den Kontakt mit Nahrungsmitteln.
„Dieses Medikament könnte dieses Risiko möglicherweise senken“, sagte er gegenüber Fox News Digital.
„Denken Sie daran, dass es sich hierbei um ein vorbeugendes Medikament handelt und nicht um ein Medikament, das nach der Exposition bei einer akuten allergischen Reaktion angewendet werden sollte“, warnte Davis.
„Diese Nachricht gibt den vielen Kindern und Erwachsenen Hoffnung, die von einer neuen Möglichkeit zur Bewältigung ihrer Nahrungsmittelallergien profitieren könnten.“
„Die kürzliche FDA-Zulassung von Xolair gegen Nahrungsmittelallergien stellt einen weiteren wichtigen Schritt vorwärts für die 33 Millionen Amerikaner dar, die mit dieser Krankheit leben“, sagt Dr. Susan Schuval, Leiterin der Abteilung für pädiatrische Allergie/Immunologie am Stony Brook Children’s Hospital auf Long Island, New York, sagte Fox News Digital.
„Obwohl Xolair kein Heilmittel gegen Nahrungsmittelallergien ist, kann seine Anwendung das Risiko schwerer Reaktionen durch versehentlichen Nahrungsmittelkontakt verringern. Patienten müssen noch üben.“ Nahrungsmittelvermeidung und Adrenalin-Injektoren bei sich tragen“, sagte Schuval.
Zu den Notfallbehandlungen gehören die Gabe von Adrenalin und EpiPens zur Vorbeugung einer Anaphylaxie, einer schweren allergischen Reaktion, die möglicherweise tödlich enden kann. (iStock)
Da es derzeit keine Heilung für Nahrungsmittelallergien gibt, empfiehlt das CDC, alle Nahrungsmittel, die sie auslösen, strikt zu meiden.
Nach Angaben der Behörde sind Milch, Eier, Fisch, Krustentiere, Weizen, Soja, Erdnüsse und Nüsse für die schwerwiegendsten allergischen Reaktionen in den USA verantwortlich.
IgE-vermittelte Nahrungsmittelallergien – die schwerwiegendsten – treten auf, wenn das Immunsystem des Körpers ein Nahrungsmittelpartikel fälschlicherweise als schädlichen Eindringling wahrnimmt.
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Laut mehreren Gesundheitsexperten trägt ein Antikörpertyp namens Immunglobulin E (IgE) zur Immunantwort bei, die Magenbeschwerden, Juckreiz, Nesselsucht oder Anaphylaxie umfassen kann.
Xolair hilft, diese Immunantwort zu dämpfen, indem es bestimmte Rezeptoren im Körper angreift.
„Es handelt sich um eine Injektion, die IgE blockiert und so das Risiko einer allergischen Reaktion verringert. Sie muss jedoch regelmäßig eingenommen werden, damit sie wirkt“, sagte Davis gegenüber Fox News Digital.
Forschung hinter der Zulassung
Die Zulassungsentscheidung der FDA basierte auf einer Studie, die die Wirksamkeit und Sicherheit von Xolair bei 168 Teilnehmern vom Säugling bis zum Erwachsenen untersuchte.
Alle Teilnehmer waren allergisch gegen Erdnüsse und mindestens zwei andere Lebensmittel, darunter Milch, Weizen, Ei, Walnuss, Haselnuss oder Walnuss.
Eine Art Antikörper namens Immunglobulin E (IgE) trägt zur Immunantwort des Körpers bei, die Magenbeschwerden, Juckreiz, Nesselsucht oder Anaphylaxie umfassen kann. (iStock)
Die Teilnehmer erhielten 16 bis 20 Wochen lang entweder Xolair oder ein Placebo.
68 % derjenigen, die Xolair erhielten, konnten das Äquivalent von 2½ Erdnüssen ohne eine mittelschwere oder schwere allergische Reaktion vertragen, verglichen mit 6 %, die das Placebo einnahmen.
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Auch unter den Teilnehmern, die die Xolair-Injektionen erhielten, konnten 67 % der Menschen mit Eierallergien, 66 % der Menschen mit Milchallergien und 42 % der Menschen mit Cashewallergien eine Einzeldosis (1.000 Milligramm oder mehr) Cashewmilch zu sich nehmen oder Eiprotein ohne mittelschwere bis schwere allergische Symptome.
Die Behörde empfahl, dass eine Person die Medikation nur in einer Gesundheitseinrichtung einnehmen sollte, die für die Behandlung von Anaphylaxie ausgestattet ist.
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Patienten sollten mit ihrem Arzt besprechen, ob Xolair die richtige Wahl für sie ist, so Experten.
Fox News Digital hat die FDA um einen weiteren Kommentar gebeten.
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