Der Arzneimittelhersteller Biogen sagte am Mittwoch, ein Gremium von Arzneimittelprüfern in der Europäischen Union habe darauf hingewiesen, dass es unwahrscheinlich ist, dass sein neues Alzheimer-Medikament dort zugelassen wird, der jüngste Rückschlag für ein Medikament, das seit seiner Zulassung in den USA kontrovers diskutiert wird Staaten im Juni.
Biogen sagte, ein Expertenausschuss, der die Europäische Arzneimittel-Agentur berät, habe diesen Monat ein „negatives Trendvotum“ – ein vorläufiges Signal, das normalerweise einer Empfehlung zur Nichtzulassung des Medikaments vorausgeht – über den Antrag des Unternehmens für das Medikament, Aduhelm, abgegeben. Das Gremium wird seine Empfehlung auf einer Sitzung im nächsten Monat formalisieren.
Die interimistische Forschungsleiterin des Unternehmens, Dr. Priya Singhal, sagte, Biogen sei von der Abstimmung des Gremiums „enttäuscht“. Biogen sagte in einer Erklärung, es werde weiterhin mit den Aufsichtsbehörden der Europäischen Union zusammenarbeiten, „während es die nächsten Schritte erwägt“, um zu versuchen, das Medikament in Europa zuzulassen.
In den Vereinigten Staaten genehmigte die Food and Drug Administration das Medikament trotz widersprüchlicher Ergebnisse klinischer Studien und der Einwände seiner eigenen unabhängigen Berater und vieler Alzheimer-Experten, die der Meinung waren, dass es nicht genügend Beweise für die Wirksamkeit von Aduhelm gebe.
In einer Studie, die ein positives Ergebnis lieferte, verlangsamte eine hohe Dosis des Medikaments den Rückgang nur geringfügig. Bei 40 Prozent der Teilnehmer an klinischen Studien traten typischerweise leichte, aber potenziell schwerwiegende Nebenwirkungen wie Hirnschwellungen oder Blutungen auf.
Biogen führte das Medikament mit einem durchschnittlichen Jahrespreis von 56.000 US-Dollar ein, was die Erwartungen nährte, dass es die Staatshaushalte innerhalb weniger Jahre belasten würde. Aber das Medikament hatte in den ersten Monaten seiner kommerziellen Verfügbarkeit einen erstaunlich langsamen Start. Das Unternehmen berichtete, dass das Medikament seit seiner Markteinführung in den USA im Juni bis Ende September nur 1,9 Millionen US-Dollar Umsatz einbrachte.
In den Vereinigten Staaten prüft die Bundesbehörde, die Medicare verwaltet, ob die Abdeckung des Medikaments landesweit standardisiert werden soll, ein Schritt, der einschränken könnte, welche Patienten es erhalten. Ein Entscheidungsentwurf wird im Januar erwartet, eine endgültige Entscheidung bis April.
Das Unternehmen gab am Montag bekannt, dass sein Forschungschef, der sich für die interne Entwicklung von Aduhelm eingesetzt hatte, Al Sandrock, zum Ende des Jahres aus dem Unternehmen ausscheiden werde.