Wie Euractiv erfahren hat, erwägen Gesetzgeber der herrschenden Mehrheit im bulgarischen Parlament Gesetzesänderungen, die eine schnellere staatliche Reaktion auf Engpässe in der Lieferkette für Medikamente ermöglichen würden.
Politische Bedeutung erlangte das Problem vor zwei Wochen, als der ehemalige Gesundheitsminister und jetzige Parlamentsabgeordnete der Partei GERB, Kostadin Angelow, einen Bericht des Geheimdienstes SANS veröffentlichte, in dem es um den illegalen Export seltener Medikamente ging.
Angelov sagte, das bulgarische Parlament sollte eine schnelle Entscheidung zur Lösung des Problems treffen, das andernfalls das Leben vieler Bulgaren kosten könnte.
„Ich habe bereits die Staatsanwaltschaft informiert, um zu prüfen, ob der Bericht Informationen über ein begangenes Verbrechen enthält“, sagte Angelov gegenüber Journalisten und betonte, dass diese Medikamente in Bulgarien billiger seien, in anderen EU-Ländern jedoch teurer verkauft würden.
„Die Krankheiten sind so groß, dass der Mangel an diesen Medikamenten das Leben der Menschen gefährdet. Ich hoffe, dass sich bisher niemand verschlechtert hat [because of this]„, fügte Angelov hinzu, der im letzten Kabinett von GERB Gesundheitsminister gewesen war.
Illegale Arzneimittelexporte sind ein weiterer Aspekt des komplexen Problems der Engpässe, unter denen die meisten europäischen Länder leiden. Während die Mitgliedsstaaten auf EU-Ebene versuchen, kurzfristige Lösungen zu entwickeln, fördert die neue Pharmagesetzgebung, die derzeit diskutiert wird, eine bessere Koordinierung und Instrumente wie eine Liste kritischer Medikamente, um die Versorgung sicherzustellen.
Aber bulgarische Patienten kämpfen seit Jahren mit dem chronischen Mangel an seltenen Medikamenten ohne Ersatz für Krebs- und Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes und andere.
Auf dem Höhepunkt der COVID-19-Pandemie herrschte in Bulgarien ein massiver Mangel an Antibiotika und Kortikosteroiden, obwohl das Land über einen gut entwickelten Pharmasektor verfügt.
Gesetzgeber der herrschenden Mehrheit bringen nun Änderungen im Arzneimittelgesetz auf den Weg, um eine bessere Rückverfolgbarkeit der Arzneimittellieferkette zu gewährleisten.
Insbesondere wird vorgeschlagen, die nationale Nummer der Arzneimittel mit ihrem Prüfcode zu verknüpfen, damit die Bewegung jeder Packung im gemeinsamen elektronischen System sichtbar ist.
Es ist jedoch unwahrscheinlich, dass dies die einzige Gesetzesänderung sein wird.
Schnellere Reaktion
Im vergangenen Sommer wies der parlamentarische Gesundheitsausschuss den Gesundheitsminister an, wöchentlich über fehlende Medikamente im Land zu informieren. Nachdem er die ersten Daten erhalten hatte, verwies Angelov diese an das Innenministerium und SANS, da er den Verdacht hatte, dass ein Verbrechen begangen worden sei.
Die Überprüfung durch die Spionageabwehr ergab, dass es zu einer illegalen Wiederausfuhr knapper Drogen kam. Dabei handelt es sich jedoch nicht um ein Verbrechen, sondern um einen schwerwiegenden Verstoß gegen Verwaltungsvorschriften.
Das bulgarische Gesetz verbietet derzeit den Export eines bestimmten Arzneimittels, wenn seine Menge für einen Zeitraum von einem Monat unter 65 % der zur Deckung des Gesundheitsbedarfs der Bevölkerung erforderlichen Menge fällt.
Als Berechnungsgrundlage dient der durchschnittliche Monatsverbrauch über einen Zeitraum von sechs Monaten.
Das Problem besteht darin, dass, wenn der Mangel an einem bestimmten Medikament dauerhaft wird, auch die Statistiken über seinen Konsum verzerrt sind.
„Aber wenn die 65-Prozent-Schwelle erreicht ist, ist es bereits zu spät, zu reagieren. „Es braucht eine flexiblere Formel, die es ermöglicht, auch wenn die Schwelle von 65 % näher rückt, zu reagieren und den Export eines bestimmten Arzneimittels zu stoppen oder schnell zu reduzieren“, sagte der Parlamentarier Dzhevdet Chakarov, dessen DPS-Partei derzeit zur Regierungsmehrheit gehört, sagte Euractiv.
Künftig müssten restriktivere Maßnahmen ergriffen werden, um einen Mangel an Medikamenten für Patienten in Bulgarien zu vermeiden, betonte Chakarov, der im Gesundheitsausschuss des Parlaments sitzt.
Dem SANS-Bericht zufolge exportierten drei Unternehmen illegal Medikamente, die auf der Verbotsliste standen, ohne dies zu deklarieren. Zwei der drei Unternehmen haben gemeinsame Aktionäre, die auch eine Apothekenkette mit Filialen in Burgas, Sredets, Sliven und Sofia besitzen.
Der Geheimdienst kam zu dem Schluss, dass die geltenden Gesetze zur Beschränkung von Drogenexporten nicht dem öffentlichen Interesse dienen. Aus Bulgarien werden weiterhin mangelhafte Arzneimittel exportiert, vor allem in EU-Länder, wo sie zu einem höheren Preis verkauft werden.
„Keine Verbote einführen“
Nach der Veröffentlichung des Berichts verurteilte der Bulgarische Verband für die Entwicklung des Parallelhandels mit Arzneimitteln (BAMPTD) in einer Erklärung alle Drogenkriminalität.
Nach Angaben des Verbandes liegt das Problem nicht in der Gesetzgebung, sondern in der schwachen Prävention und Kontrolle. Parallelvertriebshändler lehnen Behauptungen, dass die aktuellen gesetzlichen Regelungen Großhändler begünstigen, entschieden ab.
„Das Paradoxe ist, dass es, wenn ein Produkt für den Export verboten ist, keine Norm und keinen Anreiz gibt, mehr ins Land zu bringen, sodass ein Exportverbot keine ausreichende Maßnahme ist, um Medikamente für Patienten zu sichern“, sagte die Organisation.
Die BAMPTD-Beamten wiesen darauf hin, dass es im bulgarischen Recht eine Verpflichtung gebe, Geldstrafen von bis zu 75.000 Euro für illegale Drogenexporte zu verhängen, sagten aber, sie bezweifelten, dass jemals jemand mit einer Geldstrafe belegt worden sei.
„Wir fragen: Wurden diese Bußgelder verhängt? Wurden diesen Unternehmen die Lizenzen entzogen? Und hat SANS auch unregulierte Praktiken in den angeblichen Apotheken und Krankenhäusern festgestellt?“ stellte die Organisation fest.
(Krassen Nikolov, Antonia Kotseva | Euractiv.bg – Herausgegeben von Vasiliki Angouridi/Zoran Radosavljevic)