Eltern werden nicht vor den Gefahren eines Asthmamedikaments gewarnt, das mit Dutzenden von Selbstmorden, Halluzinationen und Selbstverletzungen verbunden ist.
Die Food and Drug Administration (FDA) fügte im März 2020 einen Black-Box-Warnhinweis auf dem Etikett von Singulair, dem generischen Namen Montelukast, hinzu, nachdem jahrzehntelang über psychische Gesundheitsprobleme bei Patienten berichtet wurde.
Die Black-Box-Warnung richtete sich in erster Linie an Ärzte, die das Medikament verschreiben und es an Patienten weitergeben sollen.
Doch fast zwei Jahre später zeigen Daten, dass sich die Verschreibungen des Medikaments kaum verändert haben – im Jahr 2022 wurden 12 Millionen verschrieben, darunter fast 1,6 Millionen für Kinder.
Aktivisten warnen davor, dass die Droge möglicherweise der Auslöser einer unerkannten „psychischen Gesundheitskrise“ sei. Patienten sagten zuvor, dass sie dadurch rotäugige Dämonen sahen, Wände zum Schmelzen brachten und Stimmen hörten. Sie fordern Eltern und Ärzte dringend auf, sich der Risiken bewusst zu sein.
Die obige Grafik verdeutlicht, dass die Verschreibungen von Singulair seit der FDA-Warnung kaum zurückgegangen sind
Die FDA hat die obige Warnung im März 2020 auf der ersten Seite der Packungsbeilage des Medikaments anbringen lassen – Experten befürchten jedoch, dass dies weitgehend unbemerkt geblieben ist
Singulair – hergestellt vom Apothekenriesen Merck – erfreute sich in den frühen 2000er Jahren als Behandlung von Allergien und schwerem Asthma, insbesondere bei kleinen Kindern, immer größerer Beliebtheit.
Es verhindert die Freisetzung einer Chemikalie in den Atemwegen, die dazu führen kann, dass diese anschwellen und viel Schleim produzieren – was zu einer Verstopfung der Atemwege führen kann.
Die steigende Beliebtheit des Medikaments hing damit zusammen, dass es eine sichere Alternative zu Kortikosteroid-Inhalatoren zu sein schien, die wirksamer, aber umständlicher zu transportieren sind. Es gab sogar eine kinderfreundliche Kautablette mit Kirschgeschmack.
Doch die Beamten begannen, Alarm wegen möglicher Zusammenhänge zwischen der Droge und psychischen Problemen zu schlagen.
Daten des Gesundheitsanalyseunternehmens Komodo Health – erhalten von der New York Times – zeigen, dass sich die Verschreibungen kaum verändert haben.
Insgesamt hat sich die Zahl nicht verändert – sowohl 2019 als auch 2022 lösten jeweils 12 Millionen Menschen mindestens ein Rezept aus.
Bei Kindern ist ein Rückgang zu verzeichnen – mit fast 1,6 Millionen Verschreibungen im letzten Jahr im Vergleich zu 2 Millionen im Jahr 2020 –, aber das ist immer noch eine hohe Zahl.
Die Daten von Komodo Health basieren auf Ansprüchen gegenüber Medicaid und Medicare sowie auf Ansprüchen, die bei privaten Versicherern eingereicht wurden.
Einige Experten befürchten, dass viele Ärzte die auf der Website der FDA veröffentlichten Warnhinweise zu dem Medikament nicht kennen.
Dr. Reshma Ramachandran, Hausärztin an der Yale University in Connecticut, sagte, viele Ärzte hätten nichts von den Bedenken gehört.
Sie forderte die FDA auf, „viel mehr in Bezug auf die direkte Kommunikation mit Ärzten und über aktivere Kanäle zu tun“.
Sie schlug vor, dass die Behörde eine obligatorische Umschulung der Ärzte anordnen könnte, um sie auf die Risiken aufmerksam zu machen.
Die FDA hat bereits eine Warnung per E-Mail verschickt, medizinische Gruppen darauf aufmerksam gemacht und einen Artikel zu diesem Thema in einer medizinischen Fachzeitschrift veröffentlicht.
Außerdem sind Apotheker verpflichtet, den Patienten einen Medikamentenratgeber mit der Warnung auszuhändigen – Experten befürchten allerdings, dass dieser oft ungelesen bleibt.
Eine Reihe von Ärzten, die versucht haben, Patienten auf andere Medikamente wie Zafirlukast umzustellen, beschreiben ebenfalls den Widerstand der Patienten und die Forderung, wieder auf Singulair umgestellt zu werden.
Singulair wurde in den frühen 2000er Jahren wegen seiner Fähigkeit zur Behandlung von Allergien und Asthma mit nur einer Kautablette, insbesondere bei Kindern, populär
Der aus Virginia stammende Nicholas England schoss sich im Alter von 22 Jahren tödlich in den Kopf, nur wenige Wochen nachdem er die generische Version von Singulair genommen hatte. Rechts: Genevieve Bracken, 14, aus Utah, starb Tage vor Weihnachten durch Selbstmord, nachdem sie auf eine Erwachsenendosis des Medikaments umgestellt worden war
In der Black-Box-Warnung auf dem Etikett des Medikaments gibt die FDA an, dass das Medikament „schwerwiegende neuropsychiatrische Ereignisse“ verursachen kann.
Dies liegt vermutlich daran, dass das Medikament die Blut-Hirn-Schranke überwinden kann, wie Studien an Ratten gezeigt haben, und dann verheerende Auswirkungen auf Neurotransmitter hat.
Eine Untersuchung der FDA, die Daten aus den Jahren 1998 bis 2018 analysierte, ergab, dass das Medikament mit bis zu 82 Selbstmorden in Verbindung gebracht wurde – 19 davon bei Kindern.
Die Behörde hat außerdem Tausende von Berichten über unerwünschte Ereignisse – einschließlich Depressionen – erhalten, seit Menschen mit der Einnahme des Arzneimittels begonnen haben.
Warnhinweise wurden dem Medikament erstmals im Jahr 2008 hinzugefügt, als der Hersteller gezwungen war, einen Patienten mit psychiatrischen Risiken auf das Etikett zu setzen, bevor der Warnhinweis für 2020 hinzugefügt wurde.
Zu den Betroffenen der psychischen Nebenwirkungen des Arzneimittels gehört auch der 22-jährige Nicholas England.
Der Jugendliche schoss sich 2017 in den Kopf, nur zwei Wochen nachdem er mit der Einnahme einer generischen Version des Medikaments begonnen hatte – seine Eltern sagten, er habe zuvor keine psychischen Probleme gehabt.
Zu den weiteren Betroffenen gehört der sechsjährige Sohn von Nicole Sims aus Tennessee. Die Mutter sagte, ihr Sohn habe Halluzinationen bekommen und sich eine Frau am Fenster vorgestellt, während er Drogen nahm.
Auch seine Zeichnungen verwandelten sich in solche von rotäugigen Dämonen – und wurden erst wieder zu einem lächelnden Jungen, der in der Sonne angelt, nachdem er die Medikamente abgesetzt hatte.
Genevieve Bracken, eine 14-jährige aus Utah, starb während der Drogeneinnahme durch Selbstmord.
Sie hatte die Droge seit ihrem siebten Lebensjahr eingenommen, wurde jedoch depressiver, als sie im Alter von 13 Jahren auf eine Erwachsenendosis umgestellt wurde.
Kurz vor ihrem Selbstmord wenige Tage vor Weihnachten sagte ihre Mutter, sie führe das zwanghafte Händewaschen und die Launenhaftigkeit auf die Covid-Pandemie zurück.
Es ist nicht klar, wie oft das Medikament psychische Probleme und Selbstmorde verursacht, und Merck muss noch von der FDA zu einer Untersuchung aufgefordert werden.