Das Logo von Abbott Laboratories wird auf einem Bildschirm an der New York Stock Exchange (NYSE) in New York City, USA, am 18. Oktober 2021 angezeigt. REUTERS/Brendan McDermid/File Photo erwerben Lizenzrechte
26. Oktober (Reuters) – Abbott Laboratories (ABT.N) wird den Verkauf seines Similac Probiotic Tri-Blend-Produkts für hospitalisierte Frühgeborene einstellen, nachdem die US-amerikanische Food and Drug Administration ein Warnschreiben herausgegeben hat, teilte die Gesundheitsbehörde am Donnerstag mit.
In dem Brief erklärte die FDA, sie sei besorgt darüber, dass Frühgeborene dem Risiko potenziell tödlicher Krankheiten oder Infektionen ausgesetzt seien, die durch in den Probiotika enthaltene Bakterien oder Hefen verursacht würden.
„Bei dem Produkt handelt es sich um ein nicht zugelassenes neues Medikament und ein nicht lizenziertes biologisches Produkt, das unter Verstoß gegen die Vorschriften verkauft wird“, sagte die FDA am Donnerstag über das probiotische Similac-Produkt von Abbott.
Die Agentur hatte im September eine ähnliche Warnung an das in Kalifornien ansässige Unternehmen Infinant Health herausgegeben.
Das Produkt von Infinant, das unter der Marke Evivo mit MCT-Öl verkauft wird, wurde inzwischen freiwillig zurückgerufen und ist im Land nicht mehr erhältlich, teilte die FDA mit.
Abbott und Infinant antworteten nicht sofort auf Anfragen nach Kommentaren.
Im Jahr 2023 wurde ein Säuglingstod gemeldet, und seit 2018 wurden in den USA bislang mehr als zwei Dutzend weitere unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit probiotischen Produkten gemeldet, so die Agentur.
Die FDA untersucht außerdem Berichte, wonach diese Produkte möglicherweise zu weiteren unerwünschten Ereignissen, einschließlich Todesfällen, beigetragen haben, und arbeitet an der Beschaffung von Beweisen und medizinischen Unterlagen.
Bestimmte probiotische Produkte, die in Krankenhäusern zur Vorbeugung einer lebensbedrohlichen bakteriellen Erkrankung eingesetzt werden, haben zu invasiven Krankheiten beigetragen, so die Agentur.
Das Warnschreiben unterscheide sich von der Frage der Babynahrung im letzten Jahr, sagte die FDA und beziehe sich auf die Schließung des Abbott-Werks in Michigan nach einem Rückruf einiger Produkte aufgrund einer bakteriellen Kontamination.
Berichterstattung von Leroy Leo in Bengaluru; Bearbeitung durch Shinjini Ganguli und Sriraj Kalluvila
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