Warum die erste Malariaimpfung der Welt Millionen von Kindern, die sie brauchen, nicht erreicht

LONDON/KISUMU, Kenia, 13. Juli (Reuters) – Nach jahrzehntelanger Arbeit hat die Weltgesundheitsorganisation im vergangenen Jahr den allerersten Malaria-Impfstoff gebilligt – ein historischer Meilenstein, der versprach, eine Krankheit zurückzudrängen, die jede Minute ein Kind tötet.

In Wirklichkeit bleiben die Bemühungen weit hinter dem zurück, da ein Mangel an Finanzierung und kommerziellem Potenzial die Fähigkeit von GSK Plc vereitelt, so viele Dosen seines Schusses wie nötig herzustellen, so Reuters-Interviews mit etwa einem Dutzend WHO-Beamten, GSK-Mitarbeitern, Wissenschaftlern und gemeinnützige Gruppen.

Der britische Arzneimittelhersteller verpflichtete sich, nach den Pilotprogrammen von 2019 bis 2028 jedes Jahr bis zu 15 Millionen Dosen zu produzieren – deutlich weniger, als die WHO für erforderlich hält. Laut einer Quelle in der Nähe der Impfstoffeinführung ist es derzeit unwahrscheinlich, dass vor 2026 mehr als ein paar Millionen jährlich verdient werden.

Ein GSK-Sprecher sagte Reuters, dass es ohne weitere Mittel von internationalen Spendern nicht genug aus seinem Impfstoff Mosquirix machen könne, um die enorme Nachfrage zu befriedigen, ohne Einzelheiten über die Anzahl der Dosen zu nennen, die es in den ersten Jahren der Einführung voraussichtlich jährlich produzieren werde.

“Die Nachfrage in den nächsten fünf bis zehn Jahren wird wahrscheinlich die aktuellen Angebotsprognosen übertreffen”, sagte Thomas Breuer, Chief Global Health Officer von GSK.

Die Wirksamkeit des Impfstoffs zur Vorbeugung schwerer Fälle von Malaria bei Kindern ist relativ gering und liegt in einer groß angelegten klinischen Studie bei etwa 30 %. Einige Beamte und Spender hoffen, dass sich ein zweiter Schuss, der von der Universität Oxford getestet wird, als besser, billiger und einfacher in großen Mengen zu produzieren erweisen könnte.

Doch die Unfähigkeit der Welt, mehr Mosquirix-Schüsse zu finanzieren, bestürzt viele in Afrika. Kinder auf dem Kontinent machen jedes Jahr die überwiegende Mehrheit der rund 600.000 Malaria-Todesfälle weltweit aus.

„Mosquirix hat das Potenzial, viele wertvolle Leben zu retten, bevor ein weiterer neuer Impfstoff auf den Markt kommt“, sagte Kwame Amponsa-Achiano, ein Spezialist für öffentliche Gesundheit, der ein Pilotimpfprogramm in Ghana leitet. “Je länger wir warten, desto mehr Kinder sterben unnötig.”

Rebecca Adhiambo Kwanya in der kenianischen Stadt Kisumu muss nicht überzeugt werden: Ihr vierjähriges Kind Betrun hat seit seiner Geburt zahlreiche Malaria-Schübe erlitten, aber ihr 18 Monate alter Bradley – im Pilotprogramm geimpft – hat sich nicht angesteckt.

„Mein Ältester war nicht geimpft und er war hin und wieder krank“, sagte sie. “Aber der Kleinere hat den Impfstoff bekommen und war nicht mal krank.”

Der begrenzte internationale Appetit, mehr Mosquirix zu produzieren und zu vertreiben, steht in krassem Gegensatz zu der Rekordgeschwindigkeit und den Mitteln, mit denen sich wohlhabende Länder Impfstoffe gegen COVID-19 gesichert haben, eine Krankheit, die für Kinder ein relativ geringes Risiko darstellt.

Im Gegensatz zu vielen pharmazeutischen Produkten gibt es in den Industrieländern keinen großen Markt für einen Malaria-Impfstoff, wo Pharmaunternehmen normalerweise die großen Gewinne erzielen, von denen sie sagen, dass sie es ihnen ermöglichen, ihre Produkte in ärmeren Ländern zu weit niedrigeren Preisen anzubieten.

„Dies ist eine Krankheit der Armen, daher war sie für den Markt nicht so attraktiv“, sagte Corine Karema, Geschäftsführerin der gemeinnützigen RBM Partnership to End Malaria, die mit Regierungen in Afrika zusammenarbeitet, um die Krankheit auszurotten.

“Aber jede Minute stirbt ein Kind an Malaria – das ist inakzeptabel.”

ZUSÄTZLICHE DATEN, HINZUGEFÜGTE JAHRE

In den kommenden Wochen werden globale Gesundheitsorganisationen die nächsten Schritte bekannt geben, um Mosquirix allgemein verfügbar zu machen, einschließlich des ersten Beschaffungsabkommens und der von der WHO empfohlenen Zuteilung, um etwa 10 Millionen Kinder mit dem höchsten Risiko zu priorisieren, sagte die mit den Rollout-Plänen vertraute Quelle.

Langfristig sagen WHO-Beamte, dass jährlich etwa 100 Millionen Dosen des Vier-Dosen-Impfstoffs benötigt werden, was etwa 25 Millionen Kinder abdecken würde. Als die UN-Agentur Mosquirix im vergangenen Oktober unterstützte, hieß es, dass selbst eine kleinere Menge jedes Jahr 40.000 bis 80.000 Leben retten könnte, ohne die Anzahl der erforderlichen Dosen anzugeben. Weiterlesen

Das maximale Ziel von GSK von 15 Millionen Dosen könnte laut einer Reuters-Überprüfung der von der WHO verwendeten Malaria-Impfstoffmodelle bis zu etwa 20.000 Todesfälle pro Jahr verhindern.

Doch selbst das Erreichen von 15 Millionen könnte Jahre dauern, so mehrere Beamte der WHO und anderswo in den Malaria-Bemühungen, die sagten, eine weitere Verbreitung über die Pilotländer hinaus sei vor Anfang 2024 unwahrscheinlich, und selbst dann würde es langsam beginnen.

GSK muss auch seine Fertigungskapazitäten ausbauen, um sein Ziel zu erreichen. Es sagte, es habe einen Finanzierungsvertrag mit der internationalen Impfstoffallianz Gavi abgeschlossen, um bei der Bevorratung eines Schlüsselbestandteils des Schusses zu helfen, um sicherzustellen, dass es während dieses Prozesses keine Versorgungslücke gibt.

„Wir sind auf Kurs, das vereinbarte Vorratsvolumen zu vollenden“, sagte ein Sprecher.

Der Arzneimittelhersteller hat 700 Millionen Pfund (840 Millionen US-Dollar) in die Entwicklung des Impfstoffs investiert und sagt, dass er nicht mehr als 5 % über den Herstellungskosten verlangen wird.

„Kein Unternehmen möchte in einer Situation sein, in der Sie eine Produktion aufbauen, die den Markt überversorgt, und Impfstoffe nicht verwendet werden“, sagte Breuer und bezog sich auf eine zukünftige Aufteilung der Nachfrage zwischen Mosquirix und dem Oxford-Impfstoff, falls er zugelassen wird.

Nach 2028 wird das indische Unternehmen Bharat Biotech die Produktion des wichtigsten Inhaltsstoffs von Mosquirix übernehmen.

Breuer von GSK erwartet, dass der Deal mit Bharat die Produktion beschleunigen wird. Der britische Arzneimittelhersteller wird weiterhin das Adjuvans – den immunstärkenden Teil – des Impfstoffs produzieren und hat sich kürzlich verpflichtet, die Produktion auf 30 Millionen Dosen jährlich zu verdoppeln, ohne einen Zeitplan anzugeben.

Bharat Biotech, das seine Herstellungspläne noch skizzieren muss, antwortete nicht auf Anfragen nach Kommentaren.

JEMAND DURCH MALARIA VERLIEREN

GSK hat 10 Millionen Dosen an Pilotprogramme in Ghana, Kenia und Malawi gespendet, und weniger als die Hälfte wurde bisher verschickt. Die Länder planen, die Kampagnen in diesem und im nächsten Jahr mit einer Mischung aus den verbleibenden Spenden und gekauften Shots auszuweiten.

GSK sagte, eine Entscheidung der WHO, zusätzliche Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit aus den Pilotprogrammen zu sammeln, habe den Einführungsprozess um Jahre verlängert, in denen eine spezielle Produktionsanlage stillgelegt werden musste.

Die WHO sagte, dass Sicherheitsfragen vor der Zulassung angegangen werden müssten und dass sie dringend daran arbeite, das Angebot zu erhöhen.

Mary Hamel, Leiterin der Implementierung von Malaria-Impfstoffen der Agentur, sagte gegenüber Reuters, dass COVID-Impfstoffe gezeigt hätten, wie schnell sich die Dinge mit dem politischen Willen und der Finanzierung bewegen könnten – was Malaria ihrer Meinung nach nie hatte.

Mosquirix befindet sich seit den 1980er Jahren in der Entwicklung, teilweise wegen der Komplexität der Bekämpfung des Malariaparasiten.

Sein regulatorischer Weg war ebenfalls langsam. Im Jahr 2015 veröffentlichte GSK Ergebnisse einer groß angelegten klinischen Studie, die zeigt, dass der Impfstoff das Risiko einer schweren Malaria um etwa 30 % senkt. Die WHO suchte nach weiteren Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit des Schusses und sammelte während der Pilotimpfprogramme Informationen aus dem Jahr 2019, bevor sie Mosquirix befürwortete.

In der Vergangenheit wurden solche realen Daten zu einem Impfstoff oft verfolgt, nachdem er zur Verwendung zugelassen wurde.

„Hätten wir es im Westen getan? Ich weiß es nicht“, sagte Hamel von der WHO, der nicht an der Entscheidung beteiligt war, und bezog sich auf die Verzögerung des Einsatzes von Schüssen, um zusätzliche Daten zu sammeln.

GROSSER SPENDER: KEINE SILBERNE KUGEL

Jetzt zur Verwendung empfohlen, ist nicht klar, wie die Verteilung des Schusses langfristig finanziert werden soll. Die Mittel für Malaria beliefen sich im Jahr 2020 auf insgesamt 3,3 Milliarden US-Dollar, weniger als die Hälfte des geschätzten Bedarfs, so die WHO, für Hilfsmittel wie Behandlungen, Moskitonetze und Insektizide.

Das Hinzufügen von Malaria-Impfstoffen könnte laut einer Studie von globalen Gesundheitsforschern, die 2019 im Lancet-Journal veröffentlicht wurde, zwischen 325 Millionen und mehr als 600 Millionen US-Dollar pro Jahr kosten, je nachdem, wie weit sie verwendet werden. Die WHO schätzt, dass der GSK-Impfstoff etwa 5 US-Dollar kosten wird pro Dosis.

Zwei der größten Geldgeber hinter den Entwicklungs- und Pilotprogrammen für Mosquirix, die Bill and Melinda Gates Foundation und der Global Fund to Fight AIDS, Tuberculosis and Malaria, sagten gegenüber Reuters, dass sie fast keine zusätzlichen Mittel für den Einsatz des Impfstoffs bereitstellen würden.

“Es ist keine Wunderwaffe und im Vergleich zu anderen Malaria-Medikamenten relativ teuer”, sagte Peter Sands, Leiter des Global Fund. “Das grundlegende Problem bei Malaria sind eigentlich nicht die Werkzeuge. Es geht darum, dass wir viel zu wenig Geld dafür ausgeben.”

Die Gates Foundation sagte, sie werde weiterhin die Forschung zur optimalen Verwendung des „historischen“ Impfstoffs unterstützen, aber „Bedenken hinsichtlich der relativ geringen Wirksamkeit, der kurzen Dauer und der eingeschränkten Versorgungsherausforderungen“ bedeuteten, dass sie den Einsatz nicht finanzieren würde.

Gavi ist derzeit die einzige bedeutende Finanzierungsquelle für eine breitere Einführung von Mosquirix. Es hat etwa 155 Millionen US-Dollar für 2022 bis 2025 bewilligt, neben einigen Mitteln der Länder selbst. Interne Dokumente, die von Reuters eingesehen wurden, deuten darauf hin, dass Gavi’s Investition im ersten Jahr voraussichtlich nur 20 Millionen US-Dollar betragen wird.

Eine mit den Plänen vertraute Quelle sagte, die Gruppe hoffe, dass die Einführung des Impfstoffs und Länder, die Nachfrage zeigen, für mehr Investitionen sprechen würden.

OXFORD SCHUSS IN DEN WERKEN

Mehrere globale Gesundheitsbeamte sagten, dass zukünftige Mittel von Spendern besser für einen neuen Schuss der Wissenschaftler der Universität Oxford eingesetzt werden könnten, die den COVID-Impfstoff von AstraZeneca entwickelt haben.

Daten aus kleinen Studien zeigten eine Wirksamkeit von 77 % über einen Zeitraum von 12 Monaten, wenn es kurz vor der Hochsaison der Malaria an Babys verabreicht wurde. Die Ergebnisse einer viel größeren klinischen Studie werden in den kommenden Wochen erwartet. Einige Forscher schlagen vor, dass auch der GSK-Impfstoff eine höhere Wirksamkeit zeigen könnte, wenn er saisonal verabreicht wird.

Der Oxford-Wissenschaftler Adrian Hill sagte gegenüber Reuters, sein Team strebe an, innerhalb eines Jahres nach Übermittlung der Daten an die Agentur eine WHO-Empfehlung für ihre Malariaimpfung zu erhalten.

Das Serum Institute of India, das den Impfstoff herstellen wird, sagte gegenüber Reuters, dass es davon ausgeht, bis Ende 2024 jährlich bis zu 200 Millionen Dosen herstellen zu können.

In den kommenden Jahren gibt es auch Hoffnungen auf einen von BioNTech (22UAy.DE) entwickelten Schuss, der dieselbe mRNA-Technologie verwendet wie ihr erfolgreicher COVID-Impfstoff, der mit Pfizer hergestellt wurde. BioNTech strebt an, bis Ende 2022 mit Studien am Menschen zu beginnen.

Aber in den Jahren, bevor eine dieser Impfungen verwendet werden könnte, wird es nicht einmal für die 10 Millionen Kinder, die laut WHO am stärksten gefährdet sind, genügend Impfstoffe geben.

„Wir hätten diesen Impfstoff schon vor langer Zeit haben sollen“, sagte Alassane Dicko, Professor für öffentliche Gesundheit an der Universität für Wissenschaft, Techniken und Technologien von Bamako in Mali, der einige der Mosquirix-Studien geleitet hat.

“Wir müssen mehr tun.”

Berichterstattung von Jennifer Rigby und Natalie Grover in London und Maggie Fick in Nairobi; Zusätzliche Berichterstattung von Baz Ratner in Kisumu, Kenia; Redaktion von Michele Gershberg und Pravin Char

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