Umsetzung zweier Verordnungen zu Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika scheitert trotz der Anfang des Jahres vorgenommenen Optimierungen, was einerseits Engpässerisiken und andererseits veraltete Zertifizierungsregeln mit sich bringt.
Die Verordnungen zu Medizinprodukten (MDR) und In-vitro-Diagnostika (IVDR). trat 2017 in Kraft und Anwendung im Mai 2021 bzw. 2022, aber wDa der Übergang zu den neuen Regeln langsamer als erwartet verläuft, besteht in den EU-Gesundheitssystemen die Gefahr von Engpässen.
„Sechs Jahre nach der Veröffentlichung der Verordnungen und Jahre nach den Übergangsmaßnahmen haben wir tatsächlich ein Problem. „Es funktioniert wirklich nicht“, Manuel Pizarro, portugiesischer Gesundheitsminister, sagte er seinen europäischen Kollegen, die sich in Brüssel versammelt hatten Donnerstag (30. November) für die Sitzung des Gesundheitsrates (EPSCO).
Gemäß den Vorschriften mussten alle in Europa hergestellten Medizinprodukte durch benannte Stellen (NB) erneut zertifiziert werden – Organisationen, die von einem Mitgliedsstaat benannt wurden, um die Produktkonformität zu bewerten, bevor sie auf den EU-Markt gebracht werden. Derzeit sind im Rahmen der MDR über 40 benannte Stellen benannt, eine Zahl, die stetig gewachsen ist 36 benannte Stellen vor einem Jahr und 12 NB gemäß IVDR.
Da die NBs Schwierigkeiten hatten, die Übergangsfristen einzuhalten, da im Jahr 2022 23.000 Zertifikate mit 36 NBs genehmigt werden mussten, wurden in diesem Jahr dringende Anpassungen vorgenommen in einigen Fällen die Zertifizierungsfrist von 2024 auf 2027 und 2028 verlängern.
Gemäß der neuen IVDR-Verordnung80 % der IVDs unterliegen der Kontrolle durch eine benannte Stelle, was rund 24.000 IVD-Geräten entspricht. Da die Probleme vorhergesehen wurden, schlug die Kommission Änderungen vor wie „eine schrittweise Einführung” je nach IVD-Klasse ein Jahr vor Inkrafttreten der Verordnung.
Die Länge der vorgeschlagenen Übergangsfristen für Geräte mit höherem Risiko, wie HIV- oder Hepatitis-Tests (Klasse D) und bestimmte Influenza-Tests (Klasse C), sehen eine Übergangsfrist bis Mai 2025 und 2026 vor, während Geräte mit geringerem Risiko, wie z Für sterile Produkte der Klassen B und A gilt eine Übergangsfrist bis Mai 2027.
Das sich abzeichnende Scheitern der In-vitro-Zertifizierung
Da die Frist für Übergangsfristen für einige IVDs weniger als zwei Jahre entfernt ist, schrillen in den Ländern Alarmglocken.
„Wir müssen realistisch sein. „Liebe Kolleginnen und Kollegen, die Übergangsfristen in der In-vitro-Diagnostika-Verordnung können nicht eingehalten werden“, sagte Sabine Dittmar, Parlamentarische Staatssekretärin beim Bundesminister für Gesundheit.
Sie fügte hinzu, dass es „keine Chance gibt“, sicherzustellen, dass bis 2025 alle benötigten IVDs der Klasse D zertifiziert werden.
Gesundheitskommissarin Stella Kyriakides, die bei dem Treffen anwesend war, teilte die Bedenken über Hochrisiko-In-vitro-Diagnostika. Nach Angaben des Kommissars gibt es mehr als 1.000 Hochrisiko-In-vitro-Diagnostika auf dem Markt. Den Daten vom Oktober zufolge haben Hersteller 335 Anträge für Hochrisiko-In-vitro-Diagnostika eingereicht und benannte Stellen haben lediglich 109 Zertifikate ausgestellt. Die Zertifizierung dauert etwa 18 Monate.
„Diese Zahlen sind in der Tat besorgniserregend“, sagte Kyriakides und fügte hinzu, dass die Kommission zusätzliche Daten erhebe, „um ein klares Bild zu erhalten“.
Sie fügte hinzu, dass bald fünf EU-Referenzlabore für Hochrisiko-In-vitro-Diagnostika benannt werden.
Gemeinsame Bedenken aller Gesundheitsminister
SMit Unterstützung der österreichischen, belgischen, tschechischen, finnischen, deutschen, irischen, italienischen, luxemburgischen und niederländischen Regierung reichte Frankreich einen Antrag ein Informationshinweis an den Rat, der Anlass zur Besorgnis über Versorgungsunterbrechungen und das Verschwinden von Medizinprodukten und IVD-Medizinprodukten vom europäischen Markt gibt.
In dem eingereichten Vermerk heißt es, dass die Probleme auf Folgendes zurückzuführen seien: „Einerseits auf den Hochlauf des Systems und auf die Anforderungen und Zeitrahmen, die für die Benennung von NBs innerhalb dieses neuen Rahmens erforderlich sind, und andererseits auf einen Mangel an Voraussicht in Bezug auf das System.“ Teil einiger Hersteller“.
Aurélien Rousseau, französische Ministerin für Gesundheit und Prävention, forderte die Zertifizierer dazu auf „So schnell wie möglich mit den Herstellern dieser Produkte darüber kommunizieren, wie sie diese Produkte gemäß den Vorschriften zertifizieren, damit wir im Rahmen unserer gemeinsamen Mission zur Bekämpfung von Engpässen einen Überblick über alle verfügbaren Produkte haben.“
„Wir müssen sicherstellen, dass der Diagnose nichts im Wege steht“, fügte er hinzu.
Ein weiteres in dem Vermerk geäußertes Anliegen ist die Verschiebung des Produktionsstarts der EUDAMED-Datenbank, wobei der aktuelle Fahrplan besagt, dass sie erst im Jahr 2029 vollständig in Kraft treten wird.
Diese Datenbank ist einer der Schlüsselaspekte der beiden Verordnungen und soll ein lebendiges Bild des Lebenszyklus von in der EU bereitgestellten Medizinprodukten liefern und so die allgemeine Transparenz verbessern.
Der italienische Gesundheitsminister Orazio Schillaci war zu dem Treffen mit dem Angebot gekommen, die europäische Datenbank EU schrittweise in zwei Phasen umzusetzen, „und nicht in einer einzigen, wie derzeit skizziert“, sagte er.
Es kann nicht für immer verschoben werden
Das System für die Vermarktung von Medizinprodukten, von dem die EU abweicht, wurde in den 1990er Jahren eingeführt und konnte mit dem technologischen und wissenschaftlichen Fortschritt nicht mithalten.
Während die Engpässe ein kritisches Problem darstellen, birgt die Verzögerung der Umsetzung der aktualisierten Vorschriften andererseits auch Risiken für die Patienten.
Christopher Fearne, Maltas stellvertretender Ministerpräsident und Gesundheitsminister, sagte, er teile die Bedenken Frankreichs. „Allerdings muss ich darauf hinweisen, dass es vor Ort derzeit an einer wirksamen Regulierung mangelt, wodurch unsere Patienten gewissermaßen schutzlos sind.“
„Wir diskutieren diese Medizinprodukteverordnung seit mindestens 10 Jahren. Wir können dies nicht auf unbestimmte Zeit verschieben, unsere Patienten sind derzeit schutzlos“, forderte er und bezeichnete dieses Treffen als sein 20. EPSCO.
„Wir brauchen dringend einen Dialog zwischen allen Beteiligten, der Industrie, den Regulierungsbehörden, der Kommission und den Mitgliedstaaten, um der Sache auf den Grund zu gehen“, schloss Fearne.
[Edited by Alice Taylor/Nathalie Weatherald]