Die Überarbeitung der EU-Blutrichtlinie
Die Europäische Kommission überarbeitet derzeit die EU-Rechtsvorschriften zu Blut, Gewebe und Zellen, um den neuesten technologischen, wissenschaftlichen, epidemiologischen und gesellschaftlichen Entwicklungen Rechnung zu tragen.
Es wurden erhebliche Fortschritte gemacht, um die Qualität und Sicherheit von aus Plasma gewonnenen Arzneimitteln (PDMPs) zu erhöhen, und der PDMP-Herstellungsprozess entfernt und/oder inaktiviert Krankheitserreger, die im Plasma zur Fraktionierung/Herstellung vorhanden sein können, effektiv und/oder inaktiviert. Infolgedessen gab es in den letzten mehr als 25 Jahren keine Virusübertragungen über PDMPs.
Blutprodukte für die direkte Transfusion und Plasma für die Fraktionierung sind folglich aus Sicht der Pathogensicherheit sehr unterschiedlich.
Die Überarbeitung der Blutrichtlinie sollte daher den wissenschaftlichen und technologischen Fortschritt bei den regulatorischen Anforderungen angemessen widerspiegeln und Aufschubkriterien festlegen, die auf wissenschaftlichen Erkenntnissen beruhen und auf das Sicherheitsprofil von Blut und Plasma zugeschnitten sind. Dies wird letztendlich zu einer erhöhten Plasmasammlung in Europa führen, zum Nutzen von 300.000 europäischen Patienten, die auf PDMP-Therapien angewiesen sind, um eine Vielzahl seltener, chronischer und potenziell lebensbedrohlicher Erkrankungen wie Immunschwächen, immunvermittelte periphere Neuropathien, Hereditäres Angioödem, Alpha-1-Antitrypsin-Mangel, Hämophilie und andere Blutungsstörungen, für die PDMPs oft die einzige Behandlungsoption sind. Neue Indikationen, verbesserte Diagnosetechniken, verstärkter Einsatz in Schwellenländern, verstärkter Einsatz in der Krebsbehandlung tragen zu einem wachsenden klinischen Bedarf an PDMPs bei.
Dieser Aufruf zum Handeln ist das Ergebnis der Veranstaltung „Die Überarbeitung der EU-Blutrichtlinie: Wie kann die Plasmasammlung verbessert werden, indem mehr Spender durch höhere regulatorische Effizienz gewonnen werden?“ veranstaltet von MdEP Sirpa Pietikäinen, die am 21. April 2021 stattfand.
Empfehlungen
Um die Plasmasammlung in Europa für die Herstellung von PDMPs zu erhöhen und die Verfügbarkeit von PDMPs für Patienten sicherzustellen, sollte die überarbeitete EU-Blutgesetzgebung diese Hindernisse für Plasmaspender, die nicht mehr von der Wissenschaft unterstützt werden, beseitigen und die regulatorische Effizienz erhöhen, indem sie:
- Einführung einer klaren Unterscheidung zwischen Vollblut und Blutbestandteilen zur Transfusion und Plasma zur Herstellung von PDMPs;
- Einschließlich klarer Definitionen von „Plasma zur Herstellung/Fraktionierung“, „Plasma zur Transfusion“, „wiedergewonnenes Plasma“;
- Überarbeitung bestehender Zulassungskriterien für Plasmaspender auf der Grundlage der neuesten technologischen und wissenschaftlichen Fortschritte. Die Auswahlkriterien für Spender sollten die Fähigkeit des PDMP-Herstellungsprozesses berücksichtigen, bekannte und neu auftretende Krankheitserreger zu entfernen, um so die höchste Qualität und Sicherheit des Endprodukts zu gewährleisten.
Dieser Aufruf zum Handeln wurde bereits unterstützt von:
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