Die schwedischen Mitglieder des Europäischen Parlaments begrüßen die aktualisierte EU-Arzneimittelgesetzgebung, sind sich jedoch in verschiedenen Änderungen uneinig, unter anderem darüber, wie mit Anreizen für die Entwicklung neuer Antibiotika umgegangen werden soll. Die Schweden sind sich jedoch einig, dass der Kampf gegen antimikrobielle Resistenzen verstärkt werden soll.
Während sich der ENVI-Ausschuss des Europäischen Parlaments auf die Abstimmung über den neuen EU-Arzneimittelrahmen vorbereitet, testete EURACTIV das politische Spektrum der schwedischen Europaabgeordneten und befragte diejenigen, die mit den Verfahren vertraut sind, nach ihren aktuellen Prioritäten. ENVI wird voraussichtlich am 11. März über die vorgeschlagenen Änderungen und den Entwurf abstimmen, während eine Abstimmung im Plenum für den 1. April geplant ist.
Der ihnen vorliegende Vorschlag zielt darauf ab, den 20 Jahre alten Regulierungsrahmen der EU zu ändern, um die Verfügbarkeit, Zugänglichkeit und Erschwinglichkeit von Medikamenten zu verbessern.
Zukunftssichere Pharmaindustrie
Emma Weisner. Der Europaabgeordnete (Zentrumspartei/ENVI) sagte gegenüber EURACTIV: „Der Gesamtzweck der Gesetzgebung ist gut – wir brauchen eine zukunftssichere Arzneimittelgesetzgebung, die an die aktuellen medizinischen Entwicklungen angepasst ist.“
Sie sagte: „Wir sind unter anderem sehr dafür, der Antibiotikaresistenz entgegenzuwirken, indem wir eine Entkopplung zwischen finanzieller Erstattung und dem Verkauf von Antibiotikapräparaten vorschlagen.“ Dadurch werden Ressourcen für die Weiterentwicklung gesichert, gleichzeitig werden Anreize für Mehrverkäufe und damit für einen verstärkten Einsatz von Antibiotika beseitigt.“
Doch Weisner erkennt auch die Risiken an und weist auf das Potenzial des Arzneimittelpakets hin, ein „bürokratisches Monster“ zu schaffen, das in die eigenen Kompetenzen der Mitgliedstaaten eingreift. Sie sagte, sie wolle sicherstellen, dass der vorgeschlagene Rahmen „nicht zu obligatorischen und ineffektiven Maßnahmen führt, die letztendlich weder Innovation noch die Verfügbarkeit von Medikamenten für Patienten begünstigen“.
Steigern Sie Wettbewerbsfähigkeit und Innovation
Der Europaabgeordnete Johan Nissinen (Schwedische Demokraten/ITRE) bemerkte gegenüber EURACTIV: „Es heißt, dass die Kommission mit diesem Vorschlag bessere Medikamente für eine größere Zahl von Krankheiten will und dass diese schneller mehr Menschen in allen EU-Ländern erreichen sollen.“ Dies zu niedrigeren Preisen und ohne die Wettbewerbsfähigkeit der Hersteller zu gefährden. Das hört sich natürlich gut an, aber wir wissen, dass sich das alles in der Praxis nicht einfach regeln lässt.“
Nissinen ist der Ansicht, dass sich der Vorschlag zu wenig auf Wettbewerbsfähigkeit und Innovation konzentriert und befürchtet, dass Pharmaunternehmen ihre Aktivitäten in die USA, nach Großbritannien oder Asien verlagern könnten, und fügt hinzu, „dass die Verantwortung für die Gesundheitsversorgung bei den nationalen Regierungen liegt“.
Steigern Sie Wettbewerbsfähigkeit und Innovation
Eine wichtige Anforderung der schwedischen Grünen ist, dass für alle Arzneimittel Umweltrisikobewertungen durchgeführt werden. Der Europaabgeordnete Pär Holmgren (Grüne/ENVI) sagte gegenüber EURACTIV, dass die Risikobewertung „ein integraler Bestandteil der Risiko-Nutzen-Bewertung für die Marktzulassung“ sei. Gleichzeitig hat die Fraktion der Grünen mehr als 500 Änderungsanträge zum EU-Pharmapaketvorschlag eingereicht.
Am wichtigsten ist laut Pär Holmgren die Ausweitung „der Verpflichtung der Industrie, alle finanziellen Unterstützungen zu melden, um vorklinische Studien und die Unterstützung von Produktionskapazitäten einzuschließen.“ Erweitern Sie diese Verpflichtung außerdem über Zuschüsse hinaus und umfassen Sie auch Steuererleichterungen und andere Vorteile, die der Industrie gewährt werden.“
Eine weitere Anforderung besteht darin, die Arbeit zu antimikrobiellen Resistenzen in beiden Gesetzesvorschlägen zu verstärken und sicherzustellen, dass die Vermeidung von Arzneimittelengpässen Vorrang hat. Er wünscht sich außerdem eine größere Transparenz seitens europäischer und nationaler Behörden über die Ergebnisse klinischer Studien hinsichtlich Sicherheit, Wirksamkeit und Umweltauswirkungen.
Dem Arzneimittelmangel entgegenwirken
„Für die Moderaten“, sagte Europaabgeordnete Jessica Polfjärd (Moderate Partei/ENVI), „ist es wichtig, dass wir einen Vorschlag bekommen, der Europas Wettbewerbsfähigkeit und die Investitionen in Forschung und Innovation stärkt.“
Polfjärd sagte, dass der Gesetzgeber auf diese Weise die Entwicklung von Arzneimitteln gewährleisten und so sicherstellen könne, dass Patienten Zugang zu den Arzneimitteln und Behandlungen hätten, die sie benötigen. Sie bemerkte: „Es ist auch notwendig, dem Mangel an Arzneimitteln entgegenzuwirken, der in Schweden und Europa ein wachsendes Problem darstellt.“
Darüber hinaus ist sie davon überzeugt, dass die Überprüfung so erfolgen muss, dass die schwedische Pharmaindustrie nicht gefährdet wird. Die gemäßigte Partei möchte den heutigen allgemeinen Datenschutzzeitraum unverändert beibehalten, während die Kommission einen kürzeren Zeitraum vorschlägt.
„Unternehmen handeln nach Anreizen; Daher ist es von entscheidender Bedeutung, dass die Politik die richtigen Bedingungen bietet, um Investitionen in die Forschung zu fördern“, fügte sie hinzu.
Passen Sie sich den Bedürfnissen der Menschen an
Die Linkspartei hat sich noch nicht dazu geäußert, wie sie abstimmen wird, aber die Europaabgeordnete Malin Björk hält es für wichtig, „eine neue Arzneimittelgesetzgebung zu haben, die an die Bedürfnisse der Öffentlichkeit angepasst ist und den Zugang zu Medikamenten überall in der EU gewährleistet, wo Patienten leben.“ ”
„Umweltrisikobewertung und eine umweltfreundlichere Gestaltung von Arzneimitteln sind wichtige Vorschläge sowie die Förderung von Innovation, Forschung und Entwicklung. Alles zur Förderung der öffentlichen Gesundheit.“
Sie ist außerdem der Ansicht, dass der Vorschlag zu sehr auf die Bevorzugung der Pharmaindustrie ausgerichtet sei, statt den Patientenzugang zu Medikamenten zu fördern. Die durch großzügige Marktvorteile festgelegten Preise für Arzneimittel begünstigen weder die öffentliche Gesundheit noch den einzelnen Patienten, was im Mittelpunkt der neuen Arzneimittelgesetzgebung stehen sollte, sagte Björk.
Kosten senken, Zugang erhöhen
„Bei der Aktualisierung der EU-Arzneimittelgesetzgebung ist es wichtig, dass wir auch die Kosten senken, den Zugang zu Arzneimitteln verbessern und die europäische Pharmaindustrie stärken, damit wir weiterhin in der EU produzieren können“, sagte Europaabgeordnete Heléne Fritzon (Schwedische Sozialdemokratische Partei/ ENVI) fügte hinzu, dass dies wichtige Lehren aus der COVID-19-Pandemie seien.
Fritzon wünscht sich noch mehr Anreize für die Entwicklung neuer Antibiotika, denn „AMR ist eine der größten Gesundheitsbedrohungen unserer Zeit (…) Wir müssen diesen Trend umkehren.“ Sie befürwortet „mindestens acht Jahre Datenschutz“ für Unternehmen und will den Zugang zu Orphan Drugs verbessern.
„Anstatt den Zugang zu Behandlungen für schwere und seltene Erkrankungen zu verbessern, besteht die Gefahr, dass der Vorschlag zum Gegenteil führt, da solche Arzneimittel häufig von kleinen und mittleren Pharmaunternehmen entwickelt werden. Hier brauchen wir bessere Definitionen und bessere Bedingungen für diese Unternehmen, damit die Gesetzgebung tatsächlich zu einem günstigeren und besseren Zugang zu Medikamenten für seltene Krankheiten führt.“
[By Monica Kleja, edited by Vasiliki Angouridi, Brian Maguire| Euractiv’s Advocacy Lab ]