Die bulgarische Pharmaindustrie befürchtet, dass sich die politische Krise des Landes negativ auf den Schutz nationaler Interessen bei den Verhandlungen über die neue europäische Arzneimittelgesetzgebung auswirken könnte.
„Während des Trilogs wird eine endgültige Position der EU angestrebt, und die Teilnahme Bulgariens ist äußerst wichtig. Mit einer neuen Regierung werden die neuen Verhandlungsteams Zeit brauchen, um die bisherigen Positionen zu erkunden. Es wird eine große Herausforderung für Bulgarien sein, aktiv teilzunehmen“, sagte Deyan Denev, der Geschäftsführer des Verbands forschender Arzneimittelhersteller in Bulgarien (ARPharM-Bulgaria), gegenüber Euractiv.
Bulgarien wird am 9. Juni nationale und europäische Parlamentswahlen abhalten, nachdem die proeuropäische Regierung von Nikolai Denkow im April gestürzt wurde. In den kommenden Monaten wird das ärmste Land der EU von der Übergangsregierung des GERB-nahen Ökonomen Dimitar Glavchev regiert.
EU-Parlament Neuordnung
Meinungsumfragen deuten darauf hin, dass eine umfassende Neubesetzung der bulgarischen Vertreter im Europäischen Parlament unmittelbar bevorsteht. Etwa ein Drittel der derzeit 17 bulgarischen Europaabgeordneten dürften ein neues Mandat erhalten, wobei die prorussische rechtsextreme Partei Vazrazhdane (Wiederbelebung) auf vier Sitze im EP hofft.
„Die politische Krise wird sich auch auf die bulgarische Vertretung im Europäischen Parlament auswirken, was unsere Position zum Pharmapaket erneut gefährdet. „Die neuen Leute müssen sich sehr schnell mit den Einzelheiten des Arzneimittelpakets vertraut machen und auf der Grundlage dessen, was bisher getan wurde, ihre Position bilden, die die bulgarischen Interessen berücksichtigt“, sagte Denev.
Hoffnungen auf breiteren Zugang
Bulgarien hat große Hoffnungen, dass das neue Arzneimittelpaket einige der chronischen Probleme lösen wird, mit denen bulgarische Patienten beim Zugang zu innovativen Therapien und Orphan Drugs konfrontiert sind.
Eines der Ziele der vorgeschlagenen europäischen Gesetzgebung besteht darin, sicherzustellen, dass alle europäischen Bürger Zugang zu möglichst vielen nachweislich wirksamen Arzneimitteltherapien haben. Derzeit haben bulgarische Patienten nur Zugang zu 45 % der neuen Krebstherapien, während sie in Deutschland Zugang zu 90 % der zugelassenen Therapien haben.
„Die Arzneimittelgesetzgebung versucht, einen Mechanismus zur Annäherung des Zugangs zu schaffen, weil es nicht richtig ist, dass ein bulgarischer Patient zur Behandlung nach Deutschland gehen muss. Wir haben viele solcher Fälle“, sagt Deyan Denev.
Die umstrittenen Aspekte des Pharmapakets
Gleichzeitig werden einige der wichtigsten Vorschläge der Europäischen Kommission von der Pharmaindustrie in vielen europäischen Ländern, darunter auch Bulgarien, nicht unterstützt.
Die Kommission versucht, innovative Pharmaunternehmen zu motivieren, ihre neuen Arzneimittel gleichzeitig in der gesamten EU auf den Markt zu bringen. Wenn Unternehmen innerhalb der ersten zwei Jahre nach der Zulassung nicht in allen Mitgliedstaaten neue Therapien und Medikamente auf den Markt bringen, schlägt die EG eine Verkürzung des Datenschutzes um zwei Jahre vor. Wenn die Medikamente auf den Markt kommen, werden die Unternehmen diesen Schutz wiederherstellen.
Die bulgarische Pharmaindustrie hat diesen EG-Vorschlag kritisiert, weil er ein hohes Maß an Unsicherheit für Forschungsinvestitionen in Europa mit sich bringt. Die Genehmigungen für den Einsatz neuer Therapien liegen in den Händen der Mitgliedstaaten und sind nicht von Pharmaunternehmen abhängig.
Regulatorischer Datenschutz
Bulgarien hat bereits seinen Standpunkt zum Ausdruck gebracht, dass der vorgeschlagene EU-Datenschutzmechanismus nicht gut funktionieren wird. Die vorherige bulgarische Regierung behauptet, dass die Einführung bedingter zusätzlicher Datenschutzfristen für neue Arzneimitteltherapien als Anreiz für Hersteller, neue Arzneimittel auf den Markt zu bringen, zu „Unvorhersehbarkeit“ führe.
„Dieser Vorschlag ist gleichzeitig mit der Unvorhersehbarkeit für die Branche verbunden und bringt gleichzeitig den Druck auf jeden Mitgliedsstaat mit sich, seine Bedürfnisse im Voraus zu planen und zu bestimmen, was mit einem hohen Maß an Unsicherheit einhergeht“, erklärte die Regierung im Januar.
Derzeit hat die Pharmaindustrie die Möglichkeit, den Eintritt von Arzneimitteln in die verschiedenen Märkte an die spezifischen Bedürfnisse und Ressourcen jedes Landes anzupassen. Dies wird nach Verhandlungen mit nationalen Institutionen festgelegt.
Die bulgarischen Behörden befürchten, dass die neuen Regeln den Zugang zu innovativen Arzneimitteln für die Bulgaren noch schwieriger machen werden. Derzeit vermeiden Pharmaunternehmen den Export seltener Medikamente auf den kleinen bulgarischen Markt.
Budgetbeschränkungen
Bulgariens größte Herausforderung besteht darin, akzeptable Preise für neue Therapien sicherzustellen. Das aktuelle Budget des Landesgesundheitsfonds (4 Milliarden Euro pro Jahr) bietet nicht viel Spielraum für die Finanzierung aller innovativen Therapien.
Das bulgarische Wirtschaftsministerium hatte seine beiden Rahmenpositionen zu den Richtlinien- und Verordnungsvorschlägen bereits im Januar vorgelegt. In Sofia ist die Lage inzwischen jedoch anders, was zu einer Änderung der bulgarischen Positionen führen könnte.
Es wird erwartet, dass die Übergangsregierung mindestens bis Mitte Juli an der Macht bleibt. Danach könnte eine neue reguläre Regierung ernannt werden, wenn im Parlament eine Mehrheit gebildet wird.
[By Krassen Nikolov, Edited by Vasiliki Angouridi, Brian Maguire | Euractiv’s Advocacy Lab]