Pharma hatte ein Jahr voller Neuerungen

Auch der Bereich der Alzheimer-Krankheit erregte große Aufmerksamkeit, da mit der Zulassung und Einführung der allerersten Behandlung nachweislich das Fortschreiten der gedächtnisraubenden Erkrankung verlangsamt wurde.

Darüber hinaus wurden in diesem Herbst in mehreren Märkten die weltweit ersten Impfstoffe gegen das Respiratory-Syncytial-Virus auf den Markt gebracht, und die US-Aufsichtsbehörden genehmigten letzte Woche die erste Gen-Editing-Therapie, die zur Behandlung der Sichelzellenanämie eingesetzt werden soll.

Covid-Impfstoffe und -Behandlungen waren die größten Verlierer dieses Jahres, da die Nachfrage auf neue Tiefststände einbrach, während die Fälle und die Besorgnis der Öffentlichkeit über das Virus von ihren pandemischen Höchstständen zurückgingen. Zum ersten Mal stellten diese Produkte eine enorme Belastung für die Branche dar, was die Wall Street dazu veranlasste, ihren Fokus auf die Durchbrüche bei Medikamenten zur Gewichtsreduktion und anderen Behandlungen zu richten.

Eine neue, umstrittene Politik erschütterte in diesem Jahr auch die Pharmaindustrie: Medicare-Arzneimittelpreisverhandlungen, die darauf abzielen, die Kosten für verschreibungspflichtige Medikamente in den USA einzudämmen. Für Arzneimittelhersteller ist die Politik ein neues Problem, das Umsatz und Gewinn schmälern könnte.

Der Abnehmmarkt stagnierte jahrelang mit Produkten, die unwirksam waren oder unangenehme Nebenwirkungen hatten. Neuere Medikamente gegen Fettleibigkeit und Diabetes wie Wegovy und Ozempic von Novo Nordisk und Mounjaro von Eli Lilly haben das geändert, indem sie den Arzneimittelherstellern Milliarden einbrachten und sie in den Mittelpunkt der Pharmaindustrie katapultierten.

Die Aktien von Eli Lilly sind in diesem Jahr um rund 58 % gestiegen und sind damit gemessen an seiner Marktkapitalisierung von mehr als einer halben Billion Dollar das größte US-Pharmaunternehmen. Die Aktie von Novo Nordisk ist im Jahresverlauf um etwa 47 % gestiegen, und der Arzneimittelhersteller wurde im September kurzzeitig zum wertvollsten Unternehmen Europas.

Nun glauben einige Analysten, dass Medikamente zur Gewichtsreduktion und Diabetes bis 2030 zu einem 100-Milliarden-Dollar-Markt heranwachsen könnten.

Die Beliebtheit dieser Behandlungen hat einige Analysten sogar zu Spekulationen veranlasst, dass die Medikamente andere Branchen verändern könnten, obwohl immer noch unklar ist, welche langfristigen Auswirkungen sie unter anderem auf Lebensmittelhersteller und Restaurants haben werden.

Andere Arzneimittelhersteller, darunter Pfizer und Amgen, versuchen, aus dem Goldrausch der Pharmaindustrie zur Gewichtsreduktion Kapital zu schlagen. Viele Unternehmen haben in diesem Jahr erste Studienergebnisse zu ihren experimentellen Medikamenten gegen Fettleibigkeit veröffentlicht und gehen davon aus, dass im Jahr 2024 weitere Daten veröffentlicht werden.

Aber auch der Markt für Medikamente zur Gewichtsabnahme stand in diesem Jahr vor mehreren Hürden – und es wird nicht erwartet, dass die Probleme im Jahr 2024 verschwinden.

Die hohe Nachfrage führte bei Wegovy, Ozempic und Mounjaro zu Lieferengpässen. Einige Analysten erwarten Verbesserungen im Jahr 2024, da Eli Lilly und Novo Nordisk die Produktionskapazität erhöhen, aber es könnte Jahre dauern, bis das Problem vollständig gelöst ist.

Außerdem übernehmen viele US-Versicherer und Arbeitgeber keine Medikamente zur Gewichtsabnahme, weil sie befürchten, dass die Behandlungen, die 1.000 US-Dollar oder mehr pro Monat kosten, ihr Budget belasten. Medicare ist es gesetzlich verboten, Behandlungen zur Gewichtsabnahme zu übernehmen, aber der Gesetzgeber hat einen Gesetzentwurf eingebracht, der dies ändern soll.

Das erste Medikament, von dem festgestellt wurde, dass es das Fortschreiten der Alzheimer-Krankheit verlangsamt, wurde dieses Jahr von der Food and Drug Administration zugelassen. Dies markiert einen historischen Moment für die 6 Millionen älteren Amerikaner, die an dieser schwer zu behandelnden Krankheit leiden. Das unter dem Namen Leqembi vertriebene Medikament stammt vom japanischen Arzneimittelhersteller Eisai und seinem Partner Biogen.

Medicare begann, die Behandlung unter bestimmten Bedingungen zu übernehmen, sobald sie genehmigt wurde, was ein entscheidender Schritt für die Zugänglichkeit war. Eisai hat den Preis für Leqembi vor Versicherung auf 26.500 US-Dollar pro Jahr festgelegt.

Leqembi ist kein Heilmittel. Aber das Medikament verlangsamte in einer klinischen Studie den kognitiven Rückgang aufgrund der frühen Alzheimer-Krankheit über einen Zeitraum von 18 Monaten um 27 %.

Das Medikament, das auf ein mit der Alzheimer-Krankheit assoziiertes Gehirnprotein abzielt, wird zweimal monatlich in spezialisierten Behandlungszentren durch intravenöse Infusion verabreicht. Eine injizierbare, bequemere Form der Therapie könnte in Sicht sein.

Eisai und Biogen sagten, die Einführung von Leqembi sei in diesem Jahr langsam angelaufen, teilweise weil die Anbieter nach der Zulassung weitere Behandlungszentren einrichten müssten.

Eisai meldete im dritten Quartal einen Umsatz von Leqembi in Höhe von 2 Millionen US-Dollar. Einige Analysten hatten mit dem Medikament einen Umsatz von 12 Millionen US-Dollar prognostiziert.

Bis zum Ergebnisbericht von Biogen für das dritte Quartal im November hatten etwa 800 Menschen Leqembi erhalten. Das macht es immer schwieriger, Biogens Ziel von 10.000 Patienten bis Ende März 2024 zu erreichen.

Aber Chris Viehbacher, CEO von Biogen, bemerkte während der Gewinnmitteilung, dass „dies immer ein schrittweiser Start sein würde.“

Der einst boomende Markt für Covid-Produkte verzeichnete in diesem Jahr einen starken Nachfragerückgang, da die Welt die Pandemie hinter sich ließ und begann, sich weniger auf schützende Impfstoffe und Behandlungen zu verlassen, einschließlich einer neuen Impfserie, die diesen Herbst eingeführt wurde.

Die Hersteller von Covid-Impfstoffen verzeichneten einen Einbruch ihrer Umsätze und Aktien.

Die Pfizer-Aktie ist in diesem Jahr um etwa 45 % gefallen und notiert unter dem Stand zu Beginn der Pandemie. Das Unternehmen kündigte einen umfassenden Kostensenkungsplan an, bevor es im dritten Quartal einen Verlust verzeichnete, der hauptsächlich auf Lagerabschreibungen für ungenutzte Covid-Produkte zurückzuführen war.

Die Aktien von Moderna sind in diesem Jahr um etwa 50 % gefallen. Sinkende Umsätze belasten das Geschäftsergebnis von Moderna und das Unternehmen verzeichnete zwei Quartale in Folge einen Verlust.

Beide Unternehmen hoffen, dass andere Produkte, darunter Impfstoffe gegen RSV, zur Wende beitragen können.

Pfizer und GlaxoSmithKline haben dieses Jahr Geschichte geschrieben, nachdem sie die weltweit ersten RSV-Impfstoffe auf den Markt gebracht hatten, die von der FDA für ältere Erwachsene zugelassen wurden. Auch die RSV-Impfung von Pfizer für werdende Mütter, die den Schutz an ihre Föten weitergibt, erhielt in diesem Jahr die Zulassung.

Die Einführung dieser Impfungen scheint schnell begonnen zu haben: GSK sagte im November, dass die Impfung in den ersten Monaten auf dem Markt etwa 860 Millionen US-Dollar einbrachte und „viel Spielraum für Wachstum hat“.

Pfizer gab im November bekannt, dass seine RSV-Impfung 375 Millionen US-Dollar einbrachte, was deutlich weniger als GSK war, aber das Unternehmen nannte es dennoch eine „sehr schnelle Akzeptanz“, die auch im Jahr 2024 anhalten werde.

Unterdessen geht Moderna davon aus, dass die FDA im Jahr 2024 über die Zulassung ihrer RSV-Impfung für ältere Erwachsene entscheiden wird.

Zum ersten Mal in der Geschichte beginnt Medicare im Rahmen des Inflation Reduction Act von Präsident Joe Biden mit Herstellern über die Preise verschreibungspflichtiger Medikamente zu verhandeln.

Dieser umstrittene Prozess zielt darauf ab, teure Medikamente für ältere Amerikaner erschwinglicher zu machen, doch die Pharmaindustrie betrachtet den Prozess als Bedrohung für ihr Umsatzwachstum, ihre Gewinne und ihre Arzneimittelinnovation.

Die Biden-Regierung stellte im August die ersten zehn Medikamente vor, über die Preisverhandlungen stattfinden werden, darunter Blutverdünner von Bristol-Myers Squibb und Johnson & Johnson sowie Diabetes-Medikamente von Merck und AstraZeneca. Die vereinbarten Preise für diese Medikamente sollen im Jahr 2026 in Kraft treten.

Im Oktober unterzeichneten alle Unternehmen, die die auf der Liste aufgeführten Medikamente herstellen, Vereinbarungen zur Teilnahme an den Verhandlungen. Aber mehr als ein Drittel der Unternehmen haben die Bundesregierung verklagt, um die Verhandlungen abzubrechen, und die meisten dieser Fälle werden immer noch vor Bundesgerichten in den gesamten USA verhandelt

Insbesondere lehnte ein Bundesrichter im September eine einstweilige Verfügung der Handelskammer, einer der größten Lobbygruppen des Landes, ab, mit der die Preisverhandlungen blockiert werden sollten.

Der Verhandlungsprozess beginnt offiziell im Jahr 2024. Medicare wird den Herstellern im Februar ein erstes Preisangebot für Medikamente unterbreiten, und die Unternehmen haben einen Monat Zeit, um ein Gegenangebot anzunehmen oder zu unterbreiten. Die Verhandlungen werden im August enden und die vereinbarten Preise werden am 1. September veröffentlicht.