WASHINGTON – Novavax, das Unternehmen aus Maryland, das einen Bundesauftrag über 1,75 Milliarden US-Dollar zur Entwicklung und Herstellung eines Coronavirus-Impfstoffs erhalten hat, sagte am Donnerstag, dass die Bundesregierung die weitere Produktion seines Impfstoffs nicht finanzieren werde, bis das Unternehmen die Bedenken der Bundesaufsichtsbehörden über seine Arbeit ausgeräumt hat.
Die Offenlegung der Firma erfolgte in einer vierteljährlichen Einreichung bei der Securities and Exchange Commission. Die Trump-Regierung stimmte zu, im Rahmen ihres Entwicklungsprogramms für Crash-Impfstoffe 110 Millionen Dosen Impfstoff von Novavax zu kaufen.
Obwohl das Unternehmen im Juni berichtete, dass sein Impfstoff eine Wirksamkeit von 90 Prozent gegen symptomatische Covid-19-Fälle und 100 Prozent gegen schwere Krankheiten hatte, kämpft Novavax seit Monaten mit der Massenproduktion seines Produkts. Sein Impfstoff wurde in den Vereinigten Staaten nicht für den Vertrieb zugelassen, und Bundesbeamte sagten, es sei unklar, wann oder ob dies der Fall sein wird.
Vier mit dem Betrieb von Novavax vertraute Personen sagten, das Unternehmen habe bisher nicht nachweisen können, dass sein Produktionsprozess den Standards der Food and Drug Administration entspreche. Sie sprachen unter der Bedingung der Anonymität, um sensible Vertragsfragen zu erörtern.
In seiner SEC-Anmeldung vom Donnerstag sagte Novavax: „Die US-Regierung hat das Unternehmen kürzlich angewiesen, die Abstimmung mit der US-amerikanischen Food and Drug Administration in Bezug auf die Analysemethoden des Unternehmens zu priorisieren, bevor zusätzliche US-Produktionen durchgeführt werden, und hat ferner darauf hingewiesen, dass die US-Regierung keine zusätzlichen Mittel bereitstellen wird US-Produktion, bis eine solche Vereinbarung getroffen wurde.“
Ein Beamter des Department of Health and Human Services, das den Bundesvertrag von Novavax überwacht, sagte, die Regierung wolle, dass das Unternehmen seine Test- und Qualitätskontrollen verstärkt. Der Beamte sprach unter der Bedingung der Anonymität, um vertrauliche Verhandlungen mit der Firma zu besprechen.
Novavax sagte in einer Erklärung, dass die Bundesregierung weiterhin andere laufende Arbeiten finanziert, einschließlich klinischer Studien. „Wir erwarten keine Auswirkungen auf unsere Finanzierungsvereinbarung mit der US-Regierung zur Unterstützung der Gesamtentwicklung und Produktion von 110 Millionen Dosen unseres Impfstoffkandidaten“, sagte das Unternehmen.
Die Produktionsprobleme des Unternehmens kommen zu den Produktionsausfällen in einer staatlich finanzierten Fabrik zur Herstellung von Impfstoffen in Baltimore hinzu, die von Emergent BioSolutions betrieben wird.
Bundesaufsichtsbehörden stellten die Produktion in diesem Werk dieses Jahr für mehr als drei Monate ein, bis das Unternehmen die Qualitätskontrollprobleme gelöst hatte, einschließlich des Versäumnisses, eine Kontamination zu verhindern, die zig Millionen Dosen ruinierte. Das Werk hatte die Impfstoffe von Johnson & Johnson und AstraZeneca hergestellt, stellt aber jetzt nur Dosen für Johnson & Johnson her.
Chris Hamby Berichterstattung beigetragen.