Das US-Biotech-Unternehmen Novavax hat am Mittwoch (23. Februar) mit dem Versand seiner Novaxovid-COVID-19-Impfstoffe in die EU-Mitgliedstaaten begonnen. Es wird erwartet, dass der erste in Europa verfügbare proteinbasierte Impfstoff die Impfraten erhöhen wird, aber seine Wirksamkeit gegen Omicron muss noch bestimmt werden.
Nuvaxovid ist der fünfte Impfstoff und der erste proteinbasierte Impfstoff, der in der Europäischen Union zugelassen wurde.
Die ersten Dosen, die aus einer Produktionsstätte in Indien stammen, haben am Mittwoch das Auslieferungslager in den Niederlanden verlassen und sind auf dem Weg nach Deutschland, Österreich und Frankreich. Weitere Märkte wie Italien und Spanien sollen in den folgenden Tagen hinzukommen.
Novavax erklärte sich bereit, im zweiten Quartal 69 Millionen Impfstoffdosen an die EU zu liefern, „und genau das tun wir“, sagte Silvia Taylor, Senior Vice President of Global Corporate Affairs bei Novavax, am Mittwoch auf einer Pressekonferenz.
„Das ist extrem aufregend für uns, es ist aufregend für die Menschen in Europa, die auf eine zusätzliche Option im Kampf gegen COVID-19 warten“, sagte Taylor.
Sie fügte hinzu: „Wir gehen davon aus, dass wir im Laufe des Jahres weitere Aufträge erhalten werden.“
Da die proteinbasierte Impfstoffplattform seit rund drei Jahrzehnten bekannt ist, hofft man, dass dies diejenigen, die gegenüber den neueren mRNA- und Vektor-Impfstoffplattformen zögern, ermutigen wird, sich eine Impfung zu holen.
Impfstoff für Zögerliche
Der deutsche EU-Gesetzgeber von der Mitte-Rechts-EVP-Fraktion, Peter Liese, sagte, er habe „im letzten Monat viele E-Mails erhalten, dass die Menschen verzweifelt auf diesen Impfstoff warten“.
Er betonte, dass alle von der europäischen Arzneimittelbehörde EMA zugelassenen Impfstoffe sicher seien, aber diejenigen, die neuen Impfstoffplattformen nicht vertrauten, „jetzt Zugang zu einem guten Produkt haben“.
Auch Taylor von Novavax zeigte sich optimistisch: „Wir glauben, dass unsere proteinbasierte Option mit ihrem Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil eine Option für diejenigen sein wird, die beispielsweise Impfungen zögern oder keine der anderen Optionen wählen wollten.“
Aber Novavax zielt nicht nur auf die Grundimmunisierung ab. Es soll als Auffrischimpfstoff sowie als pädiatrischer Impfstoff verwendet werden, da die „Impfraten“ auf dem pädiatrischen Markt im Vergleich zur Impfung für Erwachsene „hinken“. Taylor äußerte die Hoffnung, „sehr bald“ eine Marktzulassung für Jugendliche beantragen zu können.
Ein weiterer Vorteil ist, dass der Impfstoff ist „Kühlstall“ – „Es muss nicht eingefroren werden, was Vorteile für die Verteilung unseres Impfstoffs hat“, erklärte Taylor.
Die Wirksamkeit gegen Omicron ist noch nicht bekannt
Die Kapazität von Novavax erreicht derzeit allein im Jahr 2022 zwei Milliarden Dosen.
Der Impfstoff zeigte vielversprechende Ergebnisse aus zwei Haupt klinische Studien, die umfasste auch besorgniserregende Varianten wie Alpha und Beta, wo es eine Effizienz von 90 % bei der Prävention von COVID-19 bei Menschen über 18 Jahren erreichte.
„Tatsächlich haben wir in der Impfgruppe noch nie einen einzigen Fall einer schweren Erkrankung oder Krankenhauseinweisung gesehen.” genannt Filip Dubovsky, Chief Medical Officer bei Novavax.
Die Die Wirksamkeit dieses Impfstoffs ist noch unbekannt, wenn es um die derzeit dominierende COVID-Variante – Omicron – geht, aber Liese sagte das „Wenn der Impfstoff gegen Alpha und Beta wirkt, gibt es keinen Grund zu der Annahme, dass er überhaupt nicht gegen Omicron wirkt“.
Dubovsky sagte, dass Daten zur Wirksamkeit „wahrscheinlich als Wirksamkeitsstudie gesammelt werden, also nach der Markteinführung, und Beweise aus der Praxis, um zu zeigen, dass der Impfstoff gegen Omicron wirkt“. Er fügte hinzu, dass „diese Studien als Teil unserer Verpflichtungen nach der Lizenzierung geplant sind“.
In der Zwischenzeit arbeite Novavax „an einem Omicron-Variantenprodukt“. „Es kann erforderlich sein oder auch nicht“, sagte Dubovsky und fügte hinzu, dass es „zu gegebener Zeit“ bekannt sein sollte. „Wir waren uns alle einig, einen bereit zu haben, und wir haben mit der EMA gesprochen, dass sie einen solchen Ansatz ebenfalls unterstützen“, sagte er.
In Bezug auf die Anpassung des Impfstoffs an neue Stämme betonte Dubovsky, dass der Herstellungsprozess genau derselbe sein und der Grippeimpfung ähneln werde.
„Wir werden in einer guten Position sein, um die Arbeit des letzten Jahres, die wir geleistet haben, wirklich zu nutzen und einen Stammänderungsprozess zu durchlaufen, wie es die Grippe jedes Jahr tut, um bei Bedarf zu Omicron zu wechseln“, sagte er.
Mit einer bedingten Marktzulassung kann Novavax ab dem ersten Quartal 2022 bis zu 100 Millionen seiner COVID-19-Impfstoffe in die EU liefern. Der Vertrag ermöglicht es den Mitgliedstaaten, in den Jahren 2022 und 2023 weitere 100 Millionen Dosen zu kaufen.
Nuvaxovid wird als zwei Injektionen im Abstand von drei Wochen verabreicht. Die in den Studien berichteten Nebenwirkungen waren in der Regel leicht oder mittelschwer und verschwanden innerhalb weniger Tage. Empfindlichkeit oder Schmerzen an der Injektionsstelle, Müdigkeit und Muskelschmerzen gehörten zu den am häufigsten berichteten.
[Edited by Zoran Radosavljevic]