Ein Fläschchen mit Regeneron monoklonalem Antikörper steht auf einem medizinischen Tisch, während eine Krankenschwester sich darauf vorbereitet, es einem Patienten im Sarasota Memorial Urgent Care Center in Sarasota, Florida, am 23. September 2021 zu verabreichen. (Shannon Stapleton/Reuters)
Florida war gezwungen, Standorte zu schließen, an denen monoklonale Antikörper verabreicht werden, die häufig als ergänzende Behandlung für Covid-19 verwendet wurden, nachdem die FDA die Zulassung für den Vertrieb widerrufen hatte.
„Heute Abend hat die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) ohne Vorankündigung die Emergency Use Authorization (EUA) für Bamlanivimab/Etesevimab und REGEN-COV überarbeitet. Die überarbeiteten EUAs erlauben Anbietern nicht, diese Behandlungen innerhalb der Vereinigten Staaten durchzuführen“, a Pressemitteilung vom Gesundheitsministerium von Florida lesen.
„Leider werden infolge dieser abrupten Entscheidung der Bundesregierung alle staatlichen Standorte für monoklonale Antikörper bis auf weiteres geschlossen“, fuhr sie fort.
Die Entwicklung kommt, nachdem der Generalchirurg von Florida, Joseph Ladapo, die Biden-Regierung beschuldigt hatte, die Zirkulation von Covid-19-Therapeutika absichtlich einzuschränken. Gouverneur Ron DeSantis hatte im Rahmen der Strategie des Staates zur Bekämpfung der Krankheit Dutzende von Antikörperbehandlungszentren eröffnet.
Die Bundesregierung „verhindert aktiv die wirksame Verbreitung von Behandlungen mit monoklonalen Antikörpern“, schrieb Ladapo im Dezember in einem Brief an den Gesundheitsminister Xavier Becerra.
Die Biden-Administration hatte Berichten zufolge den Versand von Covid-19-Antikörperbehandlungen ausgesetzt, die die Schwere und Dauer der Krankheit bei denjenigen verkürzen können, die sich mit dem Virus infizieren, angesichts zunehmender Beweise dafür, dass sie durch die Omicron-Variante unwirksam gemacht wurden.
Ladapo stimmte Biden zu, dass es für die Pandemie keine „Bundeslösung“ gibt, und forderte ihn auf, Florida zu erlauben, sein Virusmanagement ohne Einmischung des Bundes so durchzuführen, wie es es für seine Bevölkerung für angemessen erachtet, was die Bereitstellung von Behandlungsalternativen zum Impfstoff einschließt.
„Ich fordere Sie respektvoll auf, dass Sie Staaten und Gesundheitspraktikern erlauben, Behandlungsoptionen anzubieten, die den Gemeinschaften, die sie kennen und denen sie dienen, am besten zugute kommen“, sagte er.
In der Pressemitteilung vom Montag wurde betont: „Florida ist mit der Entscheidung nicht einverstanden, die den Zugang zu allen verfügbaren Behandlungen in Ermangelung klinischer Beweise blockiert. Bisher wurden solche klinischen Beweise von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) nicht vorgelegt.“
Es zitiert eine Studie auf der Website des NIH, die bestätigt, dass es keine endgültigen klinischen Schlussfolgerungen gegeben hat, dass die Behandlungen mit monoklonalen Antikörpern unwirksam sind. „…Trotz der Beobachtung von Unterschieden in der neutralisierenden Aktivität bei bestimmten mAbs muss noch festgestellt werden, wie sich dieser Befund auf den klinischen Schutz gegen B.1.1.529 auswirkt“, heißt es in der Studie.
Als DeSantis im Sommer erstmals Regenerons monoklonale Antikörperbehandlungen bewarb, sahen Kritiker, einschließlich der Biden-Regierung, ein solches Programm als Bedrohung für die nationalen Impfbemühungen.
Die Biden-Administration kehrte im September den Kurs um und gab die positive Wirkung der Regeneron-Behandlung zu, als sie „1,4 Millionen zusätzliche Dosen“ kaufte, um „Knappheit“ des Medikaments abzuwehren, als die Nachfrage explodierte Washington Post entdeckt. Es wies auch das Ministerium für Gesundheit und menschliche Dienste an, „die Regeln für die Verteilung“ festzulegen.
DeSantis verteidigte sich gegen die Gegenreaktion, dass er wollte, dass monoklonale Antikörper den Impfstoff ersetzen, und stellte im September klar, dass er es für klug halte, seinem Staat eine Fülle von Ressourcen und Behandlungsmöglichkeiten zur Bekämpfung von Covid-19 zur Verfügung zu stellen. Er hatte gesagt, er beabsichtige nicht, sich „zum Nachteil von Impfstoffen auf monoklonale Medikamente zu stützen“ oder „ohne Beleidigung Verteidigung zu spielen“.
„Wenn Sie gefährdet sind“, sagte der Gouverneur, „ist das Beste, was Sie natürlich vorher tun können, sich impfen zu lassen. Aber selbst wenn Sie es sind und wenn Sie es nicht sind, haben Sie, wenn Sie COVID-positiv werden, die Möglichkeit, eine frühzeitige Behandlung mit diesen monoklonalen Antikörpern zu erhalten.“
“Dies ist nicht anstelle von [vaccination],” er fügte hinzu. “Es ist zusätzlich zu.”
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