Moderna hat von der Food and Drug Administration (FDA) die Notfallgenehmigung für seine Omicron-spezifische COVID-19-Auffrischimpfung erhalten, teilte das Unternehmen am Mittwoch mit.
Der Jab ist der erste neu formulierte Schuss, der in den USA das behördliche grüne Licht erhalten hat. Er wurde für alle Erwachsenen ab 18 Jahren zugelassen. Pfizer, Modernas Hauptkonkurrent bei der Einführung von COVID-19-Impfungen, wird voraussichtlich bald eine ähnliche Genehmigung erhalten.
Die neuen Impfungen erhöhen den Antikörperschutz gegen die Omicron-Variante – die alle bisher ansteckendsten Virusstämme umfasst. Frühere Versionen des Schusses waren auf den ursprünglichen Wuhan-Covid-Stamm zugeschnitten, und das Virus ist seitdem mutiert, um sich dem Schutz zu entziehen, den sie boten.
Die Aufsichtsbehörden haben sich zum Ziel gesetzt, die Aufnahmen bis September vor einem weiteren möglichen Anstieg zu veröffentlichen, falls das Wetter kälter wird. Einige Experten sind jedoch mit der Genehmigung des Schusses nicht einverstanden und sagen, dass sie wenig Wert haben, da die aktuelle Ernte von Impfstoffen immer noch gegen Krankenhausaufenthalte und durch das Virus verursachte Todesfälle wirksam ist.
Moderna hat von der FDA die Notfallzulassung für seine Omicron-spezifischen COVID-19-Impfstoffe erhalten (Aktenfoto)
Laut den neuesten CDC-Daten macht die BA.5-Variante jetzt 89 % der aktiven COVID-19-Fälle in den Vereinigten Staaten aus
„Die FDA-Zulassung unseres aktualisierten bivalenten Boosters, mRNA-1273.222, bietet Amerikanern Zugang zu einem breiteren Schutz gegen Omicron-Varianten“, sagte Stéphane Bancel, CEO von Moderna, in einer Erklärung.
„Der Erhalt einer Auffrischungsimpfung, die speziell auf die Omicron BA.4/.5-Variante abzielt, dem derzeit am weitesten verbreiteten SARS-CoV-2-Stamm, ist eine wichtige Maßnahme im Bereich der öffentlichen Gesundheit, die Menschen ergreifen können, um sich selbst zu schützen, insbesondere wenn wir uns auf eine zubewegen Saison gefüllt mit Indoor-Versammlungen.’
Die BA.5-Variante macht inzwischen 89 Prozent der COVID-19-Infektionen aus, berichten die Centers for Disease Control and Prevention. Es ist der bisher ansteckendste Stamm des Virus und hat fast jede Version, die vor ihm kam, ausgelöscht.
Modernas Versuch für die Aufnahmen umfasste 800 Teilnehmer und mehrere Formulierungen wurden zunächst getestet.
Das Unternehmen berichtete, dass seine zweite Formulierung einer Omicron-spezifischen Injektion einen Monat nach Erhalt der Dosis fast 70 Prozent mehr Antikörper erzeugte, die gegen BA.5 wirksam waren, als eine vorherige Version.
Dies könnte möglicherweise die bisher wirksamste Formulierung des Impfstoffs gegen die neue Variante sein, obwohl weitere Daten zu Infektionen, Krankenhausaufenthalten und Todesfällen gesammelt werden müssen, bevor diese Bestimmung vorgenommen werden kann.
Da Covid-Antikörper im Laufe der Zeit eine abnehmende Rendite aufweisen, bedeutet 70 Prozent mehr Antikörper nicht unbedingt, dass die Impfung so viel effektiver ist.
Die Omicron-Variante tauchte Ende 2021 auf und eroberte die Welt im Sturm: Es war die bisher am stärksten mutierte Version des Virus, und ihre Fähigkeit, die Impfimmunität zu umgehen, traf die weitgehend geimpfte Bevölkerung vieler Industrieländer unvorbereitet.
Es breitete sich schnell aus und führte dazu, dass die Fallzahlen in den USA täglich 800.000 erreichten.
Dies löste die Nachfrage nach COVID-19-Boostern aus, die speziell auf den mutierten Stamm abzielen und eine Infektion verhindern könnten.
Die FDA ist bestrebt, diese Aufnahmen herauszubringen, und hat bereits Ziele für die Einführung festgelegt, bevor sie überhaupt zugelassen wurden.
Dr. Peter Marks, Direktor des Center for Biologics Evaluation and Research bei der FDA, der obersten Aufsichtsbehörde der Behörde für Impfstoffe, sagte im Juni, das Ziel sei es, Omicron-spezifische Impfungen bis September verfügbar zu machen.
Der Umzug wird zu dem finanziellen Segen beitragen, den die Covid-Aufnahmen bisher für Moderna waren.
Das in Cambridge, Massachusetts, ansässige Unternehmen war vor der COVID-19-Pandemie relativ unbekannt. Seit Anfang 2020 ist der Aktienkurs von 19 $ auf einen Höchststand von 430 $ im September 2021 gestiegen. Am Mittwochmittag liegt er derzeit bei 134,79 $.
Dr. Marty Makary (links), ein Experte für öffentliche Gesundheit von der Johns Hopkins University, schrieb, dass die Genehmigung „schlechte Medizin“ und „schlechte Politik“ sei. Dr. Paul Offit (rechts), ein Mitglied von VRBPAC, stimmte gegen die Zulassung der Omicron-spezifischen Booster und bezweifelte, dass sie einen Mehrwert bieten
Nicht alle Experten sind sich jedoch einig, dass diese Stöße notwendig sind.
Die aktuellen Impfungen bieten zwar keinen großen Schutz mehr vor einer Ansteckung, können aber dennoch zuverlässig verhindern, dass eine Person ins Krankenhaus eingeliefert werden muss oder an dem Virus stirbt.
Dr. Marty Makary, ein Experte für öffentliche Gesundheit an der Johns Hopkins University, schrieb letzte Woche, dass es kaum Beweise dafür gebe, dass diese zusätzlichen Schüsse notwendig seien.
„Wo sind die Daten, die eine so umfassende Empfehlung stützen? Die neuen mRNA-Impfstoffe, die voraussichtlich nächsten Monat zugelassen werden, haben keine klinischen Studienergebnisse, die öffentlich sind. Tatsächlich wissen wir nichts über sie“, schrieb Makary.
„Das amerikanische Volk zu drängen, blind zu gehorchen, einen neuartigen mRNA-Impfstoff zu nehmen, ist nicht nur schlechte Medizin, es ist schlechte Politik. Und es folgt ganz sicher nicht der Wissenschaft.“
Dr. Paul Offit, Direktor des Vaccine Education Center am Children’s Hospital of Philadelphia und Mitglied des Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee (VRBPAC) der FDA, schrieb im Juni in einem Kommentar von STAT News, dass er gerne mehr Daten sehen würde zugunsten der Schüsse, bevor die Regierung viel in sie investierte.
Offit stellt fest, dass in den von beiden Unternehmen eingereichten Daten der zusätzliche Omicron-Booster die Antikörperspiegel um das Zweifache erhöht hat, obwohl er bezweifelt, dass sie insgesamt viel Wirksamkeit bieten werden.
“Diese Art von zweifachem Unterschied ähnelt beispielsweise dem geringfügig größeren Peak bei der Neutralisierung von Antikörpern, der durch die ersten beiden Dosen des Moderna-Impfstoffs im Vergleich zum Pfizer-Impfstoff ausgelöst wird”, erklärte er und stellte fest, dass der bereitgestellte Schutz ähnlich war.
„Diese beiden Impfstoffe boten einen nahezu identischen Schutz gegen leichtes und schweres Covid-19, obwohl die Vorteile des Pfizer-Impfstoffs mit der Zeit etwas schneller nachließen.“
Er war eines von zwei Mitgliedern von VRBPAC, die gegen die Einführung von Versionen des Schusses gestimmt haben, die speziell auf die Omicron-Variante zugeschnitten sind.