Deutschland erwägt ein Exportverbot für Ozempic, ein Antidiabetikum, das in Apotheken nicht nur wegen seiner Wirksamkeit bei der Kontrolle des Blutzuckerspiegels von Menschen mit Typ-2-Diabetes, sondern auch wegen seiner gewichtsreduzierenden Eigenschaften ausverkauft ist.
Engpässe erschweren den Zugang für Patienten in Schweden, Off-Label-Use sorgt in Tschechien und der Slowakei für Kopfzerbrechen, während Tausende Packungen der Droge in Griechenland lagerten.
Länder mögen BulgarienGriechenland (das bis September ein Verbot des Parallelhandels des Arzneimittels hatte) und Tschechien haben weitere eingeschränkte Verschreibung von Ozempic, um Engpässen entgegenzuwirken, allerdings laut HerstellerIm Laufe des Jahres 2024 ist mit zeitweiligen Engpässen zu rechnen.
Off-Label-Verwendung
Während die Diskussion über europäische Arzneimittelengpässe aufgrund von Produktionsbeschränkungen und Importengpässen nichts Neues ist, erschwert bei bestimmten Arten von Arzneimitteln ein zusätzlicher Faktor ihre Verfügbarkeit: der unbeaufsichtigte Konsum.
Dies ist insbesondere bei Ozempic der Fall, das vom dänischen Pharmaunternehmen Novo Nordisk hergestellt wird.
Ozempic, ein GLP-1-Analogon mit dem Wirkstoff Semaglutid, wurde von der Europäischen Arzneimittel-Agentur zur Verwendung als Arzneimittel zugelassen Entwickelt zur Behandlung von Typ-2-Diabetes.
Allerdings hat sich der Gewichtsverlust als bemerkenswerte Zusatzwirkung des Medikaments herausgestellt, und das Medikament wurde zunehmend off-label – also für eine andere als die zugelassene Indikation – zur Behandlung von Fettleibigkeit eingesetzt.
Die doppelte Anwendung von Semaglutid stellt in der Slowakei eine besonders heikle Verschreibungssituation dar. Die steigende Nachfrage ist teilweise auf Patienten zurückzuführen, für die es nicht indiziert ist – gesunde Menschen, die ein paar Kilo abnehmen wollen, wobei der Anstieg zu Problemen für Patienten führt, die auf das Medikament zur Behandlung ihres Diabetes angewiesen sind.
Mit der wachsenden Beliebtheit des Medikaments kamen außerdem Ängste vor illegalem Online-Handel und gefälschten Ozempic-Stiften.
Deutschland erwägt ein Exportverbot
In Deutschland ist der Mangel an Ozempic so groß, dass das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) „überlegt, ein Exportverbot zu verhängen, damit genug im Land für Patienten bleibt, die es benötigen“.
Mangelnde Versorgung ist im Falle Deutschlands jedoch kein Thema. Obwohl das Medikament importiert werden muss, „liegt die Menge der produzierten und in Verkehr gebrachten Güter deutlich über der durchschnittlichen Nachfrage“, so das BfArM tagesschau.de.
Vielmehr liegt das Problem in zweierlei Hinsicht: Zum einen stieg die Nachfrage aufgrund des Abnehmbooms drastisch an, zum anderen erwies sich das Medikament in Deutschland als günstiger als in anderen Ländern, was kurz nach dem Import zu einem Abfluss von Ozempic führte ins europäische Ausland oder in die USA.
Patienten in Schweden „auf der Suche nach“ ihren Medikamenten
Es gab auch Engpässe in Schweden berichtet. „Die meisten Pakete oder Konzentrationen sind zurückgelistet. Das bedeutet nicht, dass es überhaupt nichts gibt, sondern dass der Hersteller die Nachfrage nicht vollständig bedienen kann“, sagte Johan Andersson, Abteilungsleiter bei der schwedischen Agentur für Medizinprodukte, gegenüber Euractiv.
Am stärksten betroffen sind jedoch die Menschen, die auf das Medikament angewiesen sind.
„In Schweden herrschte ein Mangel an Ozempic, da die weltweite Nachfrage stark anstieg. Für einige Menschen gibt es möglicherweise Alternativen zu Ozempic, aber das gilt nicht für alle Menschen mit Typ-2-Diabetes“, sagte Björn Ehlin, der Präsident der Swedish Diabetes Association, gegenüber Euractiv.
Darüber hinaus werden Ärzte nicht über ihr elektronisches Rezeptsystem gewarnt, wenn ein Medikament knapp ist, um eine Verschreibung zu vermeiden, wenn es nicht in der Apotheke erhältlich ist.
„Patienten müssen ihren Medikamenten von Apotheke zu Apotheke nachjagen“, sagte Ehlin und fügte hinzu, dass das Gesundheitspersonal neue Rezepte für fehlende Medikamente ausstellen müsse.
Mengen an Ozempic bleiben in Griechenland auf Lager
Auch Griechenland hat mit einem Mangel an Ozempic zu kämpfen. Vor rund sechs Monaten beschloss die National Medicines Organization (EOF), über das Institute of Pharmaceutical Research & Technology (IFET) und dessen Notfallimportmechanismus rund 9.000 Packungen des GLP-1-Analogon-Arzneimittels zu bestellen.
Ein Teil dieser Mengen wurde den Apotheken zur Verfügung gestellt, aber eine ziemlich große Menge liegt seitdem in den Regalen der Kühlschränke auf Lager. Die genaue Zahl ist unklar, Berichten zufolge scheint sie jedoch zwischen 3.500 und 5.500 zu schwanken.
„Aufgrund der einwöchigen Verzögerung des Vorstands von EOF, grünes Licht für den Kauf aller Semaglutid-Packungen zu geben, wurde ein Teil der Bestellung mit einem Preisunterschied gekauft, der, um ehrlich zu sein, nicht besonders hoch war“, sagte Christos Daramilas, Präsident von die Panhellenische Föderation der Menschen mit Diabetes, sagte gegenüber Euractiv.
Aufgrund der Differenz zwischen dem Kaufpreis und dem vom Vorstand der EOF genehmigten Preis wurde beschlossen, keine für den Vertrieb dieser Packungen erforderlichen Codes und Etiketten auszugeben. „Das wurde mündlich als Entschuldigung vorgebracht“, erklärte Daramilas.
Die Nationale Organisation für die Bereitstellung von Gesundheitsdiensten (EOPYY), die als einheitlicher Krankenversicherungsfonds fungiert, fragte nach den Gründen für die Entscheidung, nicht alle verfügbaren Medikamente zu verteilen, erhielt jedoch keine offizielle Antwort von EOF, da EOPYY-Präsident Theano Das teilte Karpodini kürzlich den genannten Journalisten mit.
Hinzu kommt, dass die Lagerung der Semaglutid-Packungen extra kostet. Wie Daramilas betonte, „müssen GLP-1-Analogon in Kühlschränken gelagert werden, und da das IFET nicht über genügend Kühllager für solche Mengen verfügt, zahlt es Miete für eine Lagereinrichtung.“
Euractiv hat IFET um einen Kommentar gebeten, aber bis zum Zeitpunkt der Veröffentlichung lag noch kein Kommentar vor, unter Berufung auf die Übergangszeit, da sowohl IFET als auch EOF neu ernannte vorläufige Leiter ihrer jeweiligen Vorstände haben.
Die Reaktion von Novo Nordisk
Laut einem offizielle Mitteilung von Novo Nordisk an die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), hat das Unternehmen beschlossen, das Angebot an einem anderen Diabetikermedikament vorübergehend zu reduzieren, um die Versorgung mit Ozempic zu erhöhen.
„Für Ozempic wird im Laufe des Jahres 2024 mit zeitweiligen Engpässen gerechnet“, berichtete Novo Nordisk.
Darin heißt es außerdem, dass die Bereitstellung der Anfangsdosis für Ozempic (0,25 mg) begrenzt sein wird, „was die Aufnahme neuer Patienten voraussichtlich einschränken wird, um die steigende Nachfrage nach höheren Erhaltungsdosen abzumildern.“ Es wird empfohlen, die Aufnahme neuer Patienten während des Mangels und bis zur Verbesserung der Versorgungslage zu begrenzen, was im ersten Quartal 2024 erwartet wird.“
Das Unternehmen hat außerdem beschlossen, die Produktion anzukurbeln, und kündigte Pläne an, mehr als 42 Milliarden Dänische Kronen in die Erweiterung seiner Produktionsanlagen in Kalundborg, Dänemark, und mehr als 16 Milliarden Kronen (2,1 Milliarden Euro) in die Erweiterung des Produktionsstandorts in Chartres, Frankreich, zu investieren.
[By Filip Áč, Monica Kleja, Kjeld Neubert, Vasiliki Angouridi | Edited by V. Angouridi/Zoran Radosavljevic]