MDMA könnte 2024 in US-Krankenhäusern verfügbar sein, nachdem es sich als vielversprechende wirksame Behandlung für PTBS erwiesen hat.
Forscher hinter einer wegweisenden, staatlich finanzierten Studie teilten DailyMail.com mit, dass sie erwarten, innerhalb von Monaten einen neuen Arzneimittelantrag einzureichen.
Die US-amerikanische Food and Drug Administration wird voraussichtlich bereits sechs Monate später über die Zulassung entscheiden.
Der Schritt könnte dazu führen, dass einigen der 12 Millionen amerikanischen Erwachsenen, die an posttraumatischer Belastungsstörung (PTBS) leiden, MDMA angeboten wird.
Auch als Ecstasy oder Molly bekannt, ist die Droge in der Rave-Kultur beliebt, wo sie verwendet wird, um die ganze Nacht durchzutanzen und sich mehr mit der Musik und anderen Ravern verbunden zu fühlen.
Aber es ist Teil einer neuen Grenze von Psychedelika geworden, die zusammen mit Ketamin, Magic Mushrooms und LSD als Medikamente gegen Traumata und Depressionen umfunktioniert werden.
Eine Studie mit 90 Patienten mit schwerer PTBS im Jahr 2021 zeigte, dass 88 Prozent nach therapiebegleitender Einnahme des Medikaments in Remission gingen.
Die zweite Phase-3-Studie zur MDMA-Therapie für PTSD in den USA wurde diesen Monat abgeschlossen und testete das Medikament an Patienten, deren PTSD nicht so schwer ist, sowie an mehr Farbigen. Daten aus der Studie müssen noch veröffentlicht werden.
Die Multidisciplinary Association for Psychedelic Studies (MAPS) – eine gemeinnützige Organisation zur Sensibilisierung für Psychedelika – führt die Studien durch.
Die Patienten nehmen unter Aufsicht eine Standarddosis des Medikaments ein. Sitzungen mit einem Therapeuten helfen dann, das Trauma zu verarbeiten
Die Teilnehmer der klinischen Studie erhielten 80 mg oder 120 mg MDMA – die Standardmenge für eine Pille – plus eine zusätzliche Dosis von 40–60 mg
Ein Sprecher sagte gegenüber DailyMail.com: „Wir gehen davon aus, dass wir unsere NDA im dritten Quartal 2023 einreichen [July to September].
„Basierend auf diesem geschätzten Anmeldedatum rechnen wir mit einer möglichen Zulassung im zweiten Quartal 2024 [April to June] und Markteinführung im vierten Quartal 2024 [October to December].’
Die jüngste Studie wurde vorzeitig abgeschlossen, was bedeutet, dass bis Mitte 2023 ein neuer Arzneimittelantrag bei der FDA eingereicht werden könnte.
Die Prüfteams der FDA könnten nur sechs Monate brauchen, um das Medikament zuzulassen, was bedeutet, dass es bereits im April 2024 zugelassen und im Herbst eingeführt werden könnte.
Das Medikament wird wahrscheinlich in einer Klinik verabreicht, ähnlich wie die Studien durchgeführt wurden.
Die Teilnehmer erhielten 80 mg oder 120 mg MDMA – das ist ungefähr die Menge in der durchschnittlichen Ecstasy-Pille, die auf der Straße verkauft wird.
Die Patienten trugen Kopfhörer und eine Augenmaske, und ein Forscher saß acht Stunden lang bei ihnen, um ihre Reaktion zu überwachen. Sie erhielten dann etwa zwei Stunden nach Beginn der Sitzung eine Auffrischungsdosis von 40-60 mg.
Am nächsten Morgen hatten sie eine 90-minütige Sitzung mit einem Therapeuten, der ihnen half, über ihre Erfahrungen zu sprechen und sie zu verarbeiten.
Die Ergebnisse zeigten, dass 67 Prozent der Teilnehmer nach nur drei MDMA-Therapiesitzungen nicht mehr für eine PTBS-Diagnose qualifiziert waren. Insgesamt hatten 88 Prozent der Menschen eine signifikante Verbesserung ihrer Symptome.
Zu den aktuellen Behandlungen für PTBS gehören starke Antidepressiva, die das Immunsystem unterdrücken und eine Reihe von Nebenwirkungen verursachen, sowie einige Gesprächstherapien.
Obwohl diese Medikamente helfen können, sind sie bei Patienten mit schwerer PTBS nicht sehr wirksam, und die Ergebnisse verblassen mit der Zeit.
Es wird angenommen, dass MDA Verbindungen im Gehirn neu verdrahtet, den Teil dämpft, der den Menschen Angst macht, und es ihnen ermöglicht, sich einem Therapeuten zu öffnen und sich ihrem Trauma direkt zu stellen, anstatt es zu begraben.
Das Psychedelikum beruhigt auch die Amygdala – das Angstzentrum im Gehirn – so dass Menschen ihr Trauma rationalisieren und verstehen können, dass sie es überlebt haben.
Etwa 90 Patienten nahmen an der ersten Phase-3-Studie teil und erhielten nach dem Zufallsprinzip eine MDMA-unterstützte Therapie oder ein Placebo sowie 12 Therapiesitzungen.
Ein Schreiben des US-Gesundheitsministeriums vom Mai bekräftigte die „erwartete Zulassung“ der FDA für psychedelische Therapien „innerhalb von ungefähr 24 Monaten“.
PTBS kann nach einem belastenden Ereignis auftreten und Flashbacks, Alpträume und intensive Angstzustände verursachen.
Die Störung betrifft jedes Jahr 12 Millionen Erwachsene in den USA, und ungefähr sechs Prozent der Bevölkerung werden sie irgendwann in ihrem Leben haben.
Eine im März dieses Jahres von der University of California durchgeführte Studie ergab, dass die Gabe von MDMA an Menschen mit PTBS ihre Chance verdoppelte, durch Beratung besser zu werden.
Zwei Drittel der PTSD-Kranken, die vor der Therapie eine 40-mg-Dosis der Partydroge erhielten, litten nach zwei Monaten nicht mehr unter der Krankheit.
Im Gegensatz dazu wurde ein Drittel der Kontrollgruppe, die nur die Standardberatung erhielt, im gleichen Zeitraum geheilt.
Die MDMA-Kombination wirkte sogar bei Patienten mit der schwersten PTBS und solchen mit Drogen- und Alkoholmissbrauchsproblemen, sagten Experten.
Die Forscher sagten, das durch das Medikament verursachte „Gefühl von Vertrauen und Nähe“ habe ihnen geholfen, sich gegenüber Psychiatern zu öffnen und bessere Fortschritte zu erzielen.
Wenn die MDMA-Therapie eingeführt wird, könnte dies die Schleusen für weitere Psychedelika öffnen, die zur Zulassung angeboten werden.
Psilocybin, LSD und Ayahuasca werden alle in klinischen Studien getestet.