Die Europäische Kommission hat am Mittwoch (26. April) das mit Spannung erwartete Arzneimittelpaket vorgestellt, das eine Reihe regulatorischer Anreize für die Industrie einsetzt, um den Patientenzugang zu neuen Arzneimitteln zu verbessern.
Das stark verzögerte Paket soll sicherstellen, dass alle EU-Patienten rechtzeitig und gleichberechtigt Zugang zu sicheren und wirksamen Arzneimitteln haben, unabhängig davon, in welchem Mitgliedstaat sie leben.
„Es ist das komplexeste, neuralgischste, epischste und umfangreichste Paket, das wir während unserer gesamten Amtszeit im Gesundheitsbereich vorbereitet haben“, sagte der Vizepräsident der Kommission, Margaritis Schinas, am Mittwoch gegenüber Reportern.
Eines der Probleme besteht darin, dass es laut Zahlen der Kommission zwischen den nord- und westeuropäischen Ländern und den süd- und osteuropäischen Ländern eine Abweichung von 90 % gibt, wenn es um verfügbare Medikamente geht, so die Zahlen der Kommission.
Die Anzahl der von der EU-Arzneimittelbehörde EMA zugelassenen und ab 2018 für Patienten in Europa verfügbaren Arzneimittel variiert von mehr als 100 in Deutschland, Österreich und Dänemark bis zu nur 11 in Lettland, 16 in Litauen und 17 in Kroatien.
Darüber hinaus variiert die durchschnittliche Wartezeit in der EU zwischen vier und 29 Monaten.
„Es ist kein Geheimnis, dass große Mitgliedsstaaten jetzt bessere Chancen haben, bestimmte Medikamente schneller zu bekommen“, sagte Schinas und fügte hinzu, dass dies nicht die Illusion von Bürgern erster und zweiter Klasse schaffen dürfe.
Als Instrument zur Bekämpfung von Ungleichheiten schlug die Kommission ein neues Anreizsystem vor, das „Unternehmen belohnt, die die Extrameile gehen“, wie Kyriakides es ausdrückt.
Dies bedeutet die Umstellung auf einen zielgerichteten Ansatz anstelle des derzeitigen „one size fits all“, da neue Anreize auf bestimmten Kriterien basieren werden.
Rosa Castro, Senior Policy Manager bei der European Public Health Alliance, kommentierte das Paket und sagte, dass die derzeitigen Vorschriften den ungleichen Zugang zu Arzneimitteln in verschiedenen EU-Ländern nicht ansprechen.
„Die heutige Überarbeitung ist eine einzigartige Gelegenheit, den Status quo wieder ins Gleichgewicht zu bringen“, fügte sie hinzu.
Neue Modulation der Anreize
Da jeder Mitgliedsstaat eigene Gespräche mit Unternehmen führt, um Medikamente auf der Grundlage ihrer eigenen spezifischen Bedingungen auf ihren Märkten einzuführen, kann Brüssel dies nicht direkt regeln.
„Wir haben nicht die Kompetenz, Preise zu regulieren, aber eines der wichtigsten Ziele ist es, die Erschwinglichkeit von Arzneimitteln zu verbessern. Und das kann man auf verschiedene Weise tun“, erklärte Kyriakides, als er das Paket am Mittwoch den Abgeordneten vorstellte.
Sie nannte als Beispiel, dass es möglich sei, Medikamente erschwinglicher zu machen, indem man einen früheren Markteintritt von Generika und Biosimilars favorisiere.
Um dem entgegenzuwirken, bietet die Kommission einen behördlichen Schutz von bis zu 12 Jahren für innovative Arzneimittel an, verglichen mit 11 Jahren Schutz im derzeitigen System – und bietet dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ein zusätzliches Jahr Exklusivrechte an dem Medikament.
Allerdings werden nur sechs Jahre für den regulatorischen Datenschutz gewährt, plus zwei weitere Jahre für die Markteinführung.
Die teilweise Verkürzung der regulatorischen Datenschutzfrist ermöglicht Generika- und Biosimilar-Herstellern eine frühere Zulassung ihrer Produkte durch eine verkürzte Antragsform.
Erreicht ein Unternehmen nicht alle 27 Mitgliedsstaaten, läuft der Marktschutz für seine Produkte früher aus.
Zusätzlich zu den acht Jahren garantiertem Regulierungsschutz werden zwei Jahre – bei kleineren Unternehmen sogar drei Jahre – gewährt, wenn das neue Produkt in allen Mitgliedsstaaten eingeführt wird.
Dieser Aspekt stieß jedoch auf heftige Kritik der Pharmaindustrie.
„Der in der Arzneimittelgesetzgebung vorgesehene Ansatz, Innovationen zu bestrafen, wenn ein Medikament nicht innerhalb von zwei Jahren in allen Mitgliedsstaaten verfügbar ist, ist grundlegend fehlerhaft und stellt ein unmögliches Angriffsziel für Unternehmen dar“, sagte Nathalie Moll, Generaldirektorin des EU-Verbands der pharmazeutischen Hersteller EFPIA .
Das Europäische Patientenforum (EPF) begrüßte seinerseits den Vorschlag, die Anreize für eine schnellere Markteinführung und einen früheren Zugang zu Arzneimitteln für Patienten zu stärken.
Um die Haltung der Branche abzumildern, betonte EPF, dass die Gesamtdauer der Anreize, sofern die notwendigen Bedingungen erfüllt sind, ähnlich oder sogar länger sein wird als das derzeitige Niveau.
Zusätzliche Jahre regulatorischen Schutzes werden als Anreiz für zusätzliche therapeutische Indikationen gewährt, wie etwa sechs zusätzliche Monate für ungedeckten medizinischen Bedarf oder vergleichende Studien.
Die Anreize gelten gleichermaßen für alle Produkte, unabhängig davon, wo sie entwickelt werden – in der EU oder anderswo.
Basierend auf der Folgenabschätzung der Kommission würde dieses Anreizsystem weiteren 67 Millionen europäischen Bürgern helfen, Zugang zu Arzneimitteln zu erhalten.
„Wir werden weiterhin eines der wettbewerbsfähigsten und branchenfreundlichsten Anreizsysteme der Welt haben, weil Unternehmen immer noch die 11 Jahre Schutz erreichen können, die sie heute haben. Aber sie können bis zu 12 erreichen, wenn sie alle Bedingungen erfüllen“, schloss Kyriakides.
Der Staffelstab wurde nun an das Europäische Parlament und den EU-Rat übergeben, um die politischen Diskussionen über den Vorschlag vor seiner Annahme fortzusetzen.
[Edited by Gerardo Fortuna/Zoran Radosavljevic]
