Kanadas Aufsichtsbehörde für Gesundheitsprodukte hat die erste und einzige Lieferung des Covid-Impfstoffs von Johnson & Johnson aufgrund von Kontaminationsproblemen in der US-Anlage, in der er hergestellt wurde, abgelehnt.
Die 300.000 Dosen wurden seit April eingelagert, damit Health Canada eine Sicherheitsüberprüfung durchführen konnte. Die Aufsichtsbehörde sagte in einer am Freitagabend veröffentlichten Erklärung, dass Emergent BioSolutions diese Dosen gleichzeitig mit anderen Chargen des Johnson & Johnson-Impfstoffs hergestellt habe, die mit dem harmlosen Virus kontaminiert wurden, das zur Herstellung des AstraZeneca-Impfstoffs verwendet wurde.
Laut Health Canada konnte bei seiner Überprüfung nicht festgestellt werden, dass die nach Kanada gesendeten Impfstoffe „den strengen Qualitätsstandards des Ministeriums“ entsprachen. Die Aufsichtsbehörde sagte auch, dass sie die Verwendung von Impfstoffen oder Impfstoffbestandteilen, die in der Fabrik hergestellt werden, nicht genehmigen werde, bis sie Inspektoren dorthin entsendet, höchstwahrscheinlich im Sommer.
Die Ankündigung erfolgte, nachdem die Food and Drug Administration Johnson & Johnson mitgeteilt hatte, dass 60 Millionen Dosen des in der Fabrik in Baltimore hergestellten Impfstoffs aufgrund von Kontaminationen nicht verwendet werden können. Die FDA wird jedoch die Verteilung von etwa 10 Millionen anderen Dosen des Johnson & Johnson-Impfstoffs in den Vereinigten Staaten oder anderen Ländern zulassen, mit der Warnung, dass sie nicht garantieren kann, dass Emergent die guten Herstellungspraktiken befolgt.
US-Regulierungsbehörden haben die Anlage in Baltimore seit März unter die Lupe genommen, als sie entdeckten, dass ein größeres Produktionsunglück zur Kontamination einer Charge von Johnson & Johnson-Impfstoffen geführt hatte. Emergent verwarf später das Äquivalent von 15 Millionen Dosen. Die New York Times hat monatelange Probleme im Werk dokumentiert, darunter Versäumnisse bei der ordnungsgemäßen Desinfektion der Geräte und beim Schutz vor viraler und bakterieller Kontamination.
Die Emergent-Fabrik bleibt geschlossen.