Italien investiert so wenig wie möglich in Demenz, obwohl die Krankheit seine Wirtschaft Milliarden kostet, sagten Experten gegenüber EURACTIV Italien.
Italiens nationaler Plan zur Bekämpfung von Demenz wurde 2014 genehmigt, aber bis Ende 2020, als das italienische Parlament den sogenannten „Demenzfonds“ genehmigte, der über drei Jahre (2021-23) 15 Millionen Euro bereitstellte, waren keine Mittel gesichert.
Laut Vanacore, dem wissenschaftlichen Direktor des ISS Demenz-Observatoriums, wird der Erlass des italienischen Gesundheitsministeriums über die Verteilungskriterien hoffentlich in den kommenden Tagen, sechs Jahre nach der Veröffentlichung des Nationalen Plans für das Management von Demenz (PND), angenommen. .
„Diese Verzögerungen sind unerklärlich: Selbst 2021 geht ohne Finanzierung zu Ende“, sagte Vanacore.
Er sagte, der „Demenzfonds“ sei die bedeutendste öffentliche Gesundheitsmaßnahme, die jemals in Italien genehmigt wurde, betonte jedoch, dass die Finanzierung gering sei, insbesondere wenn man bedenkt, dass „die direkten und indirekten Kosten der Demenz in Italien auf 12 Milliarden Euro geschätzt werden“. jährlich”.
Vanacore stellte jedoch fest, dass ein ähnlicher Fonds für Autismus am Anfang auch mit 15 Millionen Euro finanziert wurde, die dann jährlich 40 Millionen Euro wurden.
Nach den neuesten Daten der NGO Alzheimer Europe belief sich die Zahl der von Demenzerkrankungen betroffenen Menschen in Italien im Jahr 2018 auf 1,28 Millionen.
Die Beurteilung, Diagnose und Behandlung dieser Pathologien wird 579 Centers for Cognitive Disorders and Demenz (CDCD) anvertraut. Ihre Aufteilung unterscheidet sich jedoch erheblich nach den Regionen, die in Italien die Befugnis haben, die Organisation des Gesundheitssystems auf lokaler Ebene zu verwalten.
Patrizia Spadin, Präsidentin von AIMA, der ersten NGO in Italien, die sich mit Demenz befasst, sagte gegenüber EURACTIV Italien, dass Italien „ein bisschen Geld zur Verfügung stellt und so wenig wie möglich investiert“ in die Demenzpflege.
Die CDCDs, fügte sie hinzu, „sind dank des guten Willens von Krankenhäusern oder örtlichen Kliniken entstanden, und auch aus diesem Grund werden sie schlecht verteilt. Es gab nie eine strukturierte Zusage der Regierung, in Personal, Ausrüstung und den Aufbau eines Netzwerks zu investieren.“
Tatsächlich wurde der Nationale Plan zum Management von Demenz (PND) 2014 nur von 15 von 20 italienischen Regionen angenommen.
Theoretisch sollte der Plan jedoch alle drei Jahre aktualisiert werden, aber erst jetzt wird an einer neuen Version gearbeitet, sagte Vanacore.
Das neue Medikament
Die aktualisierte Version enthält die Ergebnisse der Studien zum neuen Medikament Aduhelm (Aducanumab), das laut Vanacore unter Auflagen zugelassen wurde: Bis 2029 muss der Hersteller Biogen eine neue Studie durchführen, die die klinische Wirksamkeit dokumentiert des Medikaments.
„Im Wissen, dass dies wahrscheinlich nicht die endgültige Lösung sein wird, war die Zulassung von Aducanumab ein großartiges Ereignis“, so Patrizia Spadin, Präsidentin von AIMA, der ersten NGO Italiens, die im Bereich Demenzpflege tätig ist.
„Dieses Ergebnis wird die gesamte Forschung stärken, denn es ist die erste Neuheit seit 20 Jahren“ für die Behandlung von Alzheimer, sagte Spadin gegenüber EURACTIV.
„Die Tatsache, dass es immer noch keine Beweise für einen klinischen Nutzen gibt“, d. h. die Entfernung von Amyloid-Plaques aus dem Gehirn von Patienten, die als eine der wahrscheinlichsten Ursachen der Alzheimer-induzierten kognitiven Degeneration gilt, „hat in medizinischen Fachzeitschriften viel Kritik ausgelöst“. , auch wenn viele Krebsmedikamente mit dem gleichen Verfahren zugelassen wurden“, sagte Vanacore.
„Es gibt auch Sicherheitsprobleme, weil eine große Anzahl von Patienten, die sich dieser Behandlung unterziehen, kleine Hirnblutungen hatten“, fügte er hinzu.
Ein weiterer zu berücksichtigender Aspekt ist laut Vanacore die Fragilität der diagnostischen Kategorie der „milden kognitiven Beeinträchtigung“ (MCI), der Erkrankung der Patienten, auf die sich Aducanumab konzentriert.
An den Zulassungsstudien des Medikaments nehmen 80 % der Patienten mit diagnostizierter MCI und 20 % der Patienten mit leichter Demenz teil.
MCI ist ein klinischer Zustand, der durch leichte Schwierigkeiten in einem oder mehreren kognitiven Bereichen (z. B. Gedächtnis, Aufmerksamkeit oder Sprache) gekennzeichnet ist: Betroffene haben Schwierigkeiten, komplexe Aufgaben zu bewältigen, die sie zuvor immer problemlos erledigt hatten, wie z. B. die Verwaltung ihrer finanziellen Angelegenheiten. Aber die täglichen Aktivitäten werden nicht beeinträchtigt.
„Die derzeitigen diagnostischen Kriterien sind nicht in der Lage, eine Person mit einem sehr frühen Stadium der Demenz abzufangen“, sagte Vanacore.
„Deshalb wurde 1999 die Kategorie der MCI eingeführt, die als irreversibler Beginn eines Prozesses gilt, der zur Demenz führen wird. In der wissenschaftlichen Literatur zu diesem Thema sind jedoch Fälle von Normalisierung von Patienten häufig: Zum Beispiel, weil sie eine MCI-Diagnose erhielten, als ihre Stimmung durch den Verlust eines geliebten Menschen beeinflusst wurde.“
Aus diesem Grund umfassen die klinischen Studien zu Aducanumab „auch nicht nur Menschen mit MCI“. Für Vanacore „bedarf es viel Fachwissen, um eine MCI-Diagnose zu stellen“, und folglich muss die Entscheidung für den Einsatz des neuen Medikaments „mit großer Aufmerksamkeit evaluiert werden“.
Eine italienische Studie
In Italien gibt es etwa 900.000 Patienten mit MCI. Angesichts dieser Unsicherheiten in Bezug auf Aducanumab – erklärte Vanacore – wird „eine einzigartige Forschung“ durchgeführt. Es zielt darauf ab, die Zielgruppe der Patienten zu identifizieren, „bei denen die Wahrscheinlichkeit, dass MCI in eine manifeste Demenz übergeht, höher ist“, denen das nationale Gesundheitssystem die Behandlung mit dem neuen Medikament erstattet.
Das Projekt mit dem Namen „Interceptor“ plant, 400 Menschen mit MCI auf eine „Biomarker-Bewertung“, dh neuropsychologische Tests und instrumentelle Untersuchungen, zu untersuchen und dann ihre klinische Entwicklung im Laufe der Zeit zu bewerten. Bei denjenigen, die in einen Demenzzustand übergehen, wird die Studie versuchen, durch statistische Modelle die prädiktiven Biomarker dieser Entwicklung zu identifizieren.
Die identifizierte Kombination von Biomarkern, so Vanacore, „wird in die Festlegung der italienischen Arzneimittelbehörde“ (AIFA) zur Erstattung von Aducanumab und anderen neuen Arzneimitteln, die für die Vermarktung zugelassen werden, einbezogen. Mit anderen Worten, die Behandlungskosten mit dem neuen Medikament werden nur Patienten erstattet, deren Werte der von der Studie identifizierten Kombination von Biomarkern entsprechen.
„Die Ergebnisse“, fügte Vanacore hinzu, „werden frühestens in der zweiten Jahreshälfte 2023 eintreffen, während Aducanumab wahrscheinlich bereits im nächsten Jahr kommerzialisiert werden könnte. AIFA wird daher eine Übergangsphase bewältigen müssen.“
Das Diagnoseproblem
Nach der Zulassung in Italien wird Aducanumab „nur von einem kleinen Prozentsatz der Alzheimer-Patienten verwendet werden können, insbesondere in einer Anfangsphase der Krankheit“, erklärte EURACTIV Mario Possenti, Generalsekretär der NGO Federation Alzheimer Italy, die zu Alzheimer Europe gehört.
„Das wirft die Frage der Diagnose auf, die mehr als sicher sein muss. In Italien, wie auch in anderen Ländern, besteht eines der Probleme darin, es in einem relativ frühen Stadium zu haben“, sagte er.
Gründe dafür seien laut Possenti „das immer noch anhaltende soziale Stigma gegenüber der Krankheit und die Wartezeiten bei CDCDs“. In Italien dauert es durchschnittlich 1,6 Jahre, bis eine Demenz-Diagnose vorliegt.