Innovation durch Partnerschaften steigern – POLITICO

Heute führen die europäischen Institutionen die größte Gesetzesüberarbeitung des EU-Arzneimittelrahmens durch, die wir je gesehen haben[1]. Eine Überarbeitung, die nach über 20 Jahren nötig ist. Wenn ich über diese Gesetzesüberprüfung nachdenke, glaube ich, dass alle an dieser Überarbeitung beteiligten und betroffenen Interessengruppen die folgende Frage stellen sollten: Wie können wir mit allen Beteiligten im gesamten Ökosystem zusammenarbeiten, um Lösungen bereitzustellen, die für alle einen Unterschied machen?

Diese Überprüfung ist ein wichtiger Meilenstein in der Art und Weise, wie wir Innovationen fördern und uns auf die Patientenversorgung in der Europäischen Union konzentrieren. Diese „einmalige“ Reform des EU-Pharmapakets stellt eine echte Chance dar, die Innovation in Europa anzukurbeln, und dies wird nicht ohne Herausforderungen sein. Die kommenden Monate werden von entscheidender Bedeutung sein und den Grundstein dafür legen, wie die EU künftig Innovationen zu den Patienten bringen will, die sie benötigen. Ich bin davon überzeugt, dass wir dafür unser innovatives Ökosystem stärken müssen.

Bei Takeda unterstützen wir die Ziele der Kommission für die Überarbeitung der EU-Arzneimittelgesetzgebung: das Ziel eines zeitnahen Zugangs und der Verfügbarkeit zugelassener Arzneimittel in allen Mitgliedsländern, effizientere Regulierungsprozesse und ein attraktives, innovationsfreundliches Umfeld. Wir begrüßen Vorschläge zur Straffung regulatorischer Prozesse, zur Förderung der Digitalisierung und einer verstärkten Nutzung realer Beweise. Wir begrüßen auch die Anerkennung der Errungenschaften der Orphan- und Pediatric Regulations als europäische Erfolgsgeschichten im Vorschlag, indem die Schwelle für die Einstufung als Orphan bei einer Prävalenz von 5/10.000 beibehalten wird[2].

Takeda ist davon überzeugt, dass der bestehende Rahmen für Anreize und Belohnungen im Zusammenhang mit dem regulatorischen Datenschutz und der Exklusivität auf dem Waisenmarkt effektiv und vorhersehbar ist. Dieser Rahmen hat maßgeblich dazu beigetragen, Innovationen bei seltenen Krankheiten voranzutreiben und ungedeckte Bedürfnisse in der Patientenversorgung zu erfüllen. Takeda unterstützt die Aufrechterhaltung und Stärkung dieses Rahmens, indem es weitere Anreize für die Entwicklung von Arzneimitteln schafft, die alle ungedeckten Bedürfnisse abdecken, und betont die Notwendigkeit der Vorhersehbarkeit der Gesetzgebung.

Eine der zentralen Debatten zum EU-Pharmapaket dreht sich um die Frage, wie „ungedeckter medizinischer Bedarf“ zu definieren ist. Wir würden argumentieren, dass eine präzise, ​​rechtsverbindliche Definition keine wirksame Lösung ist, um Investitionen in bestimmte Bereiche der Gesundheitsversorgung zu lenken. Eine enge Definition des ungedeckten medizinischen Bedarfs geht davon aus, dass die Bedürfnisse des Patienten erfüllt werden, sobald eine Behandlung genehmigt wird. Dies spiegelt jedoch nicht genau die dynamische Natur der Patientenbedürfnisse wider. Medizinische Bedürfnisse können sich im Laufe der Zeit ändern, und daher sollte jede Definition kontinuierlich überarbeitet werden, um relevant und patientenorientiert zu bleiben und, was am wichtigsten ist, von allen relevanten Interessengruppen, insbesondere der Patientengemeinschaft, unterstützt zu werden.

Ein weiterer Streitpunkt ist der Zusammenhang zwischen Zugangsvoraussetzungen und Innovationsanreizen. Dieser Ansatz wird den Patientenzugang zu Medikamenten nicht wirksam verbessern. Die Verpflichtung von Unternehmen, zugelassene Arzneimittel innerhalb von zwei oder drei Jahren nach der EU-Zulassung auf allen Märkten auf den Markt zu bringen, berücksichtigt nicht die komplexen Hindernisse beim Patientenzugang. Takeda schlägt vor, alternative Vorschläge zu prüfen, die als Multi-Stakeholder-Lösungen entwickelt wurden, wie beispielsweise innovative wertbasierte Verträge und eine auf Eigenkapital basierende gestaffelte Preisgestaltung[3]. Diese Ansätze könnten mehr Flexibilität bei der Gewährleistung des Patientenzugangs bieten und gleichzeitig Anreize für Innovationen schaffen.

Wir möchten die Entschlossenheit der Branche hervorheben, innerhalb von zwei Jahren nach der Marktzulassung in der gesamten Union einen Antrag auf Preisgestaltung und Erstattung zu stellen und damit ihr Engagement für die Erleichterung des Zugangs für Patienten unter Beweis zu stellen.

Zusammenarbeit als Lösung

Wie können wir diese Probleme überwinden? Für Takeda liegt die Antwort in Partnerschaften. Partnerschaften sind der Grundstein für den Aufbau eines innovationsfreundlichen Ökosystems. Die Zusammenarbeit verschiedener Interessengruppen, darunter Patientengruppen, Industrie und Wissenschaftler, ist während des gesamten Lebenszyklus der Arzneimittelentwicklung von entscheidender Bedeutung. Initiativen wie der Rare Diseases Moonshot[4]Europäische Expertengruppe für Anreize für Orphan Drugs[5]Together4RareDiseases[6]TRANSFORMIEREN[7]und RWE4Decisions[8] veranschaulichen die Kraft kollektiven Handelns zum Aufbau eines robusteren Innovationsökosystems in Europa.

Mit Blick auf die Zukunft muss die bevorstehende Überprüfung des EU-Pharmapakets Teil einer umfassenderen Anstrengung zur Unterstützung der Patientenversorgung sein. Anstatt zu versuchen, alle Probleme durch eine einzige Gesetzesinitiative zu lösen, sollte dies als ein Schritt in einem weiteren Schritt betrachtet werden ganzheitlicher Ansatz. Der Aufbau auf den Erfolgen des aktuellen Rahmenwerks und die Förderung der Zusammenarbeit durch Multi-Stakeholder-Partnerschaften werden für die Gestaltung der Zukunft der Patientenversorgung in Europa von entscheidender Bedeutung sein. Durch die Förderung von Partnerschaften und einen ganzheitlichen Ansatz kann Europa weiterhin eine weltweite Führungsrolle bei Innovationen übernehmen und Optionen für Bedürftige bieten.