WASHINGTON – Die Regierung von Biden teilte am Freitag mit, dass sie nicht wusste, dass eine Fabrik in Baltimore Millionen möglicherweise kontaminierter Dosen des Coronavirus-Impfstoffs von AstraZeneca verworfen hatte, als Präsident Biden im vergangenen Monat das Unternehmen für den Versand von dort hergestellten Impfstoffen nach Mexiko und Kanada freigab.
Kanadische und mexikanische Beamte sagten am Freitag, dass sie von AstraZeneca die Zusicherung erhalten hätten, dass die Millionen von Dosen, die sie erhalten hätten, sicher seien. Einige der Dosen wurden in beiden Ländern an die Öffentlichkeit verteilt, sagten die Beamten.
Beamte der Biden-Administration sagten, sie hätten nicht für die Qualität der im Werk in Baltimore hergestellten AstraZeneca-Impfstoffdosen bürgt, und überließen die Entscheidung, ob sie verwendet werden sollten, dem Unternehmen sowie den Kanadiern und Mexikanern selbst.
Die Regierung informierte die beiden Länder jedoch über eine weitere Episode einer möglichen Kontamination, die einen ähnlichen Impfstoff betraf, der von Johnson & Johnson entwickelt wurde und in jüngerer Zeit im selben Werk in Baltimore auftrat.
Die Impfstoffproduktion in der von Emergent BioSolutions betriebenen Anlage wurde eingestellt. Bis zu 15 Millionen Dosen des Johnson & Johnson-Impfstoffs mussten wegen der Kontaminationsängste verworfen werden. Diese Woche sagten Inspektoren der Food and Drug Administration, Emergent habe die Episode nicht vollständig untersucht, und sie fanden auch Fehler bei den Desinfektionspraktiken, der Größe und dem Design der Anlage, dem Umgang mit Rohstoffen und der Schulung der Arbeiter.
Die FDA hat die Aufsichtsbehörden in anderen Ländern über ihre Ergebnisse informiert, so ein FDA-Sprecher, der auch sagte, die Agentur biete “zusätzliche Informationen auf Anfrage” und werde “weiterhin eng mit ihren internationalen Partnern zusammenarbeiten”.
Der Sprecher sagte, dass Produkte, die nicht für die Verwendung in diesem Land zugelassen sind, wie der AstraZeneca-Impfstoff, “dennoch exportiert werden können, wenn bestimmte Bedingungen erfüllt sind”, aber nicht spezifizieren würden, was diese waren.
Andere Verwaltungsbeamte stellten fest, dass AstraZeneca in den USA keine Notfallgenehmigung für seinen Impfstoff beantragt hatte, und sagten, es sei Sache des Unternehmens und der Aufsichtsbehörden in Kanada und Mexiko, festzustellen, ob die Exporte und die Produktionsstätte sicher seien.
Als die Nachrichten über die Probleme des Emergent-Werks in Kanada und Mexiko bekannt wurden, versuchten die Staats- und Regierungschefs beider Länder, ihre Bürger über die von dem Unternehmen hergestellten Impfstoffe zu beruhigen. Kurz bevor er am Freitag in eine Drogerie ging, um einen Schuss des AstraZeneca-Impfstoffs zu erhalten, sagte der kanadische Premierminister Justin Trudeau, er sei zuversichtlich, dass die von den USA gesendeten Lieferungen sicher seien.
“Wir haben bestätigt, dass die vor einigen Wochen aus den USA erhaltenen Dosen nicht den Herausforderungen ausgesetzt waren, die derzeit im Werk in Baltimore auftreten”, sagte Trudeau auf einer Pressekonferenz. “Für Kanadier besteht absolut keine Gefahr.”
In Mexiko sagte ein hochrangiger Regierungsbeamter, AstraZeneca habe Unterlagen vorgelegt, aus denen hervorgeht, dass die Dosen die Qualitätsprüfungen bestanden hätten und nicht von Problemen in der Emergent-Fabrik betroffen seien.
Die Bestätigung der Biden-Regierung, dass sie nicht wusste, dass die von der New York Times zwischen Oktober und Januar aufgetretenen Impfstoffe von AstraZeneca weggeworfen wurden, unterstreicht die Besorgnis über die Aufsicht der Regierung über einen wichtigen Auftragnehmer in der Reaktion des Bundes auf die Pandemie. US-Beamte setzen darauf, dass Emergent sowohl die Impfstoffe Johnson & Johnson als auch AstraZeneca Covid-19 herstellt, obwohl bei einer Reihe von Audits schwerwiegende Qualitätsmängel im Werk festgestellt wurden.
Die FDA hat die Emergent-Anlage noch nicht für die Freisetzung von Impfstoffdosen in den USA freigegeben und nicht angegeben, wann oder ob dies der Fall sein wird. Während der Impfstoff von AstraZeneca nicht für die Verwendung in den USA zugelassen ist, haben zig Millionen Dosen davon in Produktionsstätten untätig gesessen.
Das Weiße Haus sagte letzten Monat, dass die Bundesregierung, die sich im vergangenen Jahr zum Kauf von 300 Millionen Dosen von AstraZeneca verpflichtet hatte, beabsichtige, 2,5 Millionen Dosen nach Mexiko und 1,5 Millionen Dosen nach Kanada zu “leihen”. US-Beamte sagen, dass die beiden Länder auf die Dosen gespannt waren und seitdem Interesse an mehr bekundet haben, insbesondere aufgrund des jüngsten Rückgangs der Lieferungen aus Indien, einem weiteren wichtigen Impfstofflieferanten.
Kanadische Beamte sagten jedoch am Freitag, dass die nationalen Aufsichtsbehörden den jüngsten FDA-Bericht über die Inspektion der Einrichtung in Baltimore überprüften, der “darüber informieren wird, ob zusätzliche Maßnahmen erforderlich sind, um die Sicherheit der künftigen Versorgung zu gewährleisten”.
Emergent ist ein langjähriger staatlicher Auftragnehmer, der einen lukrativen Markt für Bundesausgaben für biologische Verteidigung praktisch in die Enge getrieben hat. Die Times berichtete letzten Monat, dass der Verkauf ihrer Anthrax-Impfstoffe an den Strategic National Stockpile fast die Hälfte des jährlichen Budgets des Vorrats von einer halben Milliarde Dollar während des größten Teils des letzten Jahrzehnts ausmachte, so dass die Bundesregierung weniger Geld hatte, um die in einem Jahr benötigten Vorräte zu kaufen Pandemie.
Die Regierung erteilte dem Unternehmen 2012 einen Auftrag über 163 Millionen US-Dollar, um die Anlage in Baltimore für die Massenproduktion von Impfstoffen als Reaktion auf eine Pandemie vorzubereiten. Im Juni letzten Jahres erteilte die Trump-Administration dem Unternehmen einen Auftrag über 628 Millionen US-Dollar, hauptsächlich um Platz im Werk Baltimore zu reservieren.
Anfang dieses Monats dokumentierte The Times jedoch eine Reihe von Problemen im Werk, von denen viele Bundesbeamten bekannt waren.
Kurz nachdem der Auftrag im Juni letzten Jahres an Emergent vergeben worden war, warnte ein hochrangiger Pandemiebeamter des Bundes, dass im Werk in Baltimore nicht genügend geschulte Mitarbeiter vorhanden seien und dass Probleme mit der Qualitätskontrolle aufgetreten seien. In einer Kopie der Einschätzung des Beamten wurden „Hauptrisiken“ genannt, wenn man sich bei der Herstellung der Impfstoffe auf Emergent verlässt.
Die Times berichtete auch, dass Emergent den Impfstoff von AstraZeneca – insgesamt fünf Chargen, jeweils zwei bis drei Millionen Dosen – aufgrund von Kontamination oder vermuteter Kontamination verworfen hatte, wie interne Protokolle, ein Regierungsbeamter und ein ehemaliger Vorgesetzter des Unternehmens belegen.
Ein hochrangiger Gesundheitsbeamter des Bundes, der aufgrund der Sensibilität der Angelegenheit unter der Bedingung der Anonymität sprach, sagte am Freitag, dass das Weiße Haus und hochrangige Führungskräfte des Ministeriums für Gesundheit und menschliche Dienste erst nach dem Bericht der Times von den weggeworfenen AstraZeneca-Losen erfahren hätten.
Im vergangenen Monat berichtete The Times, dass die Mitarbeiter des Emergent-Werks in Baltimore die Inhaltsstoffe der beiden Impfstoffe zusammengeführt und bis zu 15 Millionen Dosen des Johnson & Johnson-Impfstoffs ruiniert hatten. Bundesbeamte ordneten nach diesen Enthüllungen größere Änderungen an der Anlage an.
Die Biden-Administration befahl Emergent, die Herstellung des AstraZeneca-Impfstoffs einzustellen und Johnson & Johnson mit der Leitung der Einrichtung zu beauftragen.
In einer Erklärung am späten Donnerstag sagte AstraZeneca, dass die nach Mexiko und Kanada gelieferten Dosen „die strengen Anforderungen erfüllen, die wir einhalten müssen“ und dass „erforderliche Sicherheitstests und Qualitätskontrollmaßnahmen“ in jedem Schritt des Produktionsprozesses und zuvor durchgeführt wurden Die Chargen wurden freigegeben.
In der Erklärung, über die zuvor von CBS News berichtet wurde, sagte AstraZeneca: „Die Qualitätsinformationen der beteiligten Produktionsstätten wurden den zuständigen Aufsichtsbehörden in jedem Land ordnungsgemäß übermittelt, um die Genehmigung und Genehmigung von Sendungen aus dieser Lieferkette zu unterstützen.“
Ian Austen, Natalie Kitroeff und Oscar Lopez haben zur Berichterstattung beigetragen.