Ein führendes Expertengremium sagte am Mittwoch, dass die Antibabypille Opill ohne Rezept verkauft werden sollte.
Das Gremium der Food and Drug Administration (FDA) stimmte einstimmig dafür, das Medikament rezeptfrei verfügbar zu machen. Die Leiter der Agentur werden nun über das Schicksal des Arzneimittels entscheiden und es wird erwartet, dass sie mit ihrem Gremium übereinstimmen.
Das von der irischen Firma Perrigo hergestellte Medikament verhindert ungewollte Schwangerschaften mit einer Wirksamkeit von 94 Prozent. Es ist seit den 1970er Jahren auf Rezept erhältlich.
Von der FDA versammelte Wissenschaftler diskutierten die Entscheidung zwei Tage lang und kamen zu dem Schluss, dass die Anwendung ohne ärztliche Überwachung sicher ist.
Sollte die Agentur der unverbindlichen Empfehlung folgen, wäre Opill die erste Verhütungspille, die hinter der Apothekentheke hervorgeholt wird. Das Unternehmen sagte, dass der Verkauf bei Genehmigung Ende dieses Jahres beginnen könnte.
Bundesgesundheitsberater sagten am Mittwoch, dass die jahrzehntealte Antibabypille ohne Rezept verkauft werden sollte, was den Weg für eine wahrscheinliche US-Zulassung des ersten rezeptfreien Verhütungsmittels ebnete
Am Dienstag legte HRA Pharma Beweise vor, die zeigten, dass die Mehrheit der berechtigten Personen Opill korrekt und ohne negative Auswirkungen auf die Gesundheit einnahmen und die Anweisungen ohne die Hilfe eines Arztes befolgten.
Dies war ein Hauptanliegen der FDA-Beamten, die Pille in jeder Apotheke zum Kauf anzubieten.
„Angesichts der Abwägung von Nutzen und Risiko fällt es uns schwer zu rechtfertigen, diese Maßnahme nicht zu ergreifen“, sagte Maria Coyle, eine Apothekerin der Ohio State University, die den Vorsitz des Gremiums innehatte.
„Das Medikament ist unglaublich wirksam und ich denke, dass es im rezeptfreien Bereich ebenso wirksam sein wird wie im verschreibungspflichtigen Bereich.“
Der Hersteller berichtete auch, dass Teenager und andere, die möglicherweise Schwierigkeiten haben, Anweisungen zur Einnahme von Medikamenten zu verstehen, dies mit Opill tun konnten.
Die Zulassung von Opill zur rezeptfreien Anwendung würde die Möglichkeiten der Empfängnisverhütung für mehr als 19 Millionen US-amerikanische Frauen erweitern, die in Gebieten ohne Zugang zu Verhütungsmethoden leben.
„Die rezeptfreie Pille würde uns eine weitere Option für den Zugang bieten, und je mehr Optionen verfügbar sind, desto besser“, sagte Clare Coleman, Präsidentin der National Family Planning and Reproductive Health Association.
Opill, auch Minipille genannt, enthält nur Gestagen, im Gegensatz zu vielen Alternativen, die sowohl Gestagen als auch Östrogen enthalten.
Progestin ist eine Form von Progesteron, einem natürlich vorkommenden Fortpflanzungshormon. Es wird bei verschiedenen Verhütungsmethoden eingesetzt und kann zur Regulierung des Menstruationszyklus und zur Behandlung von Fortpflanzungsstörungen wie Endometriose eingesetzt werden.
Pillen, die nur Gestagen enthalten, gelten als risikoärmer, da Pillen mit Östrogen das Risiko einer Blutgerinnung erhöhen können.
Progestin verdickt den Schleim im Gebärmutterhals, wodurch es für Spermien schwierig wird, in die Gebärmutter einzudringen und eine Eizelle zu befruchten.
Allerdings verhindern reine Gestagenpillen den Eisprung nicht so gut wie Pillen, die sowohl Gestagen als auch Östrogen enthalten, was sie etwas weniger wirksam macht.
Östrogen ist ein Hormon, das für die Bildung weiblicher Geschlechtsmerkmale wie Brüste und Milchgänge verantwortlich ist und außerdem den Gebärmutterhals verdickt.
Es kann jedoch zu Nebenwirkungen wie Blähungen, Übelkeit, Brustspannen, Schmierblutungen, Depressionen und einem erhöhten Risiko für Bluthochdruck führen.
Opill könnte für einige Frauengruppen unsicher sein. Beispielsweise sind Menschen mit Brustkrebs einem höheren Risiko ausgesetzt, da die Medikamente das Tumorwachstum beschleunigen könnten.
Die Mayo Clinic rät außerdem Frauen mit ungeklärten Uterusblutungen und solchen mit bestimmten Lebererkrankungen, diese zu meiden.
Opill wurde erstmals vor fünf Jahrzehnten in den USA zugelassen, nachdem Daten gezeigt hatten, dass es bei täglicher Einnahme eine Schwangerschaftsverhütung von mehr als 90 Prozent verhinderte.
Allerdings wurde das Medikament in den USA seit 2005 nicht mehr vermarktet, sodass unklar ist, wie beliebt es sein könnte, wenn es für den rezeptfreien Gebrauch zugelassen würde.
Laut den Centers for Disease Control and Prevention nutzten zwischen 2017 und 2019 65 Prozent der amerikanischen Frauen im Alter von 15 bis 49 Jahren Verhütungsmittel.
Der Beratungsausschuss für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel der FDA und der Beratungsausschuss für reproduktive und urologische Arzneimittel hatten zwei Hauptbedenken hinsichtlich der Einstufung von Opill für den rezeptfreien Gebrauch.
Die erste Sorge war Fettleibigkeit, die mit der Zeit immer häufiger auftritt.
Die Zahl der Staaten, in denen mindestens 35 Prozent der Einwohner an Fettleibigkeit leiden, hat sich seit 2018 fast verdoppelt. Derzeit gelten etwa vier von zehn Amerikanern als medizinisch zu dick. 1960 lag sie eher bei 13 Prozent.
Beamte der Agentur sagten: „Obwohl die ursprünglichen klinischen Studien für Norgestrel-Tabletten [mini-pill] „Wenn wir keine auf Gewicht oder BMI basierenden Daten vorlegen, hat sich die Prävalenz von Fettleibigkeit bei Erwachsenen in den Vereinigten Staaten dramatisch verändert, seit die ursprünglichen klinischen Studien vor über 50 Jahren durchgeführt wurden.“
„Der Grad der Wirksamkeit von [Opill] „Bei Personen, die übergewichtig oder fettleibig sind (die derzeit zusammen etwa 60 % der US-Bevölkerung im gebärfähigen Alter ausmachen …) verringert ist, ist weiterhin unbekannt“, fügten sie hinzu.
Die Pille danach, auch Plan B genannt, hat sich bei Frauen mit einem Body-Mass-Index über 30 als etwas weniger wirksam erwiesen.
Nach der Auswertung von einem Dutzend verschiedener Studien durch HRA Pharma minderte ein hoher BMI die Wirksamkeit der Minipille nicht.
FDA-Beamte befürchteten außerdem, dass die Verfügbarkeit der Pille ohne Rezept den Ärzten die Möglichkeit nehmen würde, den Patienten zu erklären, wie wichtig es ist, die reine Gestagenpille täglich innerhalb desselben Zeitfensters von drei Stunden einzunehmen, was das Risiko einer versäumten oder versehentlichen Einnahme erhöht Verdoppelung der Dosen.
HRA Pharma ging auf die Bedenken in einer umfangreichen Studie namens ACCESS ein, die eine OTC-Umgebung nachahmte, um zu sehen, ob Menschen in der Lage waren, sich selbst zu testen und Opill angemessen einzunehmen. Die Studie ergab, dass 93 Prozent der Menschen, die die Minipille einnahmen, dies jeden Tag pünktlich taten.
Darüber hinaus könnte das Drei-Stunden-Fenster tatsächlich etwas größer sein, als die Forscher einst dachten.
Perrigo sagte in seiner Studie mit 880 Patienten, dass Frauen Opill konsequent täglich einnehmen würden, wenn es rezeptfrei erhältlich sei. Allerdings stellte die FDA mehrere Probleme mit der Studie fest, darunter mehr als 30 Prozent der Teilnehmer, die angaben, mehr Pillen eingenommen zu haben, als ihnen tatsächlich verabreicht wurden.
Es ist unklar, wie viel das Medikament kosten wird, wenn es für den rezeptfreien Gebrauch zugelassen wird. Obwohl rezeptfreie Medikamente oft günstiger sind, werden sie in der Regel nicht von der Versicherung übernommen.
Die Verpflichtung der Versicherer, rezeptfreie Verhütungsmittel abzudecken, würde eine Änderung der Vorschriften durch die Bundesregierung erfordern.