Die Aufsichtsbehörden des Bundes haben am Mittwoch äußerst kritische Ergebnisse aus ihrer Inspektion eines Werks in Baltimore veröffentlicht, das gezwungen war, bis zu 15 Millionen Dosen des Coronavirus-Impfstoffs von Johnson & Johnson abzugeben, und angeordnet, die gesamte Produktion vorübergehend einzustellen.
Die Food and Drug Administration führte eine Reihe von Mängeln in der riesigen Anlage an, die von Emergent BioSolutions betrieben wird. Die Inspektion wurde durch Berichte ausgelöst, wonach Emergent-Mitarbeiter eine Charge von Johnson & Johnson-Dosen mit dem harmlosen Virus kontaminiert hatten, das zur Abgabe des Impfstoffs von AstraZeneca verwendet wird, der ebenfalls im Werk hergestellt wird.
Zu den Verstößen gehörten das Versäumnis, das Werk und seine Ausrüstung ordnungsgemäß zu desinfizieren, sowie das Versäumnis, geeignete Verfahren zu befolgen, um eine Kontamination der Dosen zu verhindern und die Stärke und Reinheit des dort hergestellten Impfstoffs sicherzustellen. In einem 12-seitigen Bericht führten die Inspektoren insgesamt neun Verstöße an, die von der Gestaltung des Gebäudes bis hin zu nicht ordnungsgemäß geschulten Mitarbeitern reichten. Die Inspektion wurde am Dienstag beendet.
In einer Erklärung stellte die FDA fest, dass sie Emergent nicht zur Verteilung von Dosen von Johnson & Johnson-Impfstoffen autorisiert hat und dass kein in der Anlage hergestellter Impfstoff zur Verwendung in den USA freigegeben wurde.
Der Impfstoff von AstraZeneca ist in den USA noch nicht zur Verwendung zugelassen, und alle bisher im Land verabreichten Johnson & Johnson-Dosen wurden in Übersee hergestellt. Auf Wunsch der Agentur wurde die gesamte Produktion im Werk eingestellt.
“Wir werden die Freigabe eines Produkts erst zulassen, wenn wir uns sicher sind, dass es unseren Erwartungen an die Qualität entspricht”, heißt es in der Erklärung von Dr. Janet Woodcock, der amtierenden Kommissarin der FDA, und Dr. Peter Marks, dem führenden Impfstoffregulierer der Agentur.
Die Agentur sagte, sie arbeite mit Emergent zusammen, um die Probleme zu beheben.
Die Inspektoren kritisierten die Reaktion von Emergent auf die Entdeckung im letzten Monat, dass die Dosen von Johnson & Johnson mit dem AstraZeneca-Virus kontaminiert waren. Der Vorfall “wurde nicht vollständig untersucht”, schrieben sie.
Zum Beispiel habe Emergent die Bewegung der Arbeitnehmer zwischen den Zonen, in denen jeder Impfstoff hergestellt wurde, nicht überprüft. “Es gibt keine Garantie dafür, dass andere Chargen nicht kontaminiert wurden”, sagten sie.
Die Inspektoren stellten fest, dass die Arbeiter häufig zwischen den Produktionszonen von AstraZeneca und Johnson & Johnson wechselten, ohne zu dokumentieren, dass sie geduscht und ihre Kleider nach Bedarf gewechselt hatten. An einem Tag beispielsweise zogen mehr als ein Dutzend Mitarbeiter von einer Zone in eine andere, aber nur einer dokumentierte, geduscht zu haben.
Die Arbeiter versäumten es auch, mit Produktionsabfällen richtig umzugehen, was zu einem Kontaminationsrisiko in dem Lager führte, in dem die Rohstoffe gelagert wurden, stellten die Inspektoren fest. Sie führten auch abblätternde Farbe, überfüllte Bedingungen und andere Probleme mit der Einrichtung selbst an.
Emergent sagte in einer Erklärung am Mittwoch, dass “wir zwar nie zufrieden sind, Mängel in unseren Produktionsanlagen oder -prozessen zu sehen, diese jedoch korrigierbar sind und wir rasch Maßnahmen ergreifen werden, um sie zu beheben.” Johnson & Johnson sagte, es habe seine Aufsicht über Emergent, seinen Subunternehmer, bereits verstärkt und werde “sicherstellen, dass alle Beobachtungen der FDA unverzüglich und umfassend berücksichtigt werden”.
AstraZeneca wird nicht mehr im Werk hergestellt, eine Änderung, auf die Bundesbeamte bestanden, um die Wahrscheinlichkeit einer Kreuzkontamination mit dem Impfstoff von Johnson & Johnson zu begrenzen.