WASHINGTON – Forscher, die versuchen, einen aktualisierten Coronavirus-Impfstoff für die Verwendung in diesem Herbst zu entwickeln, müssten sich bereits im Juni auf eine Formel einigen, um diese Frist einzuhalten, sagten Bundesbeamte am Mittwoch, obwohl einige klinische Studien gerade erst begonnen haben.
Die Bewertung erfolgte während eines eintägigen Treffens externer Berater der Food and Drug Administration, die zusammenkamen, um eine Strategie zu entwickeln, wie die Coronavirus-Impfstoffpolitik des Landes aussehen sollte. Die Sitzung unterstrich, wie tief der Weg vor uns mit Ungewissheiten gespickt ist.
Eine der grundlegendsten diskutierten Fragen: An welchem Punkt würden Beamte entscheiden, dass die bestehenden Impfstoffe nicht gut genug wirken? Und wenn bessere Impfstoffe für notwendig erachtet werden, wann könnten klinische Studien Antworten auf geeignete Ersatzstoffe geben?
Das Treffen markierte einen Übergangspunkt für die Biden-Regierung, als sie versuchte, eine Impfstoffstrategie für den Rest dieses Jahres zu entwickeln. Einige Bundesgesundheitsbehörden sind überzeugt, dass die bestehenden Impfstoffe umgerüstet werden müssen, um einen besseren Schutz zu bieten, als sie es jetzt tun. Sie hoffen, bis zum Herbst eine überarbeitete Version zu haben, wenn sie befürchten, dass das Virus wieder in Kraft treten könnte.
Dosen eines modifizierten Impfstoffs könnten die Bundesregierung etwa 5 bis 12 Milliarden US-Dollar kosten, sagte ein hochrangiger Bundesbeamter. Der Kongress hat sich bemüht, den neuen Budgetantrag der Regierung für Covid ungefähr zu halbieren, was laut dem Beamten möglicherweise nicht ausreicht, um diese Kosten zu decken.
Gleichzeitig ringen Impfstoffhersteller und Bundesforscher darum, herauszufinden, wie ein überarbeiteter Impfstoff aussehen sollte. Eine neue Studie der National Institutes of Health analysiert beispielsweise, wie der Impfstoff von Moderna funktioniert, wenn er überarbeitet wird, um auf drei verschiedene Varianten allein oder in Kombination abzuzielen. Aber es hat gerade erst begonnen, Freiwillige zu rekrutieren, mit Ergebnissen, die irgendwann in diesem Sommer erwartet werden.
Robert Johnson, der Direktor einer Abteilung für Infektionskrankheiten im Ministerium für Gesundheit und menschliche Dienste, sagte dem Gremium, dass die Hersteller mehrere Monate brauchen würden, um Dosen herzustellen, selbst wenn die Aufsichtsbehörden sich für einen neu konfigurierten Impfstoff entscheiden.
„Wenn Sie bis Anfang Mai nicht auf dem Weg zu dieser klinischen Studie sind, ist es sehr schwierig, herstellerübergreifend genug Produkte zu haben, um diese Nachfrage bis zum Herbst zu decken“, sagte er. Dr. Peter Marks, der die Impfstoffregulierung bei der FDA überwacht, beschrieb den Zeitrahmen ebenfalls als sehr komprimiert und sagte, dass sich die Aufsichtsbehörden möglicherweise bis Mai oder Juni auf eine neue Impfstoffformel einigen müssen, wenn sie von den bestehenden wechseln möchten.
Die laufenden Studien sind zu klein, um Wirksamkeitsdaten der Art zu liefern, die zur Zulassung der bestehenden Impfstoffe geführt haben. Sie könnten jedoch genügend Daten für Bundesgesundheitsbehörden liefern, um festzustellen, ob ein neu konfigurierter Impfstoff eine stärkere oder dauerhaftere Immunantwort hervorrufen wird – eine Metrik, die verwendet wird, um auf die Wirksamkeit zu schließen.
Experte nach Experte beschrieb bei dem Treffen, wie viel Vermutungen in dieser Anstrengung steckt. Niemand weiß, welche Variante des Virus im Herbst dominieren wird, wenn Bundesbeamte einen neuen Anstieg für sehr wahrscheinlich halten. Es besteht die Möglichkeit, dass bis dahin eine andere Variante wie Omicron auftaucht und das Coronavirus-Bild auf völlig unerwartete Weise neu zeichnet. „Wahrscheinlich nicht, aber es ist da“, sagte Dr. Marks über diese Möglichkeit.
Trevor Bedford, ein Biostatistiker am Fred Hutchinson Cancer Research Center, sagte, dass das Coronavirus mehrfach so schnell mutiert wie das Grippevirus, für das Impfstoffe jährlich neu entwickelt werden. Während sich dieses Tempo verlangsamen könnte, deutet die Plastizität des Virus darauf hin, dass es sich „wahrscheinlich weiter entwickeln wird“, sagte er.
Wie genau es das tun wird, ist unklar. „Es gibt keine Garantie dafür, dass jede entstehende Variante die Basis für die nächste Variante sein wird“, warnte Dr. Michael Nelson, ein Immunologe an der University of Virginia Medical School.
Unterdessen setzen sich Bundesbeamte und ihre externen Berater weiterhin damit auseinander, wo die Schwelle liegt, um festzustellen, dass vorhandene Impfstoffe nicht gut genug funktionieren. Der Konsens des Ausschusses schien zu sein, dass Covid-Impfstoffe schwere Krankheiten verhindern sollten, nicht unbedingt Infektionen oder leichte Krankheiten.
Die Frage war besonders relevant, da die FDA erst letzte Woche zusammen mit einigen anderen eine zweite Auffrischungsimpfung für Amerikaner ab 50 zugelassen hat. Aber der CDC-Direktor empfahl diese Aufnahmen nur für Personen ab 65 Jahren und für Personen zwischen 50 und 64 Jahren mit schwerwiegenden gesundheitlichen Problemen.
Einige Immunologen und Impfstoffexperten haben gesagt, dass der FDA die notwendigen Daten fehlten, um zweite Auffrischungsimpfungen zu genehmigen, während andere Gesundheitsbeamte behaupteten, dass die Menschen die Möglichkeit einer weiteren Impfung haben sollten.
Dr. James EK Hildreth, Präsident des Meharry Medical College in Tennessee und Ausschussmitglied, fragte Dr. Marks, warum er nicht den Rat des Gremiums eingeholt habe, bevor er über die Genehmigung einer zweiten Auffrischimpfung entschieden habe.
Dr. Marks sagte, die FDA erwäge das Angebot einer zweiten Auffrischimpfung nicht als „eine große Erweiterung oder eine große Änderung“. Jerry Weir, ein weiterer hochrangiger Beamter der Behörde, sagte, die FDA erwarte, das Beratungsgremium zu bitten, jede Neukonfiguration der bestehenden Impfstoffe zu überprüfen, bevor sie mit der Notfallzulassung fortfahre.
Sharon Alroy-Preis, die Direktorin für öffentliche Gesundheitsdienste des israelischen Gesundheitsministeriums, sagte dem Gremium, dass die Verabreichung einer zweiten Auffrischungsimpfung für Personen über 60 Anfang dieses Jahres Leben gerettet habe. Die israelische Präsentation schien die Entscheidung der FDA zu stützen.
Die Aufsichtsbehörden der Europäischen Union kamen jedoch am Mittwoch zu dem Schluss, dass es „zu früh“ sei, der Allgemeinbevölkerung zweite Auffrischungsimpfungen zu verabreichen, aber vernünftig, sie Menschen über 80 Jahren anzubieten.
Dr. Amanda Cohn, eine hochrangige CDC-Beamtin, sagte, die Daten ihrer Agentur zeigten, dass bestehende Impfstoffe zu mehr als 80 Prozent wirksam sind, um Krankenhauseinweisungen bei Amerikanern ohne Immunschwäche zu verhindern – einschließlich älterer Menschen und Menschen mit chronischen Erkrankungen. Sie schlug vor, dass Covid-Behandlungen nach einer Infektion wirksamer sein könnten als zusätzliche Impfungen, um Amerikaner vor schweren Krankheiten zu schützen.
Dr. Christopher Murray, Professor an der University of Washington, dessen Institut die Trends der Pandemie modelliert hat, sagte voraus, dass antivirale Behandlungen wie die kürzlich von Pfizer entwickelten Pillen die Sterblichkeitsraten senken werden, selbst wenn eine neue Variante auftaucht, die so ansteckend wie Omicron und so tödlich wie Delta ist .
Dr. John Beigel, Direktor für klinische Forschung am NIH, beschrieb die Forschung seiner Agentur, in der verglichen wurde, wie gut der bestehende Impfstoff von Moderna mit modifizierten Versionen wirkt, die auf die bekannten Varianten abzielen, sowohl allein als auch in Kombination.
In der ersten Phase hoffen die Forscher, 600 Freiwillige, die bereits geimpft wurden und eine Auffrischungsimpfung erhalten haben, schnell einschreiben zu können. Einige werden den bestehenden Impfstoff erhalten. Andere erhalten experimentelle Impfstoffe, die allein auf die Omicron-Variante sowie drei weitere Varianten abzielen: Omicron plus die Beta-Variante, die Delta-Variante und den Prototypvirus, der zuerst in der Pandemie aufgetreten ist.
In einem Interview am Dienstag sagte Dr. Beigel, die bestehenden Impfstoffe könnten sich immer noch als die besten erweisen. Er sagte, er hoffe, dass die Ergebnisse seiner Versuche bis zum Hochsommer vorliegen könnten, obwohl einige Bundesbeamte auf früher hoffen.
Als er den nächsten Schritt entschied, sagte er dem Gremium, „wird eine Herausforderung“.